Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telespirometri ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

9. juni 2023 opdateret af: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Hjemmebaseret spirometri gennem telemedicin ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Efterforskerne søger at validere Slow Vital Capacity (SVC) måling i siddende og liggende positioner ved hjælp af konventionel og bærbar spirometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SVC opnås med konventionel spirometri i klinikken, bærbar spirometri i klinikken og bærbar spirometri i hjemmet med fjernkontrol af respiratorterapeutisk lungefunktionstest hver anden uge i et seks måneders prospektivt studie af deltagere med en diagnose af amyotrofisk lateral sklerose. SVC-fald over tid, siddende og liggende, vil blive sporet med vurderinger for behandlingsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner inviteres til at arbejde frivilligt og rekrutteres fra ALS-specialplejeambulatorier på SUNY Upstate og Atrium Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ALS som klinisk mulig, klinisk sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig og klinisk bestemt ALS
  2. 18 år til 100 år, engelsktalende ALS-fag, mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af non-invasiv ventilation mere end 16 timer dagligt
  2. Ikke-engelsk taler
  3. Psykose eller alvorlig psykisk sygdom
  4. Brug af højdosis beroligende psykotrope medicin, der er bestemt til potentielt at forstyrre opgavens udførelse
  5. Problemer med infektionskontrol og specifikke pulmonale, hjerte-, vaskulære kontraindikationer som anført i Standardization of Spirometri 2019 Update (Graham 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SUNY Upstate
Et af 2 ALS-certificerede behandlingscentre i USA forventes at rekruttere 50 forsøgspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå lungefunktionstest ved hjælp af konventionel spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konventionel laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri, og langsom vitalkapacitet opnås i opretstående og liggende positioner.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest
Atrium sundhed
Et af 2 ALS-certificerede behandlingscentre i USA forventes at rekruttere 50 forsøgspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå lungefunktionstest ved hjælp af konventionel spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konventionel laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri, og langsom vitalkapacitet opnås i opretstående og liggende positioner.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALS Functional Rating Scale, Revided (ALS FRSR)
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 48; Lavere scorer dårligere
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt på klinikken
Tidsramme: 3 måneder
SVC målt på klinikken i siddende og liggende stilling ved hjælp af konventionelt og bærbart spirometer
3 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
SVC målt på klinikken i siddende og liggende stilling ved hjælp af konventionelt og bærbart spirometer
6 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt i hjemmet
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
SVC målt hjemmefra i siddende og liggende positioner ved hjælp af bærbart spirometer
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline Dyspnø i amyotrofisk lateral sklerose 15 (DALS-15)
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 30; Højere score værre
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 42; Højere score værre
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaire-5 (ALSAQ-5) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Højere score værre
6 måneder
Ændring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose kognitiv adfærdsskærm (ALS-CBCS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Lavere scorer dårligere
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerose Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioural Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 45; Lavere scorer dårligere
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk Lateral Sclerose Behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Rapporterer brug af non-invasiv ventilation, gastrostomisonde, ALS-medicin og ALS-enheder
2 ugers mellemrum i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1660190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele individuelle patientdata indsamlet under undersøgelsen med forskerteamet fra begge steder.

IPD-delingstidsramme

2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsteamet omfatter hovedforskere, underforskere, kliniske forskningskoordinatorer og respiratoriske terapeuter på hvert sted, Pulmonologist Central Readers på SUNY Upstate. Afidentificerede data deles med studiesponsor MTPA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger