Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telespirometria w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Domowa spirometria za pomocą telemedycyny w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Badacze starają się zweryfikować pomiar wolnej pojemności życiowej (SVC) w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnej i przenośnej spirometrii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SVC uzyskuje się za pomocą konwencjonalnej spirometrii w klinice, przenośnej spirometrii w klinice i przenośnej spirometrii w domu ze zdalnym badaniem czynności płuc nadzorowanym przez terapeutę oddechowego co dwa tygodnie w sześciomiesięcznym prospektywnym badaniu uczestników z rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego. Spadek SVC w czasie, w pozycji siedzącej i leżącej, będzie śledzony wraz z oceną zmian w leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Atrium Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są zapraszani do wolontariatu i rekrutowani z przychodni specjalistycznych ALS w SUNY Upstate i Atrium Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ALS jako klinicznie możliwe, klinicznie prawdopodobne, potwierdzone laboratoryjnie i klinicznie określone ALS
  2. Od 18 do 100 lat, anglojęzyczni pacjenci z ALS, mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej przez ponad 16 godzin dziennie
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Psychoza lub ciężka choroba psychiczna
  4. Stosowanie dużych dawek uspokajających leków psychotropowych, które mogą potencjalnie zakłócać wykonywanie zadań
  5. Kwestie kontroli zakażeń i określone przeciwwskazania płucne, sercowe i naczyniowe wymienione w Aktualizacji Standaryzacji spirometrii 2019 (Graham 2019)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SUNY na północy stanu
Jeden z 2 certyfikowanych ośrodków leczenia ALS w USA miał zatrudnić 50 pacjentów.
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu funkcji płuc przy użyciu konwencjonalnej spirometrii w klinice oraz przenośnej spirometrii w klinice iw domu. Konwencjonalną spirometrię laboratoryjną w klinice porównuje się ze spirometrią przenośną i uzyskuje się wolną pojemność życiową w pozycji pionowej i leżącej.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc
Zdrowie Atrium
Jeden z 2 certyfikowanych ośrodków leczenia ALS w USA miał zatrudnić 50 pacjentów.
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu funkcji płuc przy użyciu konwencjonalnej spirometrii w klinice oraz przenośnej spirometrii w klinice iw domu. Konwencjonalną spirometrię laboratoryjną w klinice porównuje się ze spirometrią przenośną i uzyskuje się wolną pojemność życiową w pozycji pionowej i leżącej.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skorygowanej Skali Oceny Funkcjonalności ALS (ALS FRSR)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 48; Niższe wyniki gorsze
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej SVC przewidywanej w klinice
Ramy czasowe: 3 miesiące
SVC mierzono w klinice w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnego i przenośnego spirometru
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej SVC przewidywanej w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SVC mierzono w klinice w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnego i przenośnego spirometru
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości procentowej SVC przewidywanej w domu
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
SVC mierzono w domu w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą przenośnego spirometru
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Duszność w stwardnieniu zanikowym bocznym 15 (DALS-15)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 30; Wyższe noty gorsze
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 42; Wyższe noty gorsze
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza oceny stwardnienia zanikowego bocznego-5 (ALSAQ-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimum 0, Maksimum 20; Wyższe noty gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stwardnienie zanikowe boczne poznawczo-behawioralne przesiewowe (ALS-CBCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimum 0, Maksimum 20; Niższe wyniki gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stwardnienie zanikowe boczne Badanie przesiewowe poznawczo-behawioralne (ALS-CBCS) ALS Kwestionariusz behawioralny opiekuna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 45; Niższe wyniki gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza dotyczącego leczenia stwardnienia zanikowego bocznego
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zgłasza użycie nieinwazyjnej wentylacji, rurki gastrostomijnej, leków ALS i urządzeń ALS
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1660190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych indywidualnych pacjentów zebranych podczas badania zespołowi badawczemu z obu ośrodków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy składa się z głównych badaczy, badaczy podrzędnych, koordynatorów badań klinicznych i terapeutów oddechowych w każdym ośrodku, centralnych czytelników pulmonologów w SUNY Upstate. Zanonimizowane dane są udostępniane sponsorowi badania MTPA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami