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Téléspirométrie dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

9 juin 2023 mis à jour par: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Spirométrie à domicile par télémédecine dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Les chercheurs cherchent à valider la mesure de la capacité vitale lente (SVC) en position assise et couchée à l'aide de la spirométrie conventionnelle et portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La SVC est obtenue avec une spirométrie conventionnelle en clinique, une spirométrie portable en clinique et une spirométrie portable à domicile avec des tests de la fonction pulmonaire à distance supervisés par un inhalothérapeute toutes les deux semaines dans une étude prospective de six mois sur des participants ayant reçu un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique. Le déclin de la VCS au fil du temps, assis et couché, sera suivi avec des évaluations pour les changements de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets sont invités à se porter volontaires et recrutés dans les cliniques externes de soins spécialisés SLA de SUNY Upstate et Atrium Health.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SLA en tant que SLA cliniquement possible, cliniquement probable, probable soutenue par le laboratoire et cliniquement certaine
  2. 18 ans à 100 ans, sujets SLA anglophones, hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de la ventilation non invasive plus de 16 heures par jour
  2. Locuteur non anglophone
  3. Psychose ou maladie mentale grave
  4. Utilisation de médicaments psychotropes sédatifs à forte dose déterminés à interférer potentiellement avec l'exécution des tâches
  5. Problèmes de contrôle des infections et contre-indications pulmonaires, cardiaques et vasculaires spécifiques répertoriées dans la mise à jour 2019 de la normalisation de la spirométrie (Graham 2019)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SUNY Nord de l'État
L'un des 2 centres de traitement certifiés SLA aux États-Unis devrait recruter 50 sujets.
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront des tests de fonction pulmonaire en utilisant la spirométrie conventionnelle en clinique et la spirométrie portable en clinique et à domicile. La spirométrie de laboratoire conventionnelle en clinique est comparée à la spirométrie portable et la capacité vitale lente est obtenue en position debout et couchée.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
Atrium Santé
L'un des 2 centres de traitement certifiés SLA aux États-Unis devrait recruter 50 sujets.
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront des tests de fonction pulmonaire en utilisant la spirométrie conventionnelle en clinique et la spirométrie portable en clinique et à domicile. La spirométrie de laboratoire conventionnelle en clinique est comparée à la spirométrie portable et la capacité vitale lente est obtenue en position debout et couchée.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA, révisée (ALS FRSR)
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Minimum 0, Maximum 48 ; Les scores inférieurs sont pires
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de base prévu à la clinique
Délai: 3 mois
SVC mesuré à la clinique en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre conventionnel et portable
3 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de base prévu à la clinique
Délai: 6 mois
SVC mesuré à la clinique en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre conventionnel et portable
6 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de référence prévu à la maison
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
SVC mesuré à domicile en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre portable
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale Dyspnée dans la sclérose latérale amyotrophique 15 (DALS-15)
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Minimum 0, Maximum 30 ; Les scores les plus élevés sont les pires
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 42 ; Les scores les plus élevés sont les pires
6 mois
Changement par rapport au questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique-5 (ALSAQ-5) à 6 mois
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 20 ; Les scores les plus élevés sont les pires
6 mois
Changement par rapport au dépistage cognitivo-comportemental de la sclérose latérale amyotrophique (ALS-CBCS)
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 20 ; Les scores inférieurs sont pires
6 mois
Changement par rapport au départ Sclérose latérale amyotrophique Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 45 ; Les scores inférieurs sont pires
6 mois
Changement par rapport au départ Questionnaire sur le traitement de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Signale l'utilisation de la ventilation non invasive, du tube de gastrostomie, des médicaments SLA et des dispositifs SLA
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York - Upstate Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1660190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager les données individuelles des patients recueillies au cours de l'étude avec l'équipe de recherche des deux sites.

Délai de partage IPD

2 années.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche comprend des chercheurs principaux, des sous-chercheurs, des coordonnateurs de recherche clinique et des inhalothérapeutes sur chaque site, des lecteurs centraux de pneumologues à SUNY Upstate. Les données anonymisées sont partagées avec le sponsor de l'étude MTPA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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