Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telespirometria amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Kotiin perustuva spirometria telelääketieteen avulla amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

Tutkijat pyrkivät validoimaan Slow Vital Capacity (SVC) -mittauksen istuma- ja makuuasennossa käyttämällä tavanomaista ja kannettavaa spirometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SVC saadaan klinikalla tavanomaisella spirometrialla, klinikalla kannettavalla spirometrialla ja kotona kannettavalla spirometrialla hengitysterapeutin valvomalla keuhkojen toiminnan etätestauksella kahden viikon välein kuuden kuukauden prospektiivisessa tutkimuksessa osallistujilla, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi. SVC:n väheneminen ajan myötä, istuen ja selällään, seurataan hoidon muutosten arvioinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Atrium Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt kutsutaan vapaaehtoisiksi ja rekrytoidaan SUNY Upstaten ja Atrium Healthin ALS-erikoishoidon poliklinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ALS:n diagnoosi kliinisesti mahdollisena, kliinisesti todennäköisenä, laboratoriotuettuna todennäköisenä ja kliinisesti selvänä ALS:na
  2. 18-100-vuotiaat, englanninkieliset ALS-aineet, miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Non-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö yli 16 tuntia päivässä
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Psykoosi tai vakava mielisairaus
  4. Suuriannoksisten rauhoittavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jonka on todettu mahdollisesti häiritsevän tehtävän suorittamista
  5. Infektioiden hallintaan liittyvät ongelmat ja erityiset keuhkojen, sydämen ja verisuonten vasta-aiheet, jotka on lueteltu Spirometrian standardointi 2019 -päivityksessä (Graham 2019)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SUNY Yläosavaltio
Yhden USA:n kahdesta ALS-sertifioidusta hoitokeskuksesta odotetaan rekrytoivan 50 tutkittavaa.
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään keuhkojen toimintatesti, jossa käytetään tavanomaista spirometriaa klinikalla ja kannettavaa spirometriaa klinikalla ja kotona. Kliinisen tavanomaista laboratoriospirometriaa verrataan kannettavaan spirometriaan, ja hidas vitaalikapasiteetti saadaan aikaan pysty- ja makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti
Atriumin terveys
Yhden USA:n kahdesta ALS-sertifioidusta hoitokeskuksesta odotetaan rekrytoivan 50 tutkittavaa.
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään keuhkojen toimintatesti, jossa käytetään tavanomaista spirometriaa klinikalla ja kannettavaa spirometriaa klinikalla ja kotona. Kliinisen tavanomaista laboratoriospirometriaa verrataan kannettavaan spirometriaan, ja hidas vitaalikapasiteetti saadaan aikaan pysty- ja makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikkossa, tarkistettu (ALS FRSR)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Vähintään 0, enintään 48; Pienemmät pisteet huonommat
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Klinikalla ennustettu muutos lähtötason SVC-prosentista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SVC mitataan klinikalla istuma- ja makuuasennossa tavanomaisella ja kannettavalla spirometrillä
3 kuukautta
Klinikalla ennustettu muutos lähtötason SVC-prosentista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SVC mitataan klinikalla istuma- ja makuuasennossa tavanomaisella ja kannettavalla spirometrillä
6 kuukautta
Muutos lähtötason SVC-prosenttisesta ennusteesta kotona
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
SVC mitataan kotoa istuvassa ja makuuasennossa kannettavalla spirometrillä
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta Hengenahdistus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa 15 (DALS-15)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Vähintään 0, enintään 30; Korkeammat pisteet huonompia
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 42; Korkeammat pisteet huonompia
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely-5 (ALSAQ-5) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 20; Korkeammat pisteet huonompia
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin kognitiivinen käyttäytymisseulonta (ALS-CBCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 20; Pienemmät pisteet huonommat
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin kognitiivinen käyttäytymisseulonta (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 45; Pienemmät pisteet huonommat
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitokyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Raportoi ei-invasiivisen ventilaation, gastrostomialetkun, ALS-lääkkeiden ja ALS-laitteiden käytön
2 viikon välein 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1660190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset potilastiedot molemmille tutkimusryhmille.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmään kuuluvat päätutkijat, osatutkijat, kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ja hengitysterapeutit kussakin paikassa, pulmonologisten keskuslukijat SUNY Upstatessa. Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen sponsorin MTPA:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia