Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телеспирометрия при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

9 июня 2023 г. обновлено: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Домашняя спирометрия с помощью телемедицины при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Исследователи стремятся подтвердить измерение медленной жизненной емкости легких (SVC) в положении сидя и лежа с использованием обычной и портативной спирометрии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

SVC получают с помощью стандартной спирометрии в клинике, портативной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в домашних условиях с дистанционным тестированием функции легких под наблюдением терапевта каждые две недели в шестимесячном проспективном исследовании участников с диагнозом боковой амиотрофический склероз. Снижение ВПВ с течением времени в сидячем и лежачем положении будет отслеживаться с оценкой изменений в лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Atrium Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектов приглашают стать волонтерами и набирают из специализированных амбулаторных клиник по лечению БАС в SUNY Upstate и Atrium Health.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БАС как клинически возможный, клинически вероятный, лабораторно подтвержденный вероятный и клинически определенный БАС
  2. от 18 до 100 лет, англоговорящие субъекты с БАС, мужчины и женщины

Критерий исключения:

  1. Использование неинвазивной вентиляции более 16 часов в день
  2. Не говорящий по-английски
  3. Психоз или тяжелое психическое заболевание
  4. Использование высоких доз седативных психотропных препаратов, потенциально мешающих выполнению задач
  5. Проблемы инфекционного контроля и конкретные легочные, сердечные и сосудистые противопоказания, перечисленные в обновлении стандартизации спирометрии 2019 г. (Graham 2019)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Университет штата Нью-Йорк
Ожидается, что в одном из двух сертифицированных центров лечения БАС в США будет набрано 50 человек.
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники исследования пройдут тестирование функции легких с использованием обычной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в клинике и дома. Обычная лабораторная спирометрия в клинике сравнивается с портативной спирометрией, и медленная жизненная емкость легких определяется в вертикальном и лежачем положениях.
Другие имена:
  • Легочный функциональный тест
Атриум Здоровье
Ожидается, что в одном из двух сертифицированных центров лечения БАС в США будет набрано 50 человек.
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники исследования пройдут тестирование функции легких с использованием обычной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в клинике и дома. Обычная лабораторная спирометрия в клинике сравнивается с портативной спирометрией, и медленная жизненная емкость легких определяется в вертикальном и лежачем положениях.
Другие имена:
  • Легочный функциональный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной рейтинговой шкалы БАС по сравнению с исходным уровнем, пересмотренной (ALS FRSR)
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Минимум 0, максимум 48; Чем ниже баллы, тем хуже
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение процента ВПВ по сравнению с исходным уровнем, предсказанным в клинике
Временное ограничение: 3 месяца
SVC измеряется в клинике в положении сидя и лежа с использованием обычного и портативного спирометра.
3 месяца
Изменение процента ВПВ по сравнению с исходным уровнем, предсказанным в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев
SVC измеряется в клинике в положении сидя и лежа с использованием обычного и портативного спирометра.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным процентом SVC, прогнозируемым в домашних условиях
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
SVC измеряется дома в положении сидя и лежа с помощью портативного спирометра
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки при боковом амиотрофическом склерозе 15 (DALS-15)
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 30; Чем выше балл, тем хуже
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, максимум 42; Чем выше балл, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анкеты оценки бокового амиотрофического склероза-5 (ALSAQ-5) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 20; Чем выше балл, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным когнитивно-поведенческим скринингом бокового амиотрофического склероза (ALS-CBCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 20; Чем ниже баллы, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Боковой амиотрофический склероз Когнитивно-поведенческий скрининг (ALS-CBCS) БАС Поведенческий опросник для лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, максимум 45; Чем ниже баллы, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным опросником по лечению бокового амиотрофического склероза
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Сообщает об использовании неинвазивной вентиляции, гастростомической трубки, препаратов для лечения БАС и устройств для БАС.
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York - Upstate Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1660190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными об отдельных пациентах, собранными в ходе исследования, с исследовательской группой из обоих центров.

Сроки обмена IPD

2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

В исследовательскую группу входят главные исследователи, младшие исследователи, координаторы клинических исследований и респираторные терапевты в каждом центре, а также пульмонологи из SUNY Upstate. Обезличенные данные передаются спонсору исследования MTPA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками