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Telespirometrie bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Heimbasierte Spirometrie durch Telemedizin bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Forscher versuchen, die Messung der langsamen Vitalkapazität (SVC) in Sitz- und Rückenlage mit konventioneller und tragbarer Spirometrie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SVC wird mit konventioneller Spirometrie in der Klinik, tragbarer Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie zu Hause mit von Atemtherapeuten überwachten Lungenfunktionsferntests alle zwei Wochen in einer sechsmonatigen prospektiven Studie mit Teilnehmern mit der Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose ermittelt. Die SVC-Abnahme im Sitzen und Liegen im Laufe der Zeit wird mit Bewertungen für Behandlungsänderungen verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden eingeladen, sich freiwillig zu melden und aus ALS-Spezialambulanzen bei SUNY Upstate und Atrium Health rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ALS als klinisch mögliche, klinisch wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche und klinisch definitive ALS
  2. 18 Jahre bis 100 Jahre alt, englischsprachige ALS-Probanden, männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung der nicht-invasiven Beatmung über mehr als 16 Stunden täglich
  2. Nicht-englischer Sprecher
  3. Psychose oder schwere psychische Erkrankung
  4. Verwendung von hochdosierten sedierenden Psychopharmaka, die die Aufgabenerfüllung möglicherweise beeinträchtigen
  5. Probleme bei der Infektionskontrolle und spezifische pulmonale, kardiale und vaskuläre Kontraindikationen, wie im Standardization of Spirometry 2019 Update (Graham 2019) aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SUNY Hinterland
Eines von 2 ALS-zertifizierten Behandlungszentren in den USA wird voraussichtlich 50 Probanden rekrutieren.
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden Lungenfunktionstests mit konventioneller Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie in der Klinik und zu Hause unterzogen. Die konventionelle Labor-Spirometrie in der Klinik wird mit der tragbaren Spirometrie verglichen und die langsame Vitalkapazität wird in aufrechter und liegender Position gemessen.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
Atrium-Gesundheit
Eines von 2 ALS-zertifizierten Behandlungszentren in den USA wird voraussichtlich 50 Probanden rekrutieren.
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden Lungenfunktionstests mit konventioneller Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie in der Klinik und zu Hause unterzogen. Die konventionelle Labor-Spirometrie in der Klinik wird mit der tragbaren Spirometrie verglichen und die langsame Vitalkapazität wird in aufrechter und liegender Position gemessen.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS FRSR)
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Minimum 0, Maximum 48; Niedrigere Werte schlimmer
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber dem in der Klinik vorhergesagten SVC-Ausgangswert in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
SVC in der Klinik im Sitzen und in Rückenlage mit konventionellem und tragbarem Spirometer gemessen
3 Monate
Veränderung gegenüber dem in der Klinik vorhergesagten SVC-Ausgangswert in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
SVC in der Klinik im Sitzen und in Rückenlage mit konventionellem und tragbarem Spirometer gemessen
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SVC-Prozentsatz, der zu Hause vorhergesagt wurde
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
SVC von zu Hause in Sitz- und Rückenlage mit tragbarem Spirometer gemessen
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Dyspnoe bei Amyotropher Lateralsklerose 15 (DALS-15)
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Minimum 0, Maximum 30; Höhere Werte schlechter
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 42; Höhere Werte schlechter
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose-5 (ALSAQ-5) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 20; Höhere Werte schlechter
6 Monate
Veränderung gegenüber dem kognitiven Verhaltensscreening für amyotrophe Lateralsklerose (ALS-CBCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 20; Niedrigere Werte schlimmer
6 Monate
Veränderung gegenüber dem kognitiven Verhaltensscreening für amyotrophe Lateralsklerose (ALS-CBCS) ALS-Betreuer-Verhaltensfragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 45; Niedrigere Werte schlimmer
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Berichtet über die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung, Gastrostomiesonde, ALS-Medikamenten und ALS-Geräten
2-wöchige Intervalle für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1660190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die während der Studie gesammelten individuellen Patientendaten an das Forschungsteam beider Standorte weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam umfasst Hauptprüfer, Unterprüfer, klinische Forschungskoordinatoren und Atmungstherapeuten an jedem Standort, Pulmonologist Central Readers bei SUNY Upstate. Deidentifizierte Daten werden mit dem Studiensponsor MTPA geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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