Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telespirometri ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

9. juni 2023 oppdatert av: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Hjemmebasert spirometri gjennom telemedisin ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Etterforskerne søker å validere Slow Vital Capacity (SVC) måling i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonell og bærbar spirometri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SVC oppnås med konvensjonell spirometri på klinikken, bærbar spirometri på klinikken og bærbar spirometri i hjemmet med fjernkontrollert lungefunksjonstesting av respiratorterapeut annenhver uke i en seks måneders prospektiv studie av deltakere med diagnosen amyotrofisk lateral sklerose. SVC-nedgang over tid, sittende og liggende, vil bli sporet med vurderinger for behandlingsendringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Atrium Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner inviteres til å melde seg frivillig og rekrutteres fra ALS-spesialiserte poliklinikker ved SUNY Upstate og Atrium Health.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ALS som klinisk mulig, klinisk sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig og klinisk bestemt ALS
  2. 18 år til 100 år, engelsktalende ALS-fag, menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ikke-invasiv ventilasjon mer enn 16 timer daglig
  2. Ikke-engelsk høyttaler
  3. Psykose eller alvorlig psykisk lidelse
  4. Bruk av høydose beroligende psykotrope medisiner som er fastslått å potensielt forstyrre oppgavens utførelse
  5. Infeksjonskontrollproblemer og spesifikke pulmonale, hjerte- og vaskulære kontraindikasjoner som er oppført i Standardization of Spirometri 2019 Update (Graham 2019)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SUNY Upstate
Ett av 2 ALS-sertifiserte behandlingssentre i USA forventes å rekruttere 50 forsøkspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av konvensjonell spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konvensjonell laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri og sakte vitalkapasitet oppnås i oppreist og liggende stilling.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
Atrium Helse
Ett av 2 ALS-sertifiserte behandlingssentre i USA forventes å rekruttere 50 forsøkspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av konvensjonell spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konvensjonell laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri og sakte vitalkapasitet oppnås i oppreist og liggende stilling.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ALS funksjonell vurderingsskala, revidert (ALS FRSR)
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 48; Lavere skårer dårligere
2 ukers mellomrom i 6 måneder
Endring fra baseline SVC prosent spådd ved klinikken
Tidsramme: 3 måneder
SVC målt på klinikken i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonelt og bærbart spirometer
3 måneder
Endring fra baseline SVC prosent spådd ved klinikken
Tidsramme: 6 måneder
SVC målt på klinikken i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonelt og bærbart spirometer
6 måneder
Endring fra baseline SVC prosent spådd hjemme
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
SVC målt hjemmefra i sittende og liggende stilling ved hjelp av bærbart spirometer
2 ukers mellomrom i 6 måneder
Endring fra baseline Dyspné i amyotrofisk lateral sklerose 15 (DALS-15)
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 30; Høyere score dårligere
2 ukers mellomrom i 6 måneder
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 42; Høyere score dårligere
6 måneder
Endring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose vurderingsspørreskjema-5 (ALSAQ-5) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Høyere score dårligere
6 måneder
Endring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose kognitiv atferdsskjerm (ALS-CBCS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Lavere skårer dårligere
6 måneder
Endring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerose Kognitiv atferdsskjerm (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioural Questionnaire etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 45; Lavere skårer dårligere
6 måneder
Endring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerosebehandlingsspørreskjema
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
Rapporterer bruk av ikke-invasiv ventilasjon, gastrostomisonde, ALS-medisiner og ALS-enheter
2 ukers mellomrom i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1660190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele individuelle pasientdata samlet inn under studien med forskerteamet fra begge nettstedene.

IPD-delingstidsramme

2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsteamet inkluderer hovedetterforskere, underetterforskere, kliniske forskningskoordinatorer og respirasjonsterapeuter på hvert sted, Pulmonologist Central Readers ved SUNY Upstate. Avidentifiserte data deles med studiesponsor MTPA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger