Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Teleespirometría en Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)

9 de junio de 2023 actualizado por: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Espirometría Domiciliaria Mediante Telemedicina en Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)

Los investigadores buscan validar la medición de la Capacidad Vital Lenta (SVC) en posiciones sentadas y supinas utilizando espirometría convencional y portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La SVC se obtiene con espirometría convencional en la clínica, espirometría portátil en la clínica y espirometría portátil en el hogar con pruebas de función pulmonar remotas supervisadas por un terapeuta respiratorio cada dos semanas en un estudio prospectivo de seis meses de participantes con diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica. La disminución de SVC con el tiempo, sentado y en decúbito supino, se rastreará con evaluaciones para cambios de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos están invitados a ser voluntarios y reclutados de las clínicas ambulatorias de atención especializada de ALS en SUNY Upstate y Atrium Health.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ELA como ELA clínicamente posible, clínicamente probable, probable respaldada por laboratorio y clínicamente definida
  2. 18 años a 100 años, sujetos con ELA de habla inglesa, hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  1. Uso de ventilación no invasiva más de 16 horas diarias
  2. Hablantes no ingleses
  3. Psicosis o enfermedad mental grave
  4. Se determinó que el uso de medicamentos psicotrópicos sedantes en dosis altas interfiere potencialmente con el desempeño de la tarea
  5. Problemas de control de infecciones y contraindicaciones pulmonares, cardíacas y vasculares específicas que se enumeran en la actualización de estandarización de la espirometría de 2019 (Graham 2019)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SUNY norte del estado
Uno de los 2 centros de tratamiento certificados por ALS en EE. UU. esperaba reclutar a 50 sujetos.
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar mediante espirometría convencional en la clínica y espirometría portátil en la clínica y en el hogar. La espirometría de laboratorio convencional en clínica se compara con la espirometría portátil y se obtiene la capacidad vital lenta en posición vertical y supina.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Salud del atrio
Uno de los 2 centros de tratamiento certificados por ALS en EE. UU. esperaba reclutar a 50 sujetos.
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar mediante espirometría convencional en la clínica y espirometría portátil en la clínica y en el hogar. La espirometría de laboratorio convencional en clínica se compara con la espirometría portátil y se obtiene la capacidad vital lenta en posición vertical y supina.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación funcional de ALS, revisada (ALS FRSR)
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Mínimo 0, Máximo 48; Puntuaciones más bajas peor
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio desde el porcentaje de SVC inicial previsto en la clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
SVC medido en la clínica en posición sentada y supina usando un espirómetro convencional y portátil
3 meses
Cambio desde el porcentaje de SVC inicial previsto en la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
SVC medido en la clínica en posición sentada y supina usando un espirómetro convencional y portátil
6 meses
Cambio desde el porcentaje de referencia de SVC previsto en el hogar
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
SVC medido desde casa en posiciones sentadas y supinas usando un espirómetro portátil
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio desde el inicio Disnea en esclerosis lateral amiotrófica 15 (DALS-15)
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Mínimo 0, Máximo 30; Puntuaciones más altas peor
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 42; Puntuaciones más altas peor
6 meses
Cambio desde el Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica-5 (ALSAQ-5) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Puntuaciones más altas peor
6 meses
Cambio con respecto a la prueba de detección conductual cognitiva de esclerosis lateral amiotrófica (ALS-CBCS) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Puntuaciones más bajas peor
6 meses
Cambio con respecto al inicio Cuestionario conductual del cuidador de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS-CBCS) ALS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 45; Puntuaciones más bajas peor
6 meses
Cambio desde el Cuestionario de tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica inicial
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Informa el uso de ventilación no invasiva, tubo de gastrostomía, medicamentos ALS y dispositivos ALS
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1660190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir los datos de pacientes individuales recopilados durante el estudio con el equipo de investigación de ambos sitios.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación incluye investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores de investigación clínica y terapeutas respiratorios en cada sitio, lectores centrales de neumólogos en SUNY Upstate. Los datos no identificados se comparten con el patrocinador del estudio MTPA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones