Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest a posturální stabilita u pacientů s lumbální radikulopatií

31. října 2024 aktualizováno: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Posturální stabilita u pacientů s lumbální radikulopatií a její vztah k neuropatické bolesti: průřezová případová-kontrolní studie

Cílem této studie je odpovědět na níže uvedené otázky;

  1. Je rozdíl mezi pacienty s lumbální radikulopatií trpícími radikulární bolestí a zdravými subjekty z hlediska statické a dynamické posturální stability?
  2. Existuje vztah mezi posturální stabilitou a neuropatickými charakteristikami radikulární bolesti?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů přicházejících do naší ambulance s radikulární bolestí a nálezem MRI spojeným s radikulopatií bude testována statická a dynamická posturální stabilita. Zaznamená se také demografie pacienta, intenzita bolesti, skóre neuropatické bolesti a úroveň postižení. Demografické údaje a skóre posturální stability budou také shromážděny pro kontrolní subjekty. Budou se hledat rozdíly mezi pacienty a kontrolními skupinami z hlediska parametrů posturální stability. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi proměnnými představujícími rovnováhu ve skupině pacientů a skóre neuropatické bolesti a postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na naši ambulanci s radikulární bolestí a nálezy na MRI souvisejícími s radikulopatií a zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít radikulární bolest v důsledku výhřezu bederní ploténky.
  • Komprese kořene na dominantní straně při zobrazování.
  • Komprese kořene na ne více než dvou úrovních.
  • Radikulární bolest s nejméně 3 body na číselné stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná radikulární bolest navzdory kompresi kořene na zobrazení.
  • Výhřez ploténky ve střední čáře nebo komprese kořene na nedominantní straně.
  • Radikulární bolest na nedominantní straně.
  • Léčba neuropatickými léky proti bolesti nebo psychotropními léky.
  • Ztráta svalové síly při klinickém vyšetření.
  • Důkazy atrofie dolních končetin, kontraktur kloubů, zkrácení končetin nebo podobných postižení.
  • Přítomnost ztráty zraku, vestibulární nebo neurologické poruchy, které mohou způsobit poruchy rovnováhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina radikulární bolesti
Pacienti s lumbální radikulární bolestí a nálezy MRI spojené s radikulopatií
Přístroj: Biodex Balance System™ SD
Hodnoty indexu posturální stability (předozadní, mediolaterální a celkový) budou měřeny pro statické a dynamické podmínky.
Jiný: dotazníky a soupisy
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
  • vyšetření
Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví bez bolesti.
Přístroj: Biodex Balance System™ SD
Hodnoty indexu posturální stability (předozadní, mediolaterální a celkový) budou měřeny pro statické a dynamické podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická posturální stabilita
Časové okno: Jednou, na základní linii
Test posturální stability bude proveden prostřednictvím systému Biodex Balance System. Tento test hodnotí schopnost pacienta udržet středovou polohu (nulový bod) na pohyblivé balanční plošině. Testovací protokol se provádí s následujícími parametry: Doba trvání: 20 sekund, Stabilita: 8 a Postoj: dvě nohy. Pacienti absolvují 1minutovou předtestovací zkoušku, aby si na zařízení zvykli. Poté bude test proveden se 3 pokusy. Výkon pacienta bude zaznamenán jako index celkové stability. Vysoká hodnota indexu stability indikuje špatnou rovnováhu a stabilitu.
Jednou, na základní linii
Statická posturální stabilita
Časové okno: Jednou, na základní linii
Test posturální stability bude proveden prostřednictvím systému Biodex Balance System. Tento test hodnotí schopnost pacienta udržet středovou polohu (nulový bod) na stabilní plošině. Testovací protokol se provádí s následujícími parametry: Trvání: 20 sekund, Stabilita: Statická a Postoj: obě nohy, střídání. Pacienti absolvují 1minutovou předtestovací zkoušku, aby si na zařízení zvykli. Poté bude test proveden se 3 pokusy. Výkon pacienta bude zaznamenán jako index celkové stability. Vysoká hodnota indexu stability indikuje špatnou rovnováhu a stabilitu.
Jednou, na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude posuzována pomocí dotazníku painDETECT. Dotazník PainDETECT obsahuje devět otázek, všechny založené na sebehodnocení. Sedm položek je hodnoceno na šestibodové Likertově stupnici v rozmezí 0–5. Těchto sedm otázek se týká některých pocitů, jako je pálení, mravenčení nebo píchání, alodynie, necitlivost atd. Kromě těchto sedmi položek hodnotí jedna položka vyzařování bolesti a další položka se ptá na časové charakteristiky bolesti. Celkové skóre 12 nebo méně znamená, že neuropatická složka je nepravděpodobná, 13-18 znamená možnou neuropatickou složku a 19 nebo vyšší znamená, že neuropatická složka je pravděpodobná. V samostatné části jsou navíc tři položky, které měří závažnost bolesti v době hodnocení, v průměru a maximálně v posledním měsíci. Tato část není součástí hodnocení.
Jednou, na základní linii
Postižení
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude hodnocena pomocí quebecké škály bolesti zad. Tato škála obsahuje 6 oblastí činnosti ovlivněné bolestí zad: lůžko/odpočinek (položky 1-3), sezení/stání (položky 4-6), chůze (položky 7-9), pohyb (položky 10-12), ohýbání/ shýbání (položky 13-16) a manipulace s velkými/těžkými předměty (položky 17-20). Pro každou položku se používá 6bodová Likertova škála (0–5) k označení úrovně obtížnosti, kde 0 = „vůbec není obtížné“, 1 = „minimálně obtížné“, 2 = „poněkud obtížné“, 3 = "poměrně obtížné", 4 = "velmi obtížné" a 5 = "nedokážu." Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
Jednou, na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19663012TCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení