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Dor Neuropática e Estabilidade Postural em Pacientes com Radiculopatia Lombar

31 de outubro de 2024 atualizado por: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Estabilidade postural em pacientes com radiculopatia lombar e sua relação com a dor neuropática: um estudo de caso-controle transversal

O objetivo deste estudo é responder às perguntas abaixo;

  1. Existe diferença entre pacientes com radiculopatia lombar com dor radicular e indivíduos saudáveis ​​em termos de estabilidade postural estática e dinâmica?
  2. Existe relação entre a estabilidade postural e as características neuropáticas da dor radicular?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam em nosso ambulatório com dor radicular e achados de ressonância magnética associados a radiculopatia serão testados quanto à estabilidade postural estática e dinâmica. Dados demográficos do paciente, intensidade da dor, escores de dor neuropática e nível de incapacidade também serão registrados. Os dados demográficos e escores de estabilidade postural também serão coletados para os indivíduos controle. Diferenças entre os grupos de pacientes e controle em termos de parâmetros de estabilidade postural serão buscadas. Além disso, será investigada a relação entre as variáveis ​​que representam o equilíbrio no grupo de pacientes e o escore de dor neuropática e incapacidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam em nosso ambulatório com dor radicular e achados de ressonância magnética associados a radiculopatia e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo dor radicular devido a hérnia de disco lombar.
  • Compressão da raiz no lado dominante na imagem.
  • Compressão de raiz em não mais de dois níveis.
  • Dor radicular com pelo menos 3 pontos em uma escala de classificação numérica.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma dor radicular apesar da compressão da raiz na imagem.
  • Hérnia de disco na linha média ou compressão da raiz no lado não dominante.
  • Dor radicular no lado não dominante.
  • Tratamento com medicação para dor neuropática ou medicação psicotrópica.
  • Perda de força muscular ao exame clínico.
  • Evidência de atrofia de membros inferiores, contraturas articulares, encurtamento de membros ou deficiências semelhantes.
  • Presença de perda de visão, distúrbios vestibulares ou neurológicos que possam causar distúrbios do equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de dor radicular
Pacientes com dor radicular lombar e achados de ressonância magnética associados a radiculopatia
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Os valores dos índices de estabilidade postural (anteroposterior, mediolateral e global) serão medidos para condições estáticas e dinâmicas.
Outro: questionários e inventários
questionários e inventários relacionados aos resultados primários e secundários serão aplicados e o exame físico será realizado.
Outros nomes:
  • exame físico
Grupo de controle
Sujeitos de controle pareados por idade e sexo sem dor.
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Os valores dos índices de estabilidade postural (anteroposterior, mediolateral e global) serão medidos para condições estáticas e dinâmicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Postural Dinâmica
Prazo: Uma vez, na linha de base
O Teste de Estabilidade Postural será realizado via Biodex Balance System. Este teste avalia a capacidade do paciente de manter a posição central (ponto zero) em uma plataforma de equilíbrio móvel. O protocolo do teste é realizado com os seguintes parâmetros: Duração: 20 segundos, Nível de estabilidade: 8 e Postura: duas pernas. Os pacientes completarão um pré-teste de 1 minuto para se acostumar com o dispositivo. Em seguida, o teste será realizado com 3 tentativas. O desempenho do paciente será anotado como o índice de estabilidade geral. Um alto valor de índice de estabilidade indica equilíbrio e estabilidade ruins.
Uma vez, na linha de base
Estabilidade postural estática
Prazo: Uma vez, na linha de base
O Teste de Estabilidade Postural será realizado via Biodex Balance System. Este teste avalia a capacidade do paciente em manter a posição central (ponto zero) em uma plataforma estável. O protocolo do teste é realizado com os seguintes parâmetros: Duração: 20 segundos, Nível de Estabilidade: Estático e Postura: ambas as pernas, alternadas. Os pacientes completarão um pré-teste de 1 minuto para se acostumar com o dispositivo. Em seguida, o teste será realizado com 3 tentativas. O desempenho do paciente será anotado como o índice de estabilidade geral. Um alto valor de índice de estabilidade indica equilíbrio e estabilidade ruins.
Uma vez, na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática
Prazo: Uma vez, na linha de base
Será avaliado por meio do questionário painDETECT. O questionário PainDETECT contém nove questões, todas baseadas em autoavaliação. Sete itens são avaliados em uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 a 5. Essas sete perguntas questionam algumas sensações como queimação, formigamento ou formigamento, alodinia, dormência, etc. Além desses sete itens, um item avalia a irradiação da dor e outro pergunta sobre as características temporais da dor. Uma pontuação total de 12 ou menos indica que o componente neuropático é improvável, 13-18 significa um possível componente neuropático e 19 ou mais significa que um componente neuropático é provável. Além disso, há três itens em uma seção separada que medem a intensidade da dor no momento da avaliação, em média e, no máximo, no último mês. Esta seção não está incluída na avaliação.
Uma vez, na linha de base
Incapacidade
Prazo: Uma vez, na linha de base
Será avaliado usando a Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec. Esta escala contém 6 domínios de atividade afetados pela dor nas costas: deitar/repousar (itens 1-3), sentar/levantar (itens 4-6), deambular (itens 7-9), movimento (itens 10-12), curvar-se/ curvar-se (itens 13-16) e manusear objetos grandes/pesados ​​(itens 17-20). Para cada item, é utilizada uma escala Likert de 6 pontos (0-5) para indicar o nível de dificuldade, onde 0 = "nada difícil", 1 = "pouco difícil", 2 = "um pouco difícil", 3 = "bastante difícil", 4 = "muito difícil" e 5 = "incapaz de fazer". A pontuação total é calculada somando-se as pontuações de cada item. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
Uma vez, na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19663012TCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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