Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny i stabilność postawy u pacjentów z radikulopatią lędźwiową

31 października 2024 zaktualizowane przez: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Stabilność postawy u pacjentów z radikulopatią lędźwiową i jej związek z bólem neuropatycznym: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne

Celem tego badania jest odpowiedź na poniższe pytania;

  1. Czy istnieje różnica między pacjentami z radikulopatią lędźwiową cierpiącymi na bóle korzeniowe a osobami zdrowymi pod względem statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej?
  2. Czy istnieje związek między stabilnością postawy a neuropatycznymi cechami bólu korzeniowego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do naszej przychodni z bólem korzeniowym i wynikami MRI związanymi z radikulopatią będą badani pod kątem statycznej i dynamicznej stabilności postawy. Rejestrowane będą również dane demograficzne pacjentów, intensywność bólu, wyniki bólu neuropatycznego i stopień niepełnosprawności. Dane demograficzne i oceny stabilności posturalnej będą również gromadzone dla osób kontrolnych. Zbadane zostaną różnice między pacjentami a grupą kontrolną w zakresie parametrów stabilności posturalnej. Ponadto zbadany zostanie związek między zmiennymi reprezentującymi równowagę w grupie pacjentów a oceną bólu neuropatycznego i niepełnosprawnością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do naszej przychodni z bólem korzeniowym i wynikami MRI związanymi z radikulopatią oraz zdrowi ludzie kontrolni dobrani pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ból korzeniowy z powodu przepukliny dysku lędźwiowego.
  • Kompresja korzeni po stronie dominującej w obrazowaniu.
  • Kompresja korzeni na nie więcej niż dwóch poziomach.
  • Ból korzeniowy z co najmniej 3 punktami w numerycznej skali oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bólu korzeniowego pomimo kompresji korzenia w badaniu obrazowym.
  • Przepuklina dysku w linii środkowej lub kompresja korzenia po stronie niedominującej.
  • Ból korzeniowy po stronie niedominującej.
  • Leczenie neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi.
  • Utrata siły mięśniowej w badaniu klinicznym.
  • Dowody na atrofię kończyn dolnych, przykurcze stawów, skrócenie kończyn lub podobne upośledzenia.
  • Obecność utraty wzroku, zaburzeń przedsionkowych lub neurologicznych, które mogą powodować zaburzenia równowagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bólu korzeniowego
Pacjenci zgłaszający się z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego i wynikami MRI związanymi z radikulopatią
Urządzenie: Biodex Balance System™ SD
Wartości wskaźnika stabilności posturalnej (przednio-tylnej, środkowo-bocznej i ogólnej) będą mierzone dla warunków statycznych i dynamicznych.
Inny: ankiety i inwentarze
zastosowane zostaną kwestionariusze i inwentarze związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe.
Inne nazwy:
  • badanie lekarskie
Grupa kontrolna
Dopasowane pod względem wieku i płci osoby kontrolne bez bólu.
Urządzenie: Biodex Balance System™ SD
Wartości wskaźnika stabilności posturalnej (przednio-tylnej, środkowo-bocznej i ogólnej) będą mierzone dla warunków statycznych i dynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna stabilność posturalna
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Test stabilności posturalnej zostanie przeprowadzony za pomocą systemu Biodex Balance. Ten test ocenia zdolność pacjenta do utrzymania pozycji środkowej (punktu zerowego) na ruchomej platformie równowagi. Protokół testu wykonywany jest z następującymi parametrami: Czas trwania: 20 sekund, Poziom stabilności: 8, Postawa: dwie nogi. Pacjenci przejdą 1-minutową próbę przed testem, aby przyzwyczaić się do urządzenia. Następnie test zostanie przeprowadzony z 3 próbami. Wydajność pacjenta zostanie odnotowana jako ogólny wskaźnik stabilności. Wysoka wartość wskaźnika stabilności wskazuje na słabą równowagę i stabilność.
Raz, na linii podstawowej
Statyczna stabilność posturalna
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Test stabilności posturalnej zostanie przeprowadzony za pomocą systemu Biodex Balance. Ten test ocenia zdolność pacjenta do utrzymania pozycji środkowej (punkt zerowy) na stabilnej platformie. Protokół testu jest wykonywany z następującymi parametrami: Czas trwania: 20 sekund, Poziom stabilności: Statyczny, Postawa: obie nogi, naprzemiennie. Pacjenci przejdą 1-minutową próbę przed testem, aby przyzwyczaić się do urządzenia. Następnie test zostanie przeprowadzony z 3 próbami. Wydajność pacjenta zostanie odnotowana jako ogólny wskaźnik stabilności. Wysoka wartość wskaźnika stabilności wskazuje na słabą równowagę i stabilność.
Raz, na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza painDETECT. Kwestionariusz PainDETECT zawiera dziewięć pytań, wszystkie oparte na samoocenie. Siedem pozycji ocenia się na sześciostopniowej skali Likerta, od 0 do 5. Te siedem pytań dotyczy niektórych odczuć, takich jak pieczenie, mrowienie lub kłucie, alodynia, drętwienie itp. Oprócz tych siedmiu pozycji, jedna pozycja dotyczy promieniowania bólu, a inna dotyczy czasowej charakterystyki bólu. Łączny wynik 12 lub mniej wskazuje, że komponent neuropatyczny jest mało prawdopodobny, 13-18 oznacza możliwy komponent neuropatyczny, a 19 lub więcej oznacza, że ​​komponent neuropatyczny jest prawdopodobny. Ponadto w oddzielnej sekcji znajdują się trzy pozycje, które mierzą średnio nasilenie bólu w momencie oceny i co najwyżej w ostatnim miesiącu. Ta część nie jest uwzględniona w ocenie.
Raz, na linii podstawowej
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie on oceniony za pomocą Quebec Back Pain Disability Scale. Skala ta zawiera 6 domen aktywności, na które ma wpływ ból pleców: łóżko/odpoczynek (pozycje 1-3), siedzenie/stanie (pozycje 4-6), chodzenie (pozycje 7-9), ruch (pozycje 10-12), schylanie się/ pochylanie się (punkty 13-16) i manipulowanie dużymi/ciężkimi przedmiotami (punkty 17-20). Dla każdej pozycji zastosowano 6-punktową skalę Likerta (0-5), aby wskazać poziom trudności, gdzie 0 = „w ogóle nie jest trudne”, 1 = „minimalnie trudne”, 2 = „nieco trudne”, 3 = „dość trudne”, 4 = „bardzo trudne”, a 5 = „nie da się tego zrobić”. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki poszczególnych elementów. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Raz, na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bozyaka Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19663012TCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami