Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smerte og postural stabilitet hos pasienter med lumbal radikulopati

31. oktober 2024 oppdatert av: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Postural stabilitet hos pasienter med lumbal radikulopati og dets forhold til nevropatisk smerte: en tverrsnittsstudie av kasuskontroll

Målet med denne studien er å svare på spørsmålene nedenfor;

  1. Er det en forskjell mellom pasienter med lumbal radikulopati som lider av radikulære smerter og friske personer når det gjelder statisk og dynamisk postural stabilitet?
  2. Er det en sammenheng mellom postural stabilitet og de nevropatiske egenskapene til radikulær smerte?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til vår poliklinikk med radikulære smerter og MR-funn assosiert med radikulopati vil bli testet for statisk og dynamisk postural stabilitet. Pasientdemografi, smerteintensitet, nevropatiske smerteskår og nivå av funksjonshemming vil også bli registrert. Demografiske data og poeng for postural stabilitet vil også bli samlet inn for kontrollpersonene. Forskjeller mellom pasient- og kontrollgruppen når det gjelder posturale stabilitetsparametere vil bli ettersøkt. I tillegg skal sammenhengen mellom variablene som representerer balanse i pasientgruppen og nevropatisk smerteskåre og funksjonshemming undersøkes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til vår poliklinikk med radikulære smerter og MR-funn assosiert med radikulopati og friske kontrollpersoner med alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps.
  • Rotkompresjon på den dominerende siden på bildebehandling.
  • Rotkompresjon på ikke mer enn to nivåer.
  • Radikulær smerte med minst 3 poeng på en numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen radikulær smerte til tross for rotkompresjon på bildediagnostikk.
  • Skiveprolaps midtlinje eller rotkompresjon på den ikke-dominante siden.
  • Radikulær smerte på den ikke-dominante siden.
  • Behandling med nevropatisk smertestillende medisin eller psykotrope medisiner.
  • Tap av muskelstyrke ved klinisk undersøkelse.
  • Bevis på atrofi i nedre ekstremiteter, leddkontrakturer, forkortning av lemmer eller lignende funksjonshemminger.
  • Tilstedeværelse av synstap, vestibulære eller nevrologiske forstyrrelser som kan forårsake balanseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Radikulær smertegruppe
Pasienter med lumbal radikulær smerte og MR-funn assosiert med radikulopati
Enhet: Biodex Balance System™ SD
Postural stabilitetsindeksverdier (anteroposterior, mediolateral og total) vil bli målt for statiske og dynamiske forhold.
Annen: spørreskjemaer og inventar
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner uten smerte.
Enhet: Biodex Balance System™ SD
Postural stabilitetsindeksverdier (anteroposterior, mediolateral og total) vil bli målt for statiske og dynamiske forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil bli utført via Biodex Balance System. Denne testen vurderer pasientens evne til å opprettholde midtposisjonen (nullpunkt) på en bevegelig balanseplattform. Testprotokollen utføres med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: 8, og Stanse: to ben. Pasientene vil fullføre en 1-minutters pre-test prøveperiode for å venne seg til enheten. Deretter vil testen utføres med 3 forsøk. Pasientens ytelse vil bli notert som den generelle stabilitetsindeksen. En høy stabilitetsindeksverdi indikerer dårlig balanse og stabilitet.
En gang, ved baseline
Statisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil bli utført via Biodex Balance System. Denne testen vurderer pasientens evne til å opprettholde midtposisjonen (nullpunkt) på en stabil plattform. Testprotokollen utføres med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: Statisk, og Stanse: begge ben, alternerende. Pasientene vil fullføre en 1-minutters pre-test prøveperiode for å venne seg til enheten. Deretter vil testen utføres med 3 forsøk. Pasientens ytelse vil bli notert som den generelle stabilitetsindeksen. En høy stabilitetsindeksverdi indikerer dårlig balanse og stabilitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av painDETECT-spørreskjemaet. PainDETECT-spørreskjemaet inneholder ni spørsmål, alle basert på egenvurdering. Syv elementer er vurdert på en seks-punkts Likert-skala, fra 0-5. Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brennende, prikkende eller prikkende, allodyni, nummenhet, osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og et annet spørsmål om de tidsmessige egenskapene til smerte. En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr en mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig. I tillegg er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte ved vurderingstidspunktet, i gjennomsnitt og høyst siste måned. Denne delen inngår ikke i vurderingen.
En gang, ved baseline
Uførhet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Quebec Back Pain Disability Scale. Denne skalaen inneholder 6 aktivitetsdomener påvirket av ryggsmerter: seng/hvile (punkt 1-3), sittende/stående (punkt 4-6), ambulasjon (punkt 7-9), bevegelse (punkt 10-12), bøying/ bøying (pkt. 13-16), og håndtering av store/tunge gjenstander (pkt. 17-20). For hvert element brukes en 6-punkts Likert-skala (0-5) for å indikere vanskelighetsgrad, der 0 = "ikke vanskelig i det hele tatt," 1 = "minimalt vanskelig," 2 = "noe vanskelig," 3 = "ganske vanskelig," 4 = "svært vanskelig," og 5 = "ikke i stand til å gjøre." Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert element. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
En gang, ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bozyaka Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19663012TCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger