Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte og postural stabilitet hos patienter med lumbal radikulopati

31. oktober 2024 opdateret af: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Postural stabilitet hos patienter med lumbal radikulopati og dens relation til neuropatisk smerte: en tværsnits case-kontrol undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at besvare nedenstående spørgsmål;

  1. Er der forskel på patienter med lumbal radikulopati, der lider af radikulære smerter, og raske forsøgspersoner med hensyn til statisk og dynamisk postural stabilitet?
  2. Er der en sammenhæng mellem postural stabilitet og de neuropatiske karakteristika ved radikulær smerte?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer vores ambulatorium med radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati, vil blive testet for statisk og dynamisk postural stabilitet. Patientdemografi, smerteintensitet, neuropatiske smertescore og niveau af invaliditet vil også blive registreret. De demografiske data og score for postural stabilitet vil også blive indsamlet for kontrolpersonerne. Forskelle mellem patient- og kontrolgruppen med hensyn til posturale stabilitetsparametre vil blive søgt. Derudover vil sammenhængen mellem de variable, der repræsenterer balance i patientgruppen og den neuropatiske smertescore og handicap, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer vores ambulatorium med radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har radikulære smerter på grund af diskusprolaps i lænden.
  • Rodkompression på den dominerende side ved billeddannelse.
  • Rodkompression på ikke mere end to niveauer.
  • Radikulær smerte med mindst 3 point på en numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen radikulær smerte på trods af rodkompression på billeddannelse.
  • Midline diskusprolaps eller rodkompression på den ikke-dominante side.
  • Radikulær smerte på den ikke-dominante side.
  • Behandling med neuropatisk smertestillende medicin eller psykotrop medicin.
  • Tab af muskelstyrke ved klinisk undersøgelse.
  • Tegn på atrofi i underekstremiteterne, ledkontrakturer, afkortning af lemmer eller lignende handicap.
  • Tilstedeværelse af synstab, vestibulære eller neurologiske forstyrrelser, der kan forårsage balanceforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radikulær smertegruppe
Patienter med lumbale radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati
Enhed: Biodex Balance System™ SD
Posturale stabilitetsindeksværdier (anteroposterior, mediolateral og overordnet) vil blive målt for statiske og dynamiske forhold.
Andet: spørgeskemaer og opgørelser
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
  • fysisk undersøgelse
Kontrolgruppe
Alders- og kønsvarende kontrolpersoner uden smerter.
Enhed: Biodex Balance System™ SD
Posturale stabilitetsindeksværdier (anteroposterior, mediolateral og overordnet) vil blive målt for statiske og dynamiske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil blive udført via Biodex Balance System. Denne test vurderer patientens evne til at opretholde midterpositionen (nulpunktet) på en bevægelig balanceplatform. Testprotokollen udføres med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8, og Stand: to ben. Patienterne vil gennemføre en 1-minutters præ-testforsøg for at vænne sig til enheden. Derefter udføres testen med 3 forsøg. Patientens præstation vil blive noteret som det overordnede stabilitetsindeks. En høj stabilitetsindeksværdi indikerer dårlig balance og stabilitet.
En gang, ved baseline
Statisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil blive udført via Biodex Balance System. Denne test vurderer patientens evne til at opretholde midterpositionen (nulpunktet) på en stabil platform. Testprotokollen udføres med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: Statisk og Stand: begge ben, skiftevis. Patienterne vil gennemføre en 1-minutters præ-testforsøg for at vænne sig til enheden. Derefter udføres testen med 3 forsøg. Patientens præstation vil blive noteret som det overordnede stabilitetsindeks. En høj stabilitetsindeksværdi indikerer dårlig balance og stabilitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af painDETECT spørgeskemaet. PainDETECT-spørgeskemaet indeholder ni spørgsmål, alle baseret på selvevaluering. Syv elementer er vurderet på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5. Disse syv spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved nogle fornemmelser såsom brændende, prikkende eller prikkende, allodyni, følelsesløshed osv. Ud over disse syv punkter vurderer et emne strålingen af ​​smerte, og et andet spørgsmål spørger om smertens tidsmæssige karakteristika. En samlet score på 12 eller mindre indikerer, at neuropatisk komponent er usandsynlig, 13-18 betyder en mulig neuropatisk komponent og 19 eller højere betyder, at en neuropatisk komponent er sandsynlig. Derudover er der tre punkter i et separat afsnit, der måler sværhedsgraden af ​​smerte på vurderingstidspunktet i gennemsnit og højst i den sidste måned. Dette afsnit indgår ikke i vurderingen.
En gang, ved baseline
Handicap
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Quebec Back Pain Disability Scale. Denne skala indeholder 6 aktivitetsdomæner påvirket af rygsmerter: seng/hvile (punkt 1-3), siddende/stående (punkt 4-6), ambulation (emne 7-9), bevægelse (punkt 10-12), bøjning/ bøjning (pkt. 13-16), og håndtering af store/tunge genstande (pkt. 17-20). For hvert emne bruges en 6-punkts Likert-skala (0-5) til at angive sværhedsgraden, hvor 0 = "slet ikke svært", 1 = "minimalt svært", 2 = "lidt svært," 3 = "temmelig svært," 4 = "meget svært," og 5 = "ikke i stand til at gøre." Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert emne sammen. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
En gang, ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozyaka Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19663012TCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger