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Dolore neuropatico e stabilità posturale nei pazienti con radicolopatia lombare

31 ottobre 2024 aggiornato da: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Stabilità posturale nei pazienti con radicolopatia lombare e sua relazione con il dolore neuropatico: uno studio caso-controllo trasversale

Lo scopo di questo studio è rispondere alle domande seguenti;

  1. C'è differenza tra pazienti con radicolopatia lombare che soffrono di dolore radicolare e soggetti sani in termini di stabilità posturale statica e dinamica?
  2. Esiste una relazione tra la stabilità posturale e le caratteristiche neuropatiche del dolore radicolare?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al nostro ambulatorio con dolore radicolare e risultati di risonanza magnetica associati a radicolopatia saranno testati per la stabilità posturale statica e dinamica. Saranno registrati anche i dati demografici del paziente, l'intensità del dolore, i punteggi del dolore neuropatico e il livello di disabilità. Saranno raccolti anche i dati demografici e i punteggi di stabilità posturale per i soggetti di controllo. Verranno ricercate le differenze tra i gruppi di pazienti e di controllo in termini di parametri di stabilità posturale. Inoltre, sarà indagata la relazione tra le variabili che rappresentano l'equilibrio nel gruppo di pazienti e il punteggio del dolore neuropatico e la disabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al nostro ambulatorio con dolore radicolare e risultati di risonanza magnetica associati a radicolopatia e soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore radicolare dovuto ad ernia del disco lombare.
  • Compressione della radice sul lato dominante all'imaging.
  • Compressione radice a non più di due livelli.
  • Dolore radicolare con almeno 3 punti su una scala di valutazione numerica.

Criteri di esclusione:

  • Nessun dolore radicolare nonostante la compressione radicolare all'imaging.
  • Ernia del disco sulla linea mediana o compressione radicolare sul lato non dominante.
  • Dolore radicolare sul lato non dominante.
  • Trattamento con antidolorifici neuropatici o farmaci psicotropi.
  • Perdita di forza muscolare all'esame clinico.
  • Evidenza di atrofia degli arti inferiori, contratture articolari, accorciamento degli arti o disabilità simili.
  • Presenza di perdita della vista, disturbi vestibolari o neurologici che possono causare disturbi dell'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del dolore radicolare
Pazienti che presentano dolore radicolare lombare e reperti RM associati a radicolopatia
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Saranno misurati i valori dell'indice di stabilità posturale (anteroposteriore, mediolaterale e globale) per condizioni statiche e dinamiche.
Altro: questionari e inventari
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico
Gruppo di controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza dolore.
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Saranno misurati i valori dell'indice di stabilità posturale (anteroposteriore, mediolaterale e globale) per condizioni statiche e dinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Il test di stabilità posturale verrà eseguito tramite Biodex Balance System. Questo test valuta la capacità del paziente di mantenere la posizione centrale (punto zero) su una piattaforma di equilibrio mobile. Il protocollo del test viene eseguito con i seguenti parametri: Durata: 20 secondi, Livello di stabilità: 8 e Posizione: due gambe. I pazienti completeranno una prova pre-test di 1 minuto per abituarsi al dispositivo. Quindi il test verrà eseguito con 3 prove. Le prestazioni del paziente saranno annotate come indice di stabilità generale. Un alto valore dell'indice di stabilità indica uno scarso equilibrio e stabilità.
Una volta, al basale
Stabilità posturale statica
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Il test di stabilità posturale verrà eseguito tramite Biodex Balance System. Questo test valuta la capacità del paziente di mantenere la posizione centrale (punto zero) su una piattaforma stabile. Il protocollo del test viene eseguito con i seguenti parametri: durata: 20 secondi, livello di stabilità: statico e posizione: entrambe le gambe, in alternanza. I pazienti completeranno una prova pre-test di 1 minuto per abituarsi al dispositivo. Quindi il test verrà eseguito con 3 prove. Le prestazioni del paziente saranno annotate come indice di stabilità generale. Un alto valore dell'indice di stabilità indica uno scarso equilibrio e stabilità.
Una volta, al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il questionario painDETECT. Il questionario PainDETECT contiene nove domande, tutte basate sull'autovalutazione. Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti, che vanno da 0 a 5. Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento, ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e un altro elemento chiede le caratteristiche temporali del dolore. Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica. Inoltre, ci sono tre voci in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media, e al massimo nell'ultimo mese. Questa sezione non è inclusa nella valutazione.
Una volta, al basale
Disabilità
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando la Quebec Back Pain Disability Scale. Questa scala contiene 6 domini di attività interessati dal mal di schiena: letto/riposo (item 1-3), seduta/in piedi (item 4-6), deambulazione (item 7-9), movimento (item 10-12), flessione/ chinarsi (item 13-16) e maneggiare oggetti grandi/pesanti (item 17-20). Per ogni item viene utilizzata una scala Likert a 6 punti (0-5) per indicare il livello di difficoltà, dove 0 = "per niente difficile", 1 = "poco difficile", 2 = "abbastanza difficile", 3 = "abbastanza difficile", 4 = "molto difficile" e 5 = "incapace di fare". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità).
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19663012TCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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