Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropaattinen kipu ja asennon vakaus potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Posturaalinen vakaus potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia ja sen suhde neuropaattiseen kipuun: poikkileikkaustapauskontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata alla oleviin kysymyksiin;

  1. Onko staattisen ja dynaamisen asennon vakauden suhteen eroa lannerangan radikulopatiasta kärsivien potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä?
  2. Onko asentovakauden ja radikulaarikivun neuropaattisten ominaisuuksien välillä yhteyttä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka saapuvat poliklinikallemme radikulaarikivun ja radikulopatiaan liittyvien MRI-löydösten vuoksi, testataan staattinen ja dynaaminen asennon vakaus. Potilaiden demografiset tiedot, kivun voimakkuus, neuropaattisen kivun pisteet ja vamman taso tallennetaan myös. Demografiset tiedot ja asennon vakauspisteet kerätään myös kontrollihenkilöiltä. Potilas- ja kontrolliryhmien välillä etsitään eroja asentostabiilisuuden parametrien suhteen. Lisäksi tutkitaan potilasryhmän tasapainoa edustavien muuttujien suhdetta neuropaattisen kivun pisteytykseen ja vammaisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat poliklinikallemme radikulaarikivuista ja radikulopatiaan liittyvistä MRI-löydöksistä sekä ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollihenkilöt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannelevytyrän aiheuttama radikulaarinen kipu.
  • Juuren puristus hallitsevalla puolella kuvantamisessa.
  • Juuren puristus enintään kahdella tasolla.
  • Radikulaarinen kipu, jossa on vähintään 3 pistettä numeerisella luokitusasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei radikulaarista kipua huolimatta kuvantamisen juuren puristumisesta.
  • Keskiviivan välilevytyrä tai juurien puristus ei-dominantilla puolella.
  • Radicular kipu ei-dominoivalla puolella.
  • Hoito neuropaattisilla kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä.
  • Lihasvoiman menetys kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Todisteet alaraajojen surkastumisesta, nivelkontraktuurista, raajojen lyhenemisestä tai vastaavista vammoista.
  • Näön menetys, vestibulaari- tai neurologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa tasapainohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Radicular kipuryhmä
Potilaat, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu ja radikulopatiaan liittyvät MRI-löydökset
Laite: Biodex Balance System™ SD
Asennon vakausindeksiarvot (anteroposterior, mediolateraalinen ja yleinen) mitataan staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa.
Muut: kyselylomakkeet ja inventaariot
Ensisijaisiin lopputuloksiin liittyviä kyselylomakkeita ja inventaarioita sovelletaan ja tehdään fyysinen tarkastus.
Muut nimet:
  • lääkärintarkastus
Kontrolliryhmä
Ikää ja sukupuolta vastaavat vertailukohteet ilman kipua.
Laite: Biodex Balance System™ SD
Asennon vakausindeksiarvot (anteroposterior, mediolateraalinen ja yleinen) mitataan staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen asennon vakaus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Asennon vakaustesti suoritetaan Biodex Balance Systemin kautta. Tämä testi arvioi potilaan kykyä säilyttää keskiasennon (nollapiste) liikkuvalla tasapainotasolla. Testiprotokolla suoritetaan seuraavilla parametreilla: Kesto: 20 sekuntia, Vakaustaso: 8 ja Asento: kaksi jalkaa. Potilaat suorittavat 1 minuutin esitestin kokeen tottuakseen laitteeseen. Sitten testi suoritetaan 3 kokeella. Potilaan suorituskyky merkitään yleisen stabiiliuden indeksiksi. Korkea vakausindeksiarvo ilmaisee huonoa tasapainoa ja vakautta.
Kerran, lähtötilanteessa
Staattinen asennon vakaus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Asennon vakaustesti suoritetaan Biodex Balance Systemin kautta. Tämä testi arvioi potilaan kykyä säilyttää keskiasennon (nollapiste) vakaalla alustalla. Testiprotokolla suoritetaan seuraavilla parametreilla: Kesto: 20 sekuntia, Vakaustaso: Staattinen ja Asento: molemmat jalat, vuorotellen. Potilaat suorittavat 1 minuutin esitestin kokeen tottuakseen laitteeseen. Sitten testi suoritetaan 3 kokeella. Potilaan suorituskyky merkitään yleisen stabiiliuden indeksiksi. Korkea vakausindeksiarvo ilmaisee huonoa tasapainoa ja vakautta.
Kerran, lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Se arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeella. PainDETECT-kysely sisältää yhdeksän kysymystä, jotka kaikki perustuvat itsearviointiin. Seitsemän asiaa arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5. Nämä seitsemän kysymystä tiedustelevat joitain tuntemuksia, kuten polttavaa, pistelyä tai pistelyä, allodyniaa, puutumista jne. Näiden seitsemän kohteen lisäksi yksi kohde arvioi kivun säteilyä ja toinen kivun ajallisia ominaisuuksia. Kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän osoittaa, että neuropaattinen komponentti on epätodennäköinen, 13-18 tarkoittaa mahdollista neuropaattista komponenttia ja 19 tai suurempi tarkoittaa, että neuropaattinen komponentti on todennäköinen. Lisäksi erillisessä osiossa on kolme kohtaa, jotka mittaavat kivun vakavuutta arviointihetkellä keskimäärin ja enintään viimeisen kuukauden aikana. Tämä osio ei sisälly arviointiin.
Kerran, lähtötilanteessa
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Se arvioidaan Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikolla. Tämä asteikko sisältää 6 toiminta-aluetta, joihin selkäkipu vaikuttaa: sänky/lepo (kohdat 1-3), istuminen/seisominen (kohdat 4-6), liikkuminen (kohdat 7-9), liike (kohdat 10-12), kumartuminen/ kumartaminen (kohdat 13-16) ja suurten/raskaiden esineiden käsittely (kohdat 17-20). Jokaiselle esineelle käytetään 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0-5) osoittamaan vaikeustasoa, jossa 0 = "ei ollenkaan vaikeaa", 1 = "vähintään vaikeaa", 2 = "jokseenkin vaikeaa", 3 = "melko vaikeaa", 4 = "erittäin vaikeaa" ja 5 = "ei pysty tekemään". Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimaalinen vamma).
Kerran, lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bozyaka Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19663012TCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia