Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропатическая боль и постуральная стабильность у пациентов с поясничной радикулопатией

31 октября 2024 г. обновлено: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Постуральная стабильность у пациентов с поясничной радикулопатией и ее связь с нейропатической болью: поперечное исследование случай-контроль

Цель этого исследования состоит в том, чтобы ответить на следующие вопросы;

  1. Есть ли разница между пациентами с поясничной радикулопатией, страдающими корешковыми болями, и здоровыми людьми по показателям статической и динамической постуральной устойчивости?
  2. Есть ли связь между постуральной стабильностью и нейропатическими характеристиками корешковой боли?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, поступающие в нашу амбулаторную клинику с корешковой болью и результатами МРТ, связанными с радикулопатией, будут проверены на статическую и динамическую постуральную стабильность. Также будут зарегистрированы демографические данные пациента, интенсивность боли, оценка невропатической боли и уровень инвалидности. Демографические данные и показатели постуральной стабильности также будут собираться для контрольных субъектов. Будут искать различия между пациентами и контрольной группой с точки зрения параметров постуральной стабильности. Кроме того, будет исследована взаимосвязь между переменными, представляющими баланс в группе пациентов, и оценкой невропатической боли и инвалидности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İzmir, Турция
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в нашу амбулаторную клинику с корешковой болью и результатами МРТ, связанными с радикулопатией, и здоровые контрольные пациенты того же возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие корешковых болей из-за грыжи поясничного диска.
  • Компрессия корня на доминирующей стороне при визуализации.
  • Компрессия корня не более чем на двух уровнях.
  • Корешковая боль не менее 3 баллов по числовой оценочной шкале.

Критерий исключения:

  • Отсутствие радикулярной боли, несмотря на компрессию корня на визуализации.
  • Срединная грыжа диска или компрессия корня на недоминантной стороне.
  • Корешковые боли на недоминантной стороне.
  • Лечение нейропатическими обезболивающими или психотропными препаратами.
  • Потеря мышечной силы при клиническом осмотре.
  • Признаки атрофии нижних конечностей, контрактуры суставов, укорочение конечностей или аналогичные нарушения.
  • Наличие потери зрения, вестибулярных или неврологических расстройств, которые могут вызвать нарушение равновесия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа корешковых болей
Пациенты с поясничной корешковой болью и результатами МРТ, связанными с радикулопатией
Устройство: Biodex Balance System™ SD
Значения индекса постуральной стабильности (переднезадний, медиолатеральный и общий) будут измеряться в статических и динамических условиях.
Другой: анкеты и описи
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
  • медицинский осмотр
Контрольная группа
Подходящие по возрасту и полу контрольные субъекты без боли.
Устройство: Biodex Balance System™ SD
Значения индекса постуральной стабильности (переднезадний, медиолатеральный и общий) будут измеряться в статических и динамических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая постуральная стабильность
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Тест на постуральную стабильность будет проводиться с помощью системы балансировки Biodex. Этот тест оценивает способность пациента сохранять центральное положение (нулевую точку) на движущейся балансировочной платформе. Протокол испытаний выполняется со следующими параметрами: продолжительность: 20 секунд, уровень стабильности: 8 и стойка: две ноги. Пациенты проходят 1-минутное предварительное тестирование, чтобы привыкнуть к устройству. Затем тест будет выполнен с 3 испытаниями. Производительность пациента будет отмечена как общий индекс стабильности. Высокое значение индекса устойчивости указывает на плохой баланс и устойчивость.
Один раз, на исходном уровне
Статическая постуральная стабильность
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Тест на постуральную стабильность будет проводиться с помощью системы балансировки Biodex. Этот тест оценивает способность пациента сохранять центральное положение (нулевую точку) на устойчивой платформе. Протокол испытаний выполняется со следующими параметрами: продолжительность: 20 секунд, уровень стабильности: статический и стойка: обе ноги, чередующиеся. Пациенты проходят 1-минутное предварительное тестирование, чтобы привыкнуть к устройству. Затем тест будет выполнен с 3 испытаниями. Производительность пациента будет отмечена как общий индекс стабильности. Высокое значение индекса устойчивости указывает на плохой баланс и устойчивость.
Один раз, на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Его оценивают с помощью опросника painDETECT. Анкета PainDETECT содержит девять вопросов, основанных на самооценке. Семь пунктов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Эти семь вопросов касаются некоторых ощущений, таких как жжение, покалывание или покалывание, аллодиния, онемение и т. д. Помимо этих семи вопросов, один вопрос оценивает распространение боли, а другой вопрос касается временных характеристик боли. Суммарный балл 12 или менее указывает на то, что невропатический компонент маловероятен, 13-18 означает возможный невропатический компонент и 19 или выше означает, что невропатический компонент вероятен. Кроме того, в отдельном разделе есть три пункта, которые измеряют выраженность боли на момент оценки в среднем и максимум за последний месяц. Этот раздел не входит в оценку.
Один раз, на исходном уровне
Инвалидность
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Он будет оцениваться с использованием Квебекской шкалы инвалидности при болях в спине. Эта шкала содержит 6 доменов активности, на которые влияет боль в спине: постель/отдых (пункты 1-3), сидение/стояние (пункты 4-6), ходьба (пункты 7-9), движение (пункты 10-12), наклоны/ сутулость (пункты 13-16) и обращение с большими/тяжелыми предметами (пункты 17-20). Для каждого задания используется 6-балльная шкала Лайкерта (0-5) для обозначения уровня сложности, где 0 = «совсем не сложно», 1 = «минимально сложно», 2 = «довольно сложно», 3 = «довольно сложно», 4 = «очень сложно» и 5 = «не могу». Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность).
Один раз, на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bozyaka Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19663012TCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками