Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische pijn en houdingsstabiliteit bij patiënten met lumbale radiculopathie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Houdingsstabiliteit bij patiënten met lumbale radiculopathie en de relatie met neuropathische pijn: een cross-sectionele case-control studie

Het doel van dit onderzoek is om de onderstaande vragen te beantwoorden;

  1. Is er een verschil tussen patiënten met lumbale radiculopathie die lijden aan radiculaire pijn en gezonde proefpersonen wat betreft statische en dynamische houdingsstabiliteit?
  2. Is er een verband tussen houdingsstabiliteit en de neuropathische kenmerken van radiculaire pijn?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op onze polikliniek melden met radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie, zullen worden getest op statische en dynamische houdingsstabiliteit. Demografische gegevens van de patiënt, pijnintensiteit, neuropathische pijnscores en mate van invaliditeit zullen ook worden geregistreerd. De demografische gegevens en scores voor houdingsstabiliteit zullen ook worden verzameld voor de controlepersonen. Er zal gezocht worden naar verschillen tussen de patiënten- en controlegroepen in termen van posturale stabiliteitsparameters. Daarnaast zal de relatie tussen de variabelen die het evenwicht in de patiëntengroep vertegenwoordigen en de neuropathische pijnscore en invaliditeit worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op onze polikliniek presenteren met radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie en gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiculaire pijn hebben als gevolg van een lumbale hernia.
  • Wortelcompressie aan de dominante zijde bij beeldvorming.
  • Wortelcompressie op niet meer dan twee niveaus.
  • Radiculaire pijn met minimaal 3 punten op een numerieke beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen radiculaire pijn ondanks wortelcompressie op beeldvorming.
  • Middellijn hernia of wortelcompressie aan de niet-dominante zijde.
  • Radiculaire pijn aan de niet-dominante zijde.
  • Behandeling met neuropathische pijnmedicatie of psychotrope medicatie.
  • Verlies van spierkracht bij klinisch onderzoek.
  • Bewijs van atrofie van de onderste ledematen, gewrichtscontracturen, verkorting van ledematen of soortgelijke handicaps.
  • Aanwezigheid van verlies van gezichtsvermogen, vestibulaire of neurologische stoornissen die evenwichtsstoornissen kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Radiculaire pijngroep
Patiënten met lumbale radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie
Apparaat: Biodex Balance System™ SD
Indexwaarden voor houdingsstabiliteit (anteroposterieur, mediolateraal en algemeen) zullen worden gemeten voor statische en dynamische omstandigheden.
Ander: vragenlijsten en inventarisaties
vragenlijsten en inventarissen met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden toegepast en lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • fysiek onderzoek
Controlegroep
Leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlepersonen zonder pijn.
Apparaat: Biodex Balance System™ SD
Indexwaarden voor houdingsstabiliteit (anteroposterieur, mediolateraal en algemeen) zullen worden gemeten voor statische en dynamische omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
De houdingsstabiliteitstest wordt uitgevoerd via het Biodex Balance System. Deze test beoordeelt het vermogen van de patiënt om de middenpositie (nulpunt) op een bewegend balansplatform te behouden. Het testprotocol wordt uitgevoerd met de volgende parameters: Duur: 20 seconden, Stabiliteitsniveau: 8 en Stance: twee benen. Patiënten zullen een proefperiode van 1 minuut doorlopen om aan het apparaat te wennen. Vervolgens wordt de test uitgevoerd met 3 proeven. De prestaties van de patiënt worden genoteerd als de algehele stabiliteitsindex. Een hoge stabiliteitsindexwaarde duidt op een slechte balans en stabiliteit.
Een keer, bij baseline
Statische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
De houdingsstabiliteitstest wordt uitgevoerd via het Biodex Balance System. Deze test beoordeelt het vermogen van de patiënt om de middenpositie (nulpunt) op een stabiel platform te behouden. Het testprotocol wordt uitgevoerd met de volgende parameters: Duur: 20 seconden, Stabiliteitsniveau: Statisch en Houding: beide benen, afwisselend. Patiënten zullen een proefperiode van 1 minuut doorlopen om aan het apparaat te wennen. Vervolgens wordt de test uitgevoerd met 3 proeven. De prestaties van de patiënt worden genoteerd als de algehele stabiliteitsindex. Een hoge stabiliteitsindexwaarde duidt op een slechte balans en stabiliteit.
Een keer, bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de painDETECT-vragenlijst. De PainDETECT-vragenlijst bevat negen vragen, allemaal gebaseerd op zelfevaluatie. Zeven items worden gescoord op een zespunts Likertschaal, variërend van 0-5. Deze zeven vragen bevragen enkele gewaarwordingen zoals brandend, tintelend of prikkelend gevoel, allodynie, gevoelloosheid, enz. Naast deze zeven items, beoordeelt een item de uitstraling van pijn en een ander item vraagt ​​naar de temporele kenmerken van pijn. Een totaalscore van 12 of minder geeft aan dat een neuropathische component onwaarschijnlijk is, 13-18 betekent een mogelijke neuropathische component en 19 of hoger betekent dat een neuropathische component waarschijnlijk is. Daarnaast zijn er drie items in een aparte sectie die de ernst van de pijn meten op het moment van beoordeling, gemiddeld en maximaal in de afgelopen maand. Dit onderdeel is niet meegenomen in de beoordeling.
Een keer, bij baseline
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de Quebec Back Pain Disability Scale. Deze schaal bevat 6 activiteitsdomeinen die worden beïnvloed door rugpijn: bed/rust (items 1-3), zitten/staan ​​(items 4-6), lopen (items 7-9), beweging (items 10-12), bukken/ bukken (items 13-16) en hanteren van grote/zware voorwerpen (items 17-20). Voor elk item wordt een 6-punts Likertschaal (0-5) gebruikt om de moeilijkheidsgraad aan te geven, waarbij 0 = "helemaal niet moeilijk", 1 = "minimaal moeilijk", 2 = "enigszins moeilijk", 3 = "redelijk moeilijk", 4 = "zeer moeilijk" en 5 = "niet in staat." De totaalscore wordt berekend door de scores van alle onderdelen bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Een keer, bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bozyaka Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19663012TCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen