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Neuropathischer Schmerz und posturale Stabilität bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Posturale Stabilität bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie und ihre Beziehung zu neuropathischen Schmerzen: eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Fragen zu beantworten;

  1. Gibt es einen Unterschied zwischen Patienten mit lumbaler Radikulopathie, die unter radikulären Schmerzen leiden, und gesunden Probanden in Bezug auf die statische und dynamische posturale Stabilität?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der posturalen Stabilität und den neuropathischen Eigenschaften des radikulären Schmerzes?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit einer Radikulopathie in unserer Ambulanz vorstellen, werden auf statische und dynamische posturale Stabilität getestet. Patientendaten, Schmerzintensität, neuropathische Schmerzwerte und Grad der Behinderung werden ebenfalls aufgezeichnet. Die demografischen Daten und Werte für die posturale Stabilität werden auch für die Kontrollpersonen erhoben. Es wird nach Unterschieden zwischen der Patienten- und der Kontrollgruppe in Bezug auf posturale Stabilitätsparameter gesucht. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen den Variablen, die das Gleichgewicht in der Patientengruppe repräsentieren, und dem neuropathischen Schmerzscore und der Behinderung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserer Ambulanz mit radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit Radikulopathie vorstellen, sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.
  • Wurzelkompression auf der dominanten Seite in der Bildgebung.
  • Root-Komprimierung auf nicht mehr als zwei Ebenen.
  • Radikulärer Schmerz mit mindestens 3 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Keine radikulären Schmerzen trotz Wurzelkompression in der Bildgebung.
  • Mittellinien-Bandscheibenvorfall oder Wurzelkompression auf der nichtdominanten Seite.
  • Radikulärer Schmerz auf der nicht dominanten Seite.
  • Behandlung mit neuropathischen Schmerzmitteln oder Psychopharmaka.
  • Verlust der Muskelkraft bei der klinischen Untersuchung.
  • Anzeichen von Atrophie der unteren Extremitäten, Gelenkkontrakturen, Verkürzung von Gliedmaßen oder ähnlichen Behinderungen.
  • Vorhandensein von Sehverlust, vestibulären oder neurologischen Störungen, die Gleichgewichtsstörungen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radikuläre Schmerzgruppe
Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit Radikulopathie
Gerät: Biodex Balance System™ SD
Haltungsstabilitätsindexwerte (anteroposterior, mediolateral und insgesamt) werden unter statischen und dynamischen Bedingungen gemessen.
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Schmerzen.
Gerät: Biodex Balance System™ SD
Haltungsstabilitätsindexwerte (anteroposterior, mediolateral und insgesamt) werden unter statischen und dynamischen Bedingungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische posturale Stabilität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Der posturale Stabilitätstest wird über das Biodex Balance System durchgeführt. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Mittelposition (Nullpunkt) auf einer sich bewegenden Gleichgewichtsplattform beizubehalten. Das Testprotokoll wird mit den folgenden Parametern durchgeführt: Dauer: 20 Sekunden, Stabilitätslevel: 8 und Haltung: zwei Beine. Die Patienten absolvieren einen 1-minütigen Vortest, um sich an das Gerät zu gewöhnen. Dann wird der Test mit 3 Versuchen durchgeführt. Die Leistung des Patienten wird als Gesamtstabilitätsindex notiert. Ein hoher Stabilitätsindexwert weist auf eine schlechte Balance und Stabilität hin.
Einmal, an der Grundlinie
Statische posturale Stabilität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Der posturale Stabilitätstest wird über das Biodex Balance System durchgeführt. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Mittelposition (Nullpunkt) auf einer stabilen Plattform beizubehalten. Das Testprotokoll wird mit folgenden Parametern durchgeführt: Dauer: 20 Sekunden, Stabilitätsgrad: Statisch und Stand: beide Beine im Wechsel. Die Patienten absolvieren einen 1-minütigen Vortest, um sich an das Gerät zu gewöhnen. Dann wird der Test mit 3 Versuchen durchgeführt. Die Leistung des Patienten wird als Gesamtstabilitätsindex notiert. Ein hoher Stabilitätsindexwert weist auf eine schlechte Balance und Stabilität hin.
Einmal, an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Sie wird mit dem painDETECT-Fragebogen erhoben. Der PainDETECT-Fragebogen enthält neun Fragen, die alle auf einer Selbsteinschätzung basieren. Sieben Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0-5 reicht. Diese sieben Fragen fragen einige Empfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Kribbeln, Allodynie, Taubheit etc. ab. Neben diesen sieben Items bewertet ein Item die Ausstrahlung des Schmerzes und ein weiteres Item fragt nach der zeitlichen Charakteristik des Schmerzes. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger zeigt an, dass eine neuropathische Komponente unwahrscheinlich ist, 13-18 bedeutet eine mögliche neuropathische Komponente und 19 oder höher bedeutet, dass eine neuropathische Komponente wahrscheinlich ist. Darüber hinaus gibt es drei Items in einem separaten Abschnitt, die die Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Erhebung im Durchschnitt und höchstens im letzten Monat messen. Dieser Abschnitt wird nicht in die Bewertung einbezogen.
Einmal, an der Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Es wird anhand der Quebec Back Pain Disability Scale bewertet. Diese Skala enthält 6 Aktivitätsdomänen, die von Rückenschmerzen betroffen sind: Bett/Ruhe (Items 1-3), Sitzen/Stehen (Items 4-6), Gehen (Items 7-9), Bewegung (Items 10-12), Bücken/ Bücken (Items 13-16) und Umgang mit großen/schweren Gegenständen (Items 17-20). Für jedes Item wird eine 6-stufige Likert-Skala (0-5) verwendet, um den Schwierigkeitsgrad anzugeben, wobei 0 = „überhaupt nicht schwierig“, 1 = „wenig schwierig“, 2 = „eher schwierig“, 3 = „ziemlich schwierig“, 4 = „sehr schwierig“ und 5 = „nicht möglich“. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Items. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
Einmal, an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19663012TCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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