Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EURECA (EUropean RElapseCAlprotectin).

5. ledna 2022 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Studie EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) – Kalprotektin jako predikční marker relapsu u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou

Tato studie bude zkoumat korelaci hodnot fekálního kalprotektinu (FC) s klidovou ulcerózní kolitidou a aktivitou onemocnění (relapsem), jak bylo hodnoceno klinickými údaji a endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní s longitudinálním přístupem. Asi 200 pacientů bude sledováno každé 3 až 12 měsíců (při bazálních, 3, 6, 9 a 12 měsících se střídavými návštěvami telefonních kontaktů) a následně dalších 6 měsíců na 3 různých místech (konkurenční registrace, 1 místo/země, Itálie, Francie a Španělsko). Vzorky stolice pro imunotesty budou odebírány při následných návštěvách, skladovány zmrazené (-20 °C) a odeslány do testovací laboratoře k jejich stanovení.

Předpokládají se tato hodnocení:

Klinická anamnéza a demografie (screening), Proktosigmoidoskopie (bazální), Hemochrom s diferenciálním počtem WBC, C-reaktivní protein (každých 6 měsíců od screeningu do 12 měsíců; relaps), Koagulace (screening) Odběr vzorků pro stanovení fekálního kalprotektinu (do 1 -2 týdny od podpisu informovaného souhlasu; pro bazální časový bod; každé další 3 měsíce od bazálu do 12 měsíců a v měsíci 18; relaps), koprodultura pro Salmonella, Shigella, E. Coli a Campylobacter (relaps), farmakologická pokračující léčba, Mayo skóre (každý časový bod; relaps)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let a starší, bez ohledu na pohlaví
  • Subjekt, u kterého byla dříve diagnostikována levostranná kolitida nebo pankolitida na základě endoskopie a je-li k dispozici, potvrzena histologickým vyšetřením biopsie odebrané během endoskopie
  • Subjekt v klinické a endoskopické remisi. Remise bude dokumentována proktosigmoidoskopií.
  • Subjekt, který může dostávat udržovací terapii podle současné lékařské praxe, např. mesalazin, kortikosteroidy, azathioprin, anti-TNF
  • Dostupnost vzorku stolice pro bazální časový bod
  • Subjekt ochotný a schopný podepsat schválený formulář informovaného souhlasu pro tento projekt v souladu s mezinárodními a národními předpisy
  • Subjekt schopen porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Subjekt s mikroskopickou kolitidou
  • Subjekt s Crohnovou chorobou
  • Subjekt s omezenou proktitidou
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním ovlivňujícím možnost dodržovat protokol studie (tj. závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater, neurologické onemocnění, hematologické onemocnění a duševní porucha)
  • Subjekt, který pravidelně užívá perorální antikoagulancia
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojící
  • Subjekt není schopen nebo ochotný přihlásit se k informovanému souhlasu
  • Subjekt neschopný nebo neochotný provést požadované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ulcerózní kolitida v klinické a endoskopické remisi
Sledování se mohou zúčastnit pacienti se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) v klinické a endoskopické remisi definované jako klinické skóre = 0 při zařazení bez vzplanutí endoskopie. Pro zdokumentování endoskopické remise je třeba počítat s proktosigmoidoskopií. Kritéria pro zařazení/vyloučení pacientů jsou založena na zavedených diagnostických postupech pro UC, tj. kolonoskopie v době diagnózy, endoskopický průkaz remise a klinicky významné nálezy.
Diagnostický test: SPOJOVACÍ Kalprotektin
Imunotest pro měření fekálního kalprotektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Klinická specifičnost a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Kaplan-Meierova křivka přežití
Časové okno: Studium dokončeno, průměrně 36 měsíců
Procentuální odchylka od jednoho časového bodu k následujícímu bude vypočítána a porovnána s vývojem onemocnění stanoveným lékařem pro každý subjekt. Tato křivka bude použita ke stanovení schopnosti hodnoty kalprotektinu v době náboru subjektu předpovídat relaps.
Studium dokončeno, průměrně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC analýza a příslušné grafy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Analýza určí, zda byla testu přiřazena vhodná mezní hodnota
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-PR-1601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOJOVACÍ Kalprotektin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit