Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dlouhodobého dopadu COVID na děti a rodiny

29. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Vícemístná observační studie postakutních sequalae infekce SARS-CoV-2 u dětí

Jedná se o kombinovanou retrospektivní a prospektivní, longitudinální, observační meta-kohortu jedinců ve věku 0-25 let, kteří vstoupí do kohorty s infekcí SARS-CoV-2 a bez ní v různých stadiích před a po infekci. Jedinci s infekcí SARS-CoV-2 a bez ní a s příznaky PASC nebo bez nich budou sledováni za účelem identifikace rizikových faktorů a výskytu PASC. Tato studie bude provedena ve Spojených státech a účastníci budou rekrutováni prostřednictvím lůžkových, ambulantních a komunitních zařízení. Studijní údaje včetně věku, demografie, sociálních determinant zdraví, anamnézy, vakcinační historie, podrobností o akutní infekci SARS-CoV-2, celkovém zdravotním stavu a fyzických funkcích a symptomech PASC budou účastníky hlášeny nebo shromážděny z elektronických zdravotních záznamů pomocí formulář kazuistiky ve stanovených intervalech. Biologické vzorky budou odebírány ve stanovených intervalech, přičemž některé testy budou provedeny v místních klinických laboratořích a jiné budou provedeny centralizovanými výzkumnými středisky nebo budou uloženy v úložišti biologických vzorků. Pokročilá klinická vyšetření a radiologická vyšetření budou prováděna na místních studijních místech s mezimístní standardizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Obousměrná longitudinální metakohortová studie (kombinovaná retrospektivní a prospektivní) s vnořenými případovými a kontrolními studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15028

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní: Osoby mladší 25 let splňující kritéria WHO pro suspektní, pravděpodobnou nebo potvrzenou infekci SARS-CoV-2 1. března 2020 nebo později; nebo ty, které se narodily matce splňující tato kritéria během těhotenství.

Neinfikovaní: Jedinci mladší 25 let, kteří nikdy nesplnili žádné z kritérií WHO pro suspektní, pravděpodobnou nebo potvrzenou infekci SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Infikovaná kohorta:

Pacienti budou mít nárok na zařazení podle následujících kritérií:

  1. Věk novorozence-25 let
  2. Infikovaní jedinci budou mít suspektní, pravděpodobnou nebo potvrzenou infekci SARS-CoV-2 podle kritérií WHO do 24 měsíců od zařazení nebo se narodili matce splňující tato kritéria během těhotenství (vrozeně exponované).
  3. Děti/mladí dospělí s nebo bez MIS-C v anamnéze jsou způsobilí
  4. Děti/mladí dospělí s nebo bez předchozího očkování proti SARS-CoV-2 jsou způsobilí
  5. Děti/mladí dospělí s prokázanou prodělanou infekcí SARS-CoV-2 na základě profilu sérových protilátek jsou způsobilí (s anamnézou akutních příznaků nebo bez nich)
  6. Děti/mladí dospělí s opakovanými infekcemi SARS-CoV-2 a s postvakcinační (průlomovou) infekcí se mohou zúčastnit
  7. Účastníci jsou způsobilí bez vyloučení v souvislosti s pohlavím, rasou/etnickou příslušností, zeměpisnou polohou, národností, závažností onemocnění nebo základním zdravotním stavem

Děti/mladí dospělí s podezřením na infekci SARS-Cov-2

Děti/mladí dospělí, kteří splňují tato klinická kritéria:

Alespoň jedno z těchto klinických kritérií:

  • Akutní nástup horečky a kašle NEBO
  • Akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dušnost, anorexie/nauzea/zvracení, průjem, změněný duševní stav.

A alespoň jedno z těchto epidemiologických kritérií:

  1. Pobyt nebo práce v oblasti s vysokým rizikem přenosu viru: uzavřená obytná, školní nebo táborová zařízení kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků; NEBO
  2. Bydlet nebo cestovat do oblasti s přenosem z komunity kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků; NEBO
  3. Jakýkoli známý kontakt v domácnosti nebo kterýkoli člen domácnosti pracující v jakémkoli zdravotnickém zařízení, včetně zdravotnických zařízení nebo v rámci komunity; kdykoli během 14 dnů před nástupem příznaků.

  4. Pacient s anamnézou těžkého akutního respiračního onemocnění (SARI):

    - SARI: akutní respirační infekce s horečkou v anamnéze nebo naměřenou horečkou ≥ 38 C°; a kašel; s nástupem během posledních 10 dnů; a vyžaduje hospitalizaci

  5. Asymptomatická osoba, která nesplňuje epidemiologická kritéria s pozitivním SARS-CoV-2 antigenem-RDT.

Děti/mladí dospělí s pravděpodobnou infekcí SARS-Cov-2

  1. Pacient, který splňuje klinická kritéria uvedená výše A, je kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo je spojen se shlukem COVID-19; NEBO
  2. Podezřelý případ se zobrazením hrudníku ukazujícím nálezy připomínající onemocnění COVID-19; NEBO
  3. Osoba s nedávným nástupem anosmie (ztráta čichu) nebo ageuzie (ztráta chuti) bez jakékoli jiné identifikované příčiny

Děti/mladí dospělí s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2

  1. Osoba s pozitivním testem na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT); NEBO
  2. Osoba s pozitivním SARS-CoV-2 Antigen-RDT A splňující buď definici pravděpodobného případu, nebo podezřelá kritéria A NEBO B; NEBO
  3. Asymptomatická osoba s pozitivním SARS-CoV-2 antigenem-RDT, která je v kontaktu s pravděpodobným nebo potvrzeným případem

Děti/mladí dospělí s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2

  1. Osoba bez anamnézy akutních příznaků COVID-19, která má jednu nebo více epidemiologických expozic pro podezření na infekci a která také splňuje kritéria b nebo c pro podezření nebo pravděpodobnou infekci nebo která splňuje jakékoli z kritérií pro potvrzenou infekci
  2. Osoba bez anamnézy akutních příznaků COVID-19, která má pozitivní výsledek testu na nukleokapsidové protilátky v anamnéze nebo testování Tier 1 s nebo bez NAAT nebo RDT testování nebo známý kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem.

Neinfikovaná kohorta

Osoba, která splňuje následující kritéria, se kvalifikuje pro registraci jako neinfikovaný kontrolní subjekt:

  1. Nesplňuje kritéria WHO pro suspektní, pravděpodobný nebo potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 A
  2. nemá sérologické důkazy o minulé asymptomatické infekci SARS-CoV-2 v anamnéze nebo v testování úrovně 1, A
  3. Žije ve stejných komunitách nebo se rekrutuje ze stejných zdrojů jako ti v kohortě infikované SARS-CoV-2 A
  4. Buď nebyl z jakéhokoli důvodu hospitalizován v předchozích 3 měsících, nebo byl hospitalizován (s pobytem na JIP nebo bez něj) během předchozích 3 měsíců
  5. Neinfikovaní jedinci se mohou zúčastnit nezávisle na jejich stavu očkování
  6. Neinfikovaní jedinci, u kterých se během období studie rozvine infekce SARS-CoV-2, budou přeřazeni do skupiny infikované SARS-Cov-2 a budou považováni za zařazené před infekcí SARS-CoV-2.

Děti (≤ 3 roky) narozené v kontextu mateřské infekce SARS-CoV-2 během těhotenství a mimo ni.

  1. Děti ve věku ≤ 3 let narozené rodiči v plodném věku s anamnézou suspektní, pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-COV-2 během těhotenství (podle stejných kritérií uvedených pro kohortu infikovaných dětí) budou zařazeny do studie ze stávajících výzkumných kohort na místech mateřské fetální medicíny v RECOVER. síť.
  2. Děti ve věku ≤ 3 let narozené rodiči v plodném věku bez anamnézy infekce SARS-COV-2 během těhotenství (podle stejných kritérií uvedených pro kohortu neinfikovaných dětí) budou také zařazeny ze stejných existujících výzkumných kohort na mateřském plodu. léčivé stránky v síti RECOVER.

Děti s MIS-C

Děti/mladí dospělí s infekcí SARS-CoV-2, kteří mají v anamnéze MIS-C splňující definici CDC:

  1. Jedinec ve věku <21 let s horečkou*, laboratorními známkami zánětu** a známkami klinicky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci, s multisystémovým (>2) postižením orgánů (kardiální, ledvinové, respirační, hematologické, gastrointestinální, dermatologické nebo neurologické) ; A
  2. Žádné alternativní věrohodné diagnózy; A

  3. Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu; nebo vystavení podezření nebo potvrzenému případu COVID-19 během 4 týdnů před nástupem příznaků.

    • Horečka >38,0 °C po dobu ≥24 hodin nebo hlášení o subjektivní horečce trvající ≥24 hodin **Včetně, ale bez omezení, jednoho nebo více z následujících: zvýšený C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR ), fibrinogen, prokalcitonin, d-dimer, feritin, dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH) nebo interleukin 6 (IL-6), zvýšené neutrofily, snížené lymfocyty a nízký albumin Mladí dospělí s minulou anamnézou MIS-C ve věku 22 let 25 let se může zúčastnit.

Děti/mladí dospělí s postvakcinační myokarditidou

  1. Věk 3-25 let
  2. Příjemce mRNA vakcinace COVID-19 během posledních 4 týdnů
  3. Vhodné jsou děti nebo mladí dospělí s infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní
  4. Děti nebo mladí dospělí s nebo bez MIS-C v anamnéze jsou způsobilí (pokud je známo, že jakékoli předchozí srdeční abnormality související s MIS-C vyřešily před vakcinací)
  5. Žádné další známé autoimunitní onemocnění nebo onemocnění s dysregulací imunity
  6. Účastníci jsou způsobilí bez vyloučení v souvislosti s pohlavím, rasou/etnickou příslušností, zeměpisnou polohou, národností, závažností onemocnění nebo základním zdravotním stavem
  7. Klinický důkaz pravděpodobné nebo potvrzené myokarditidy na základě následujících kritérií:

Děti a mladí dospělí ve věku 3-25 let s přítomností ≥1 nových nebo se zhoršením následujících klinických příznaků:

  • bolest na hrudi, tlak nebo nepohodlí
  • dušnost, dušnost nebo bolest při dýchání
  • bušení srdce
  • synkopa

NEBO děti ve věku 3-12 let mohou mít místo toho ≥2 z následujících příznaků:

  • podrážděnost
  • zvracení
  • špatné krmení
  • tachypnoe

  • letargie A

    ≥1 nový nález:

  • hladina troponinu nad horní hranicí normálu (jakýkoli typ troponinu)
  • abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG nebo EKG) nebo sledování rytmu odpovídající myokarditidě
  • abnormální srdeční funkce nebo abnormality pohybu stěny na echokardiogramu
  • srdeční MRI nálezy odpovídající myokarditidě
  • histopatologické potvrzení myokarditidy (definitivní myokarditidy)¶ A
  • Žádná jiná identifikovatelná příčina symptomů a nálezu

Vstupní kritéria jsou upravena z definice CDC na základě předpokladů, že vakcíny COVID-19 budou v budoucnu dostupné dětem mladším 5 let.

Vstupní kritéria primárního pečovatele

  1. Primární pečovatel je definován jako fyzická osoba, například rodinný příslušník (biologický nebo nebiologický) nebo zákonný zástupce, který je odpovědný za péči o zapsané dítě a žije ve společné domácnosti s dítětem. Je-li to možné, primární pečovatel identifikovaný při vstupu do studie zůstane v průběhu studie ve stejné roli.
  2. Primární pečovatel je ten, kdo s dítětem nebo mladým dospělým tráví nejvíce času, má značnou odpovědnost za každodenní péči o něj a má o něm největší znalosti.
  3. Pokud se na pečovatelských povinnostech o dítě nebo mladého dospělého podílejí dvě nebo více osob rovným dílem, bude za primárního pečovatele považována osoba vybraná rodinou k vyplnění studijních formulářů o sobě i o dítěti.
  4. Pokud primární pečovatel biologického člena rodiny nedosáhl plnoletosti v jejich jurisdikci, souhlas s účastí poskytne rodič/zákonný zástupce nezletilého primárního pečovatele se souhlasem nezletilého pečovatele.
  5. Nebiologický primární pečovatel nebo zákonný zástupce sloužící jako primární pečovatel musí být v jejich jurisdikci starší než plnoletost.
  6. Primárním pečovatelem nemůže být chůva nebo jiný poskytovatel péče o dítě, který dostává peníze na péči o dítě.

Vstupní kritéria biologického rodiče

- Pokud je primárním pečovatelem biologický rodič dítěte nebo mladý dospělý, který se účastní studie, může být druhý biologický rodič zapsán, aby poskytl domácí vzorek slin pro analýzu DNA.

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Každé dítě, mladý dospělý, pečovatel nebo jiný biologický rodič, u kterého může být podle názoru zkoušejícího na pracovišti zvýšené riziko nežádoucích příhod během účasti ve studii nebo kteří nemusí být schopni dokončit postupy studie z důvodu souběžného onemocnění nebo postižení.
  2. Jakýkoli mladý dospělý ve věku nad hranicí zletilosti, který nemá schopnost poskytnout souhlas
  3. Neživotaschopní novorozenci a novorozenci s nejistou životaschopností podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  4. Každé dítě, mladý, dospělý nebo pečovatel s komorbidním onemocněním s očekávaným přežitím < 2 roky
  5. Každé dítě, které je dáváno k adopci nebo je opatrovníkem státu
  6. Jakýkoli pečovatel nebo jiný biologický rodič, který je uvězněn nebo který není schopen poskytnout souhlas
  7. Aktuálně zařazen do studie Understanding the Long-term Impact of COVID-19 in Adults

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Extant, Clinical a De Novo Cohort – INFEKT
Děti a mladí dospělí infikovaní SARS-CoV-2 se současnými nebo předchozími symptomy podobnými PASC a bez nich, včetně infikovaných jedinců s anamnézou multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) a kojenců narozených v kontextu mateřského SARS-CoV- 2 infekce během těhotenství
Extant, Clinical and De Novo Cohort - NEINFECTED
SARS-CoV-2 neinfikované děti a kojenci narození neinfikovaným matkám
Akutní kohorta – INFEKT
Nově infikovaní jedinci SARS-CoV-2 (≤4 týdny od nástupu příznaků nebo pozitivního laboratorního testu)
Akutní kohorta – NEINFEKCE
Současní neinfikovaní jedinci SARS-CoV-2 vybraní ze stejné populace jako nově infikovaní jedinci SARS-CoV-2
Postakutní kohorta -- INFEKCE
Postakutně infikovaní jedinci (> 4 týdny po počátečních příznacích nebo pozitivním laboratorním testu) v existujících, klinických a de novo kohortách, včetně kojenců narozených v kontextu mateřské infekce SARS-CoV-2 během těhotenství, budou zařazeni 1-24 měsíců po počáteční infekci SARS-CoV-2.
Postakutní kohorta -- NEINFIKOVANÁ
Neinfikovaní jedinci budou odvozeni z podobné populace s ohledem na věk, pohlaví, rasu a etnický původ, geografický původ, sociodemografii a dobu zařazení jako infikovaní jedinci.
Myokarditida po očkování proti COVID
Jedinci s anamnézou myokarditidy po podání vakcíny COVID-19.
Primární pečovatelé
Primární pečovatel o dítě nebo mladého dospělého se může volitelně zúčastnit studie.
Biologický rodič
Pokud je primárním pečovatelem biologický rodič, může se studie volitelně účastnit druhý biologický rodič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav infekce SARS-CoV-2 pečovatele
Časové okno: Základní linie
Počáteční infekce SARS-CoV-2 je hlášena prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické hodnocení) a EHR. Kategorie infekce zahrnují: výsledek SARS CoV 2 PCR, výsledek antigenu SARS CoV 2, výsledek protilátky SARS CoV 2, provedené sekvenování SARS CoV 2, diagnostikované lékařem na základě příznaků, u účastníka je podezření, ale lékař nediagnostikoval.
Základní linie
Stav dětské infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Základní linie
Počáteční infekce SARS-CoV-2 je hlášena prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické hodnocení) a EHR. Kategorie infekce zahrnují: výsledek SARS CoV 2 PCR, výsledek antigenu SARS CoV 2, výsledek protilátky SARS CoV 2, provedené sekvenování SARS CoV 2, diagnostikované lékařem na základě příznaků, u účastníka je podezření, ale lékař nediagnostikoval.
Základní linie
Pečovatel Závažnost infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Základní linie
Úrovně závažnosti jsou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické hodnocení) a EHR. Úrovně závažnosti NIH zahrnují: asymptomatické nebo presymptomatické, mírné onemocnění, středně těžké onemocnění, těžké onemocnění a kritické onemocnění.
Základní linie
Dětská závažnost infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Základní linie
Úrovně závažnosti jsou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické hodnocení) a EHR. Úrovně závažnosti NIH zahrnují: asymptomatické nebo presymptomatické, mírné onemocnění, středně těžké onemocnění, těžké onemocnění a kritické onemocnění.
Základní linie
Předchozí záznam o léčbě SARS-CoV-2 v nemocnici
Časové okno: Základní linie
Léčby budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické posouzení) a EHR – léčba kortikosteroidy, léčba hydroxychlorochinem, léčba lopinavirem, ritonavirem, jiná antivirotika, léčba monoklonální protilátkou, léčba terapeutickou antikoagulací, léčba antibiotika.
Základní linie
Záznam o předchozí léčbě SARS-CoV-2 v nemocnici
Časové okno: Základní linie
Léčby budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta (elektronické, papírové nebo telefonické posouzení) a EHR – léčba kortikosteroidy, léčba hydroxychlorochinem, léčba lopinavirem, ritonavirem, jiná antivirotika, léčba monoklonální protilátkou, léčba terapeutickou antikoagulací, léčba antibiotika.
Základní linie
Symptomy pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, do 48. měsíce
Symptomy budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, zprávy osobního pacienta nebo EHR
Výchozí stav, do 48. měsíce
Příznaky dítěte
Časové okno: Výchozí stav, do 48. měsíce
Symptomy budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, zprávy osobního pacienta nebo EHR - příznaky zahrnují: ucpaný nos, potíže s dýcháním, bolest při dýchání, bolest na hrudi, bušení srdce / bušení srdce, závratě / točení hlavy, mdloby, změny sluchu / zvonění v uších, rozmazané vidění, změna čichu, změna chuti, problémy se zuby nebo dásněmi, třes/třes, pocit nerovnováhy nebo nestability, pocit mravenčení nebo mravenčení, záchvaty/křeče, svalová slabost, potíže se spánkem , Nadměrná ospalost, Únava/Nízká energie, Pocit vyčerpání po chůzi, Špatná chuť k jídlu, Bolesti/křeče žaludku, Nevolnost, Zvracení, Průjem, Zácpa, Problémy s močením, Kožní vyrážka, Problémy s pamětí, Problémy s koncentrací, Potíže s řečí, Úzkost, Deprese, bolest těla, bolest hlavy, problémy s polykáním nebo žvýkáním, změna menstruace
Výchozí stav, do 48. měsíce
Stav očkování proti SARS-CoV-2 pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, do 48. měsíce
Stav očkování bude hlášen prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, zprávy osobního pacienta nebo EHR.
Výchozí stav, do 48. měsíce
Změna stavu očkování dětí proti SARS-CoV-2
Časové okno: 8. týden až 48. měsíc
Stav očkování bude hlášen prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, zprávy osobního pacienta nebo EHR.
8. týden až 48. měsíc
Změna v záznamu o léčbě SARS-CoV-2 pečovatele
Časové okno: Měsíc 12 až měsíc 48
Léčby budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, osobní zprávy pacienta nebo EHR – léčba kortikosteroidy, léčba hydroxychlorochinem, léčba lopinavirem, ritonavirem, jiná antivirotika, léčba monoklonální protilátkou, léčba terapeutickou antikoagulací, léčba antibiotiky.
Měsíc 12 až měsíc 48
Změna v záznamu o léčbě SARS-CoV-2 u dětí
Časové okno: 8. týden až 48. měsíc
Léčby budou hlášeny prostřednictvím vzdálené zprávy pacienta, osobní zprávy pacienta nebo EHR – léčba kortikosteroidy, léčba hydroxychlorochinem, léčba lopinavirem, ritonavirem, jiná antivirotika, léčba monoklonální protilátkou, léčba terapeutickou antikoagulací, léčba antibiotiky.
8. týden až 48. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na RECOVER_CSC@NYULangone.org Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení