Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå den langsigtede indvirkning af COVID på børn og familier

29. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Et observationsstudie på flere steder af post-akutte sequalae af SARS-CoV-2-infektion hos børn

Dette er en kombineret retrospektiv og prospektiv, longitudinel, observationel meta-kohorte af individer i alderen 0-25 år, som vil komme ind i kohorten med og uden SARS-CoV-2-infektion i forskellige stadier før og efter infektion. Personer med og uden SARS-CoV-2-infektion og med eller uden PASC-symptomer vil blive fulgt for at identificere risikofaktorer og forekomst af PASC. Denne undersøgelse vil blive udført i USA, og deltagerne vil blive rekrutteret gennem indlagte, ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser. Undersøgelsesdata, herunder alder, demografi, sociale determinanter for sundhed, sygehistorie, vaccinationshistorie, detaljer om akut SARS-CoV-2-infektion, overordnet helbred og fysisk funktion og PASC-symptomer vil blive rapporteret af deltagere eller indsamlet fra den elektroniske sygejournal ved hjælp af et sagsbetænkningsskema med nærmere angivne intervaller. Biologiske prøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller, hvor nogle tests udføres i lokale kliniske laboratorier og andre udføres af centraliserede forskningscentre eller opbevares i Biospecimen Repository. Avancerede kliniske undersøgelser og radiologiske undersøgelser vil blive udført på lokale undersøgelsessteder med cross-site standardisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ambidirektionelt longitudinelt metakohortestudie (kombineret retrospektivt og prospektivt) med indlejrede case-kontrolstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15028

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inficerede: Personer under 25 år, der opfylder WHO-kriterierne for formodet, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion på eller efter 1. marts 2020; eller dem, der er født af en mor, der opfylder disse kriterier under graviditeten.

Uinficerede: Personer under 25 år, som aldrig har opfyldt nogen af ​​WHO-kriterierne for mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inficeret kohorte:

Patienter vil være berettiget til inklusion i henhold til følgende kriterier:

  1. Alder nyfødt-25 år
  2. Inficerede individer vil have mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion som defineret af WHO-kriterier inden for 24 måneder efter tilmelding eller være født af en mor, der opfylder disse kriterier under graviditeten (medfødt eksponeret)
  3. Børn/unge voksne med eller uden historie med MIS-C er berettiget
  4. Børn/unge voksne med eller uden historie med SARS-CoV-2-vaccination er berettiget
  5. Børn/unge voksne med tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion baseret på serumantistofprofil er kvalificerede (med eller uden historie med akutte symptomer)
  6. Børn/unge voksne med tilbagevendende SARS-CoV-2 infektioner og dem med post-vaccination (gennembrud) infektioner er berettiget til at deltage
  7. Deltagere er kvalificerede uden udelukkelse relateret til køn, race/etnicitet, geografi, nationalitet, sygdommens sværhedsgrad eller underliggende helbredstilstande

Børn/unge voksne med mistanke om SARS-Cov-2 infektion

Børn/unge voksne, der opfylder disse kliniske kriterier:

Mindst et af disse kliniske kriterier:

  • Akut opstået feber og hoste ELLER
  • Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø, anoreksi/kvalme/opkastning, diarré, ændret mental status.

OG mindst et af disse epidemiologiske kriterier:

  1. Bor eller arbejder i et område med høj risiko for overførsel af virus: lukkede boliger, skoler eller lejre når som helst inden for 14 dage før symptomdebut; ELLER
  2. Ophold eller rejser til et område med samfundsoverførsel når som helst inden for 14 dage før symptomdebut; ELLER
  3. Enhver kendt husstandskontakt eller ethvert medlem af husstanden, der arbejder i ethvert sundhedsmiljø, herunder inden for sundhedsfaciliteter eller i samfundet; når som helst inden for 14 dage før symptomdebut.

  4. En patient med en historie med alvorlig akut luftvejssygdom (SARI):

    - SARI: akut luftvejsinfektion med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38 C°; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og kræver indlæggelse

  5. En asymptomatisk person, der ikke opfylder epidemiologiske kriterier med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT.

Børn/unge voksne med sandsynlig SARS-Cov-2 infektion

  1. En patient, der opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er en kontaktperson i et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; ELLER
  2. Et mistænkt tilfælde med billeddiagnostik af brystet, der viser fund, der tyder på COVID-19 sygdom; ELLER
  3. En person med nylig opstået anosmi (lugttab) eller ageusia (tab af smag) i fravær af anden identificeret årsag

Børn/unge voksne med bekræftet SARS-Cov-2 infektion

  1. En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT); ELLER
  2. En person med en positiv SARS-CoV-2Antigen-RDT OG opfylder enten den sandsynlige sagsdefinition eller mistænkte kriterier A ELLER B; ELLER
  3. En asymptomatisk person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT, som er kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde

Børn/unge voksne med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion

  1. En person uden historie med akutte COVID-19-symptomer, som har en eller flere af de epidemiologiske eksponeringer for mistanke om infektion, og som også opfylder kriterierne b eller c for formodet eller sandsynlig infektion, eller som opfylder et af kriterierne for bekræftet infektion
  2. En person uden historie med akutte COVID-19-symptomer, som har positive nukleocapsid-antistof-testresultater i sygehistorie eller Tier 1-test med eller uden NAAT- eller RDT-test eller kendt kontakt til et sandsynligt eller bekræftet tilfælde.

Ikke-inficeret kohorte

En person, der opfylder følgende kriterier, vil kvalificere sig til tilmelding som et ikke-inficeret kontrolobjekt:

  1. Opfylder ikke WHOs kriterier for et formodet, sandsynligt eller bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion OG
  2. Har ikke serologiske beviser for tidligere asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion i sygehistorien eller Tier 1-test, OG
  3. Bor i de samme samfund eller rekrutteret fra de samme kilder som dem i den SARS-CoV-2-inficerede kohorte, OG
  4. Enten ikke indlagt af nogen grund i de foregående 3 måneder, eller indlagt (med eller uden ICU-ophold) inden for de foregående 3 måneder
  5. Uinficerede individer kan deltage uafhængigt af deres vaccinationsstatus
  6. Uinficerede individer, der udvikler SARS-CoV-2-infektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive omplaceret til den SARS-Cov-2-inficerede gruppe og vil blive anset for at være blevet indskrevet før SARS-CoV-2-infektion.

Børn (≤3 år) født i og uden for konteksten af ​​maternel SARS-CoV-2-infektion under graviditet.

  1. Børn ≤3 år født af en fødende forælder med en historie med mistanke om, sandsynlig eller bekræftet SARS-COV-2-infektion under graviditeten (i henhold til de samme kriterier, der er anført for den inficerede børnekohorte) vil blive tilmeldt undersøgelsen fra eksisterende forskningskohorter på moderens fostermedicinske steder i RECOVER. netværk.
  2. Børn ≤3 år født af en fødende forælder uden historie med SARS-COV-2-infektion under graviditeten (i henhold til de samme kriterier, der er anført for den ikke-inficerede børnekohorte) vil også blive optaget fra de samme eksisterende forskningskohorter på moderføtal medicinsider i RECOVER-netværket.

Børn med MIS-C

Børn/unge voksne med SARS-CoV-2-infektion, som har tidligere haft MIS-C, der opfylder CDC-definitionen:

  1. En person i alderen <21 år med feber*, laboratorieevidens for betændelse** og tegn på klinisk alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, med multisystem (>2) organinvolvering (hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller neurologisk) ; OG
  2. Ingen alternative plausible diagnoser; OG

  3. Positiv for nuværende eller nylig SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller eksponering for et formodet eller bekræftet COVID-19-tilfælde inden for 4 uger før symptomernes begyndelse.

    • Feber >38,0°C i ≥24 timer eller rapport om subjektiv feber, der varer ≥24 timer **Inklusive, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: et forhøjet C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ), fibrinogen, procalcitonin, d-dimer, ferritin, mælkesyredehydrogenase (LDH) eller interleukin 6 (IL-6), forhøjede neutrofiler, reducerede lymfocytter og lavt albumin. Unge voksne med tidligere MIS-C i alderen 22- 25 år er berettiget til at deltage.

Børn/unge voksne med post-vaccine myokarditis

  1. Alder 3-25 år
  2. Modtager af mRNA COVID-19 vaccination inden for de sidste 4 uger
  3. Børn eller unge voksne med eller uden historie med SARS-CoV-2-infektion er berettiget
  4. Børn eller unge voksne med eller uden historie med MIS-C er kvalificerede (hvis nogen tidligere MIS-C-relaterede hjerteabnormiteter vides at have løst før vaccination)
  5. Ingen anden kendt autoimmun eller anden immun dysreguleringssygdom
  6. Deltagere er kvalificerede uden udelukkelse relateret til køn, race/etnicitet, geografi, nationalitet, sygdommens sværhedsgrad eller underliggende helbredstilstande
  7. Klinisk bevis for sandsynlig eller bekræftet myokarditis baseret på følgende kriterier:

Børn og unge voksne i alderen 3-25 år med tilstedeværelse af ≥1 ny eller forværring af følgende kliniske symptomer:

  • brystsmerter, tryk eller ubehag
  • dyspnø, åndenød eller smerter ved vejrtrækning
  • hjertebanken
  • synkope

ELLER børn i alderen 3-12 år kan i stedet have ≥2 af følgende symptomer:

  • irritabilitet
  • opkastning
  • dårlig fodring
  • takypnø

  • sløvhed OG

    ≥1 nyt fund af:

  • troponinniveau over øvre normalgrænse (enhver form for troponin)
  • unormalt elektrokardiogram (EKG eller EKG) eller rytmeovervågningsfund i overensstemmelse med myokarditis
  • unormal hjertefunktion eller vægbevægelsesabnormiteter på ekkokardiogram
  • hjerte-MR-fund i overensstemmelse med myocarditis
  • histopatologisk bekræftelse af myocarditis (Definite myocarditis)¶ OG
  • Ingen anden identificerbar årsag til symptomerne og fund

Indgangskriterier er tilpasset fra CDC-definitionen baseret på antagelserne om, at COVID-19-vacciner vil være tilgængelige i fremtiden for børn <5 år.

Primær Caregiver Adgangskriterier

  1. En primær omsorgsperson er defineret som et individ, såsom et familiemedlem (biologisk eller ikke-biologisk) eller en juridisk værge, der er ansvarlig for omsorgen for det indskrevne barn og bor i samme husstand som barnet. Når det er muligt, vil den primære omsorgsperson, der blev identificeret ved studiestart, forblive i den samme rolle under hele undersøgelsen.
  2. Den primære omsorgsperson er den omsorgsperson, der tilbringer mest tid sammen med barnet eller den unge voksne, har et væsentligt ansvar for at tage sig af ham/hende i det daglige og er mest vidende om ham/hende.
  3. Hvis to eller flere personer deler ligeligt på omsorgsansvaret for barnet eller den unge voksne, vil den person, som familien har valgt til at udfylde undersøgelsesskemaer både om sig selv og barnet, blive betragtet som den primære omsorgsperson.
  4. Hvis et biologisk familiemedlems primære omsorgsperson ikke har nået den lovlige myndighedsalder i deres jurisdiktion, vil forælderen/værgen for den mindreårige primære omsorgsperson give samtykke til deltagelse med samtykke fra den mindreårige omsorgsperson.
  5. En ikke-biologisk primær omsorgsperson eller værge, der fungerer som primær omsorgsperson, skal være over den lovlige myndighedsalder i deres jurisdiktion.
  6. Den primære omsorgsperson kan ikke være en babysitter eller anden dagplejer, der modtager penge til at passe barnet.

Biologiske forældreindgangskriterier

- Hvis den primære omsorgsperson er en biologisk forælder til barnet eller den unge voksne, der deltager i undersøgelsen, kan den anden biologiske forælder blive tilmeldt til at give en hjemmeprøve af spyt til DNA-analyse.

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Ethvert barn, ung voksen, omsorgsperson eller anden biologisk forælder, som efter stedets undersøgelsesleders mening kan have øget risiko for uønskede hændelser under deltagelse i undersøgelsen, eller som måske ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på grund af komorbid sygdom eller handicap.
  2. Enhver ung voksen alder over myndig alder, som mangler evnen til at give samtykke
  3. Ikke-levedygtige nyfødte og nyfødte med usikker levedygtighed som bestemt af den behandlende læge
  4. Ethvert barn, ung, voksen eller omsorgsperson med samtidig sygdom med forventet overlevelse <2 år
  5. Ethvert barn, der bliver overgivet til adoption eller er en afdeling i staten
  6. Enhver omsorgsperson eller anden biologisk forælder, der er fængslet, eller som mangler kapacitet til at give samtykke
  7. Er i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen Understanding the Long-term Impact of COVID-19 in Adults

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Extant, Clinical og De Novo Cohort -- INFICERET
SARS-CoV-2-inficerede børn og unge voksne med og uden aktuelle eller tidligere PASC-lignende symptomer, herunder inficerede personer med tidligere multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C), og spædbørn født i forbindelse med maternal SARS-CoV- 2 infektion under graviditet
Extant, Clinical og De Novo Cohort -- UINFEKTERET
SARS-CoV-2 uinficerede børn og spædbørn født af uinficerede mødre
Akut kohorte -- INFICERET
Nyligt SARS-CoV-2-inficerede individer (≤4 uger siden symptomstart eller positiv laboratorietest)
Akut kohorte -- UINFEKTERET
Samtidige SARS-CoV-2 uinficerede individer udvalgt fra samme population som nyligt SARS-CoV-2 inficerede individer
Postakut kohorte -- INFICERET
Postakutte inficerede individer (>4 uger efter indledende symptomer eller positiv laboratorietest) i de eksisterende, kliniske og de novo-kohorter, inklusive spædbørn født i forbindelse med maternel SARS-CoV-2-infektion under graviditeten, vil blive tilmeldt 1.-24. måneder efter den første SARS-CoV-2-infektion.
Postakut kohorte -- UINFEKTERET
Uinficerede individer vil være afledt af en lignende population med hensyn til alder, køn, race og etnicitet, geografisk oprindelse, sociodemografi og tidspunkt for tilmelding som de inficerede individer.
Post-COVID Vaccine Myocarditis
Personer med myokarditis i anamnesen efter at have modtaget COVID-19-vaccine.
Primære plejere
Den primære omsorgsperson for barnet eller den unge voksne kan eventuelt deltage i undersøgelsen.
Biologisk forælder
Hvis den primære omsorgsperson er en biologisk forælder, kan den anden biologiske forælder eventuelt deltage i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegiver SARS-CoV-2 infektionsstatus
Tidsramme: Baseline
Indledende SARS-CoV-2-infektion rapporteres via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ. Infektionskategorier omfatter: SARS CoV 2 PCR resultat, SARS CoV 2 antigen resultat, SARS CoV 2 antistof resultat, SARS CoV 2 sekventering udført, diagnosticeret af en læge baseret på symptomer, mistænkt af deltageren, men ikke diagnosticeret af en læge.
Baseline
Barn SARS-CoV-2 infektionsstatus
Tidsramme: Baseline
Indledende SARS-CoV-2-infektion rapporteres via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ. Infektionskategorier omfatter: SARS CoV 2 PCR resultat, SARS CoV 2 antigen resultat, SARS CoV 2 antistof resultat, SARS CoV 2 sekventering udført, diagnosticeret af en læge baseret på symptomer, mistænkt af deltageren, men ikke diagnosticeret af en læge.
Baseline
Caregiver Sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Baseline
Sværhedsniveauer rapporteres via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ. NIHs sværhedsgrad inkluderer: asymptomatisk eller præsymptomatisk, mild sygdom, moderat sygdom, svær sygdom og kritisk sygdom.
Baseline
Børns sværhedsgrad af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Baseline
Sværhedsniveauer rapporteres via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ. NIHs sværhedsgrad inkluderer: asymptomatisk eller præsymptomatisk, mild sygdom, moderat sygdom, svær sygdom og kritisk sygdom.
Baseline
Caregiver Tidligere SARS-CoV-2 behandlingsjournal på hospitalet
Tidsramme: Baseline
Behandlinger vil blive rapporteret via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ -- Behandlet med kortikosteroider, Behandlet med hydroxychloroquin, Behandlet med lopinavir, ritonavir, andet antiviralt, Behandlet med monoklonalt antistof, Behandlet med terapeutisk antikoagulering, Behandlet med antibiotika.
Baseline
Barn Tidligere SARS-CoV-2 behandlingsjournal på hospitalet
Tidsramme: Baseline
Behandlinger vil blive rapporteret via fjernpatientrapport (elektronisk, papir- eller telefonvurdering) og EPJ -- Behandlet med kortikosteroider, Behandlet med hydroxychloroquin, Behandlet med lopinavir, ritonavir, andet antiviralt, Behandlet med monoklonalt antistof, Behandlet med terapeutisk antikoagulering, Behandlet med antibiotika.
Baseline
Sygeplejers Symptomer
Tidsramme: Baseline, op til måned 48
Symptomer vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ
Baseline, op til måned 48
Børns symptomer
Tidsramme: Baseline, op til måned 48
Symptomer vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ -- symptomer omfatter: Tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær, smerter ved vejrtrækning, Brystsmerter, hjertebanken/hjerteløb, svimmelhed/himmelhed, besvimelse, ændring i hørelsen/ ringen for ørerne, Sløret syn, Ændring i lugten, Ændring i smagen, Problemer med tænder eller tandkød, Rysten/rysten, Følelse af ubalance eller ustabil, følelse af snurren eller "nåle", Kramper/anfald, Muskelsvaghed, Søvnbesvær , Overdreven søvnighed, Træthed/Lav energi, Følelse af udmattelse efter gang, Dårlig appetit, Mavesmerter/kramper, Kvalme, Opkastning, Diarré, Forstoppelse, Vandladningsproblemer, Hududslæt, Problemer med hukommelsen, Problemer med koncentrationen, Talebesvær, Angst, Depression, Kropssmerter, Hovedpine, Synke- eller tyggeproblemer, Ændring i menstruation
Baseline, op til måned 48
Pårørende SARS-CoV-2-vaccinationsstatus
Tidsramme: Baseline, op til måned 48
Vaccination i status vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ.
Baseline, op til måned 48
Ændring i SARS-CoV-2-vaccinationsstatus for børn
Tidsramme: Uge 8, op til måned 48
Vaccination i status vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ.
Uge 8, op til måned 48
Ændring i Caregiver SARS-CoV-2 behandlingsjournal
Tidsramme: Måned 12, op til måned 48
Behandlinger vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ -- Behandlet med kortikosteroider, Behandlet med hydroxychloroquin, Behandlet med lopinavir, ritonavir, andet antiviralt middel, Behandlet med monoklonalt antistof, Behandlet med terapeutisk antikoagulering, Behandlet med antibiotika.
Måned 12, op til måned 48
Ændring i SARS-CoV-2-behandlingsjournal for børn
Tidsramme: Uge 8, op til måned 48
Behandlinger vil blive rapporteret via fjernpatientrapport, personlig patientrapport eller EPJ -- Behandlet med kortikosteroider, Behandlet med hydroxychloroquin, Behandlet med lopinavir, ritonavir, andet antiviralt middel, Behandlet med monoklonalt antistof, Behandlet med terapeutisk antikoagulering, Behandlet med antibiotika.
Uge 8, op til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 9 måneder uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til RECOVER_CSC@NYULangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger