Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zdravotnického vzdělávání na pohotovostním oddělení a reakce na vztahy mezi mladistvými: Pilotní studie proveditelnosti (ED-HEART)

12. října 2024 aktualizováno: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Podpora zdravých vztahů mezi ohroženými dospívajícími: Zkouška proveditelnosti na pohotovostním oddělení

Toto je jednomístná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost zásahu Posouzení zdravotnického vzdělávání a reakce na vztahy mezi dospívajícími (ED-HEART) na pohotovostním oddělení u dospívajících ve věku 14–19 let, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení Children's Mercy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je hodnocení proveditelnosti smíšených metod, které bude používat randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti hodnocení a reakce zdravotnického vzdělávání na pohotovostním oddělení na vztahy mezi mladistvými (ED-HEART) (intervenční rameno: ED-HEART + seznam zdrojů pro dospívající; kontrolní rameno: rozšířené standardní péče [standardní péče + seznam zdrojů pro dospívající]). Dospívající ve věku 14–19 let budou přijati a zapsáni během návštěvy pohotovostního oddělení. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost pomocí osmi konstrukcí proveditelnosti Bowenova modelu: přijatelnost, poptávka, implementace, praktičnost, adaptace, integrace, expanze a testování s omezenou účinností. Vyšetřovatelé budou také zkoumat teorii konstruktů plánovaného chování (postoje, přesvědčení, vnímaná kontrola chování, záměr), aby usnadnili průzkumnou analýzu faktorů, které mohou přispět k rozdílným výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient urgentního příjmu (ED) ve věku 14-19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové opoždění, závažné onemocnění nebo kognitivní poškození vylučující informovaný souhlas/souhlas nebo dokončení studijních aktivit, jak určí tým ED nebo studijní tým.
  • Aktuální hodnocení ED pro akutní sexuální napadení/zneužívání.
  • Současné symptomy duševního nebo behaviorálního zdraví vylučující dokončení studijních aktivit, jak stanoví tým ED nebo studijní tým.
  • Pečovatel odmítne vystoupit, aby umožnil souhlas/souhlas soukromě nebo dospívající odmítne, aby pečovatel vystoupil a umožnil souhlas/souhlas nebo účast v soukromí.
  • Dospívající nemluví anglicky.
  • Rodič nemluví anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ED-HEART (zásahové rameno)
Všichni adolescenti absolvují základní průzkum na pohotovostním oddělení (ED), obdrží hodnocení zdravotnického vzdělávání na pohotovostním oddělení a odpověď na vztahy mezi mladistvými (ED HEART) vyškoleným zdravotním pedagogem, absolvují výstupní průzkum na pohotovostním oddělení, absolvují 6týdenní kontrolu -in pro potvrzení kontaktních informací a uchování pomoci a vyplnění 12týdenního následného průzkumu.
Behaviorální: ED-HEART
Behaviorální intervence, která hodnotí 1) zdravé a nezdravé chování ve vztazích, 2) konverzaci s partnery o hranicích ve vztazích, 3) strategie snižování škod a 4) zdroje pro zneužívání vztahů mezi adolescenty (ARA) a související problémy, včetně Point of Care (POC) Zdroje pro snižování škod v oblasti reprodukčního a sexuálního zdraví (RSH).
Žádný zásah: Rozšířená standardní péče (ovládací rameno)
Všichni adolescenti absolvují základní průzkum na pohotovostním oddělení (ED), dostanou rozšířenou standardní péči (tj. standardní péče + seznam zdrojů pro dospívající), absolvují 6týdenní kontrolu k potvrzení kontaktních informací a uchování pomoci a absolvují 12týdenní následný průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti účastníků pro diskuse poskytovatelů zdravotní péče o vztazích v ED-Heart Intervention Arm
Časové okno: 12 týdnů
1 položka průzkumu (vyvinutá výzkumným pracovníkem) o přijatelnosti poskytovatelů zdravotní péče diskutujících o zdravých/nezdravých vztazích, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím/1 až silně souhlasím/5)
12 týdnů
Hodnocení přijatelnosti účastníků pro ED vztahovou intervenci v rameni ED-Heart Intervention
Časové okno: 12 týdnů
1 položka průzkumu (vyvinutá vyšetřovatelem) o přijatelnosti intervence na pohotovosti ve zdravých/nezdravých vztazích, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím/1 až silně souhlasím/5)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARA viktimizace
Časové okno: 12 týdnů
Zpráva o viktimizaci ARA bude považována za pozitivní v případě kladné odpovědi na jednu nebo více ze šesti položek průzkumu hodnotících fyzickou ARA, sexuální ARA, sexuální vykořisťování v rámci randění a (u žen) reprodukční nátlak.
12 týdnů
Rozpoznání zneužívajícího chování
Časové okno: 12 týdnů
19 položek průzkumu, převzatých z Recognition of ARA Scale. Každá položka odpověděla pomocí 5bodové Likertovy škály, která kategorizuje každé chování od neurážlivého (1) po extrémně urážlivé (5). Skórováno jako průměr; vyšší skóre znamená zvýšené uznání chování jako hrubého.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o studii budou sdíleny s ostatními členy výzkumného týmu. Studijní data budou shromažďována a ukládána prostřednictvím systému Research Electronic Data Capture (REDCap). Neidentifikovatelné informace mohou být také sdíleny s jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia; na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by měli kontaktovat PI (Randell) s jakýmikoli žádostmi o použití dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení