Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i reakcja edukacji w zakresie opieki zdrowotnej na oddziale ratunkowym i reakcja na relacje nastolatków: pilotażowe studium wykonalności (ED-HEART)

12 października 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promowanie zdrowych relacji wśród zagrożonych nastolatków: próba wykonalności na oddziale ratunkowym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badacze ocenią wykonalność interwencji Oddziału Ratunkowego ds. Oceny Edukacji Opieki Zdrowotnej i Reagowania na Relacje z Nastolatkami (ED-HEART) wśród nastolatków w wieku 14-19 lat otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym Children's Mercy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest oceną wykonalności metod mieszanych, w której wykorzystana zostanie randomizowana, kontrolowana próba do oceny wykonalności oceny i reagowania na oddział ratunkowy w zakresie edukacji w zakresie opieki zdrowotnej i reagowania na związki nastolatków (ED-HEART) (grupa interwencyjna: ED-HEART + lista zasobów dla nastolatków; grupa kontrolna: wzmocniona opieka standardowa [opieka standardowa + lista zasobów dla nastolatków]). Młodzież w wieku 14-19 lat będzie rekrutowana i zapisywana podczas wizyty w oddziale ratunkowym. Badacze ocenią wykonalność za pomocą ośmiu konstruktów wykonalności modelu Bowena: akceptowalność, popyt, wdrożenie, praktyczność, adaptacja, integracja, ekspansja i testy o ograniczonej skuteczności. Badacze zbadają również teorię planowanych konstruktów zachowania (postaw, przekonań, postrzeganej kontroli zachowania, intencji), aby ułatwić eksploracyjną analizę czynników, które mogą przyczynić się do różnic w wynikach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Numer telefonu: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent oddziału ratunkowego (SOR) w wieku 14-19 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe, ciężka choroba lub upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę/zgodę lub ukończenie działań związanych z badaniem, zgodnie z ustaleniami zespołu SOR lub zespołu badawczego.
  • Bieżąca ocena SOR pod kątem ostrej napaści/wykorzystywania seksualnego.
  • Obecne objawy zdrowia psychicznego lub behawioralnego uniemożliwiające ukończenie działań związanych z badaniem, określone przez zespół SOR lub zespół badawczy.
  • Opiekun odmawia wyjścia, aby wyrazić zgodę/zgodę na prywatnie lub nastolatek odmawia wyjścia opiekuna, aby wyrazić zgodę/zgodę lub udział w prywatnie.
  • Nastolatek nie mówi po angielsku.
  • Rodzic nie mówi po angielsku ani po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ED-HEART (ramię interwencyjne)
Wszyscy nastolatkowie biorą udział w podstawowej ankiecie na oddziale ratunkowym (SOR), otrzymują ocenę i odpowiedź w zakresie edukacji w zakresie opieki zdrowotnej na oddziale ratunkowym i odpowiedzi na relacje nastolatków (ED HEART) przez przeszkolonego edukatora zdrowotnego, wypełniają ankietę wyjściową na oddziale ratunkowym, przechodzą 6-tygodniową kontrolę -w celu potwierdzenia danych kontaktowych i zatrzymania pomocy oraz wypełnienia 12-tygodniowej ankiety uzupełniającej.
Behawioralne: ED-SERCE
Interwencja behawioralna, która ocenia 1) zdrowe i niezdrowe zachowania w związkach, 2) rozmowę z partnerami na temat granic w związkach, 3) strategie redukcji szkód oraz 4) zasoby dotyczące nadużywania związków przez nastolatków (ARA) i powiązanych problemów, w tym Point of Care (POC) Zasoby dotyczące redukcji szkód w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego (RSH).
Brak interwencji: Rozszerzona opieka standardowa (ramię kontrolne)
Wszyscy nastolatkowie biorą udział w podstawowej ankiecie na oddziale ratunkowym (SOR), otrzymują rozszerzoną opiekę standardową (tj. opiekę standardową + listę zasobów dla nastolatków), przechodzą 6-tygodniową kontrolę w celu potwierdzenia informacji kontaktowych i zatrzymania pomocy oraz przechodzą 12-tygodniową następna ankieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny akceptacji uczestników w dyskusjach ze świadczeniodawcami na temat relacji w grupie interwencyjnej ED-Heart
Ramy czasowe: 12 tygodni
1 pozycja ankiety (opracowana przez badacza) dotycząca akceptacji podmiotów świadczących opiekę zdrowotną omawiających zdrowe/niezdrowe relacje, oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam/1 do zdecydowanie się zgadzam/5)
12 tygodni
Oceny akceptacji uczestników dla interwencji w związku opartej na ED w grupie interwencyjnej ED – serce
Ramy czasowe: 12 tygodni
1 pozycja ankiety (opracowana przez badacza) dotycząca akceptowalności interwencji w zakresie zdrowych/niezdrowych relacji w oparciu o oddział ratunkowy, oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam/1 do zdecydowanie się zgadzam/5)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiktymizacja ARA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszenie wiktymizacji ARA zostanie uznane za pozytywne w przypadku każdej pozytywnej odpowiedzi na jeden lub więcej z sześciu elementów ankiety oceniających fizyczne ARA, ARA na tle seksualnym, wykorzystywanie seksualne w związku randkowym i (w przypadku kobiet) przymus reprodukcyjny.
12 tygodni
Rozpoznawanie nadużyć
Ramy czasowe: 12 tygodni
19 pozycji ankiety, zaadaptowanych ze skali rozpoznawania ARA. Na każdą pozycję odpowiada 5-punktowa skala Likerta, która kategoryzuje każde zachowanie od nieobraźliwego (1) do skrajnie obraźliwego (5). Oceniony jako średni; wyższy wynik wskazuje na zwiększone uznawanie zachowań za nadużycia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o badaniu zostaną udostępnione innym członkom zespołu badawczego. Dane badawcze będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem systemu Research Electronic Data Capture (REDCap). Informacje umożliwiające identyfikację mogą być również udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów; w sposób nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni kontaktować się z PI (Randell) w przypadku jakichkolwiek próśb o wykorzystanie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami