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Évaluation et réponse de l'éducation en matière de soins de santé dans les services d'urgence pour les relations entre adolescents : une étude de faisabilité pilote (ED-HEART)

12 octobre 2024 mis à jour par: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promouvoir des relations saines chez les adolescents à risque : un essai de faisabilité au service des urgences

Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et à site unique. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention ED-HEART (Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships) chez les adolescents âgés de 14 à 19 ans recevant des soins au service des urgences de Children's Mercy.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une évaluation de faisabilité de méthodes mixtes qui utilisera un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité de l'évaluation et de la réponse à l'éducation des services de santé des urgences pour les relations adolescentes (ED-HEART) (bras d'intervention : ED-HEART + liste de ressources pour adolescents ; bras de contrôle : amélioration soins standard [soins standard + liste de ressources pour adolescents]). Les adolescents âgés de 14 à 19 ans seront recrutés et inscrits lors d'une visite au service des urgences. Les enquêteurs évalueront la faisabilité à l'aide des huit concepts de faisabilité du modèle Bowen : acceptabilité, demande, mise en œuvre, caractère pratique, adaptation, intégration, expansion et tests à efficacité limitée. Les enquêteurs examineront également la théorie des constructions comportementales planifiées (attitudes, croyances, contrôle comportemental perçu, intention) pour faciliter l'analyse exploratoire des facteurs qui peuvent contribuer à des résultats différentiels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patient du service des urgences (SU) âgé de 14 à 19 ans.

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement, maladie grave ou déficience cognitive empêchant le consentement éclairé / l'assentiment ou l'achèvement des activités de l'étude, tel que déterminé par l'équipe du service d'urgence ou l'équipe de l'étude.
  • Évaluation actuelle du service d'urgence pour agression/abus sexuel aigu.
  • Symptômes de santé mentale ou comportementale actuels empêchant l'achèvement des activités d'étude, tels que déterminés par l'équipe du service d'urgence ou l'équipe d'étude.
  • Le soignant refuse de sortir pour permettre l'assentiment/le consentement en privé ou l'adolescent refuse que le soignant sorte pour permettre l'assentiment/le consentement ou la participation en privé.
  • L'adolescent n'est pas anglophone.
  • Le parent ne parle ni l'anglais ni l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ED-HEART (Bras d'intervention)
Tous les adolescents participent à une enquête de base au service des urgences (ED), reçoivent l'évaluation et la réponse de l'éducation en matière de soins de santé du service des urgences pour les relations avec les adolescents (ED HEART) par un éducateur de santé formé, remplissent une enquête de sortie pendant leur séjour à l'urgence, effectuent un contrôle de 6 semaines -in pour confirmer les informations de contact et la rétention de l'aide, et répondre à une enquête de suivi de 12 semaines.
Comportemental: ED-COEUR
Intervention comportementale qui évalue 1) les comportements relationnels sains et malsains, 2) la conversation avec les partenaires autour des limites au sein des relations, 3) les stratégies de réduction des méfaits et 4) les ressources pour l'abus relationnel chez les adolescents (ARA) et les préoccupations connexes, y compris le point de service (POC) Ressources de réduction des méfaits en matière de santé reproductive et sexuelle (RSS).
Aucune intervention: Soins standard améliorés (bras de contrôle)
Tous les adolescents participent à une enquête de base au service des urgences (SU), reçoivent des soins standard améliorés (c'est-à-dire, soins standard + liste de ressources pour adolescents), effectuent un contrôle de 6 semaines pour confirmer les informations de contact et la rétention de l'aide, et effectuent un examen de 12 semaines. enquête de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations d'acceptabilité des participants pour les discussions des prestataires de soins de santé sur les relations dans le bras d'intervention ED-Cœur
Délai: 12 semaines
1 élément d'enquête (développé par l'enquêteur) sur l'acceptabilité des prestataires de soins de santé discutant de relations saines/malsaines, évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord/1 à tout à fait d'accord/5)
12 semaines
Évaluations d'acceptabilité des participants pour l'intervention relationnelle basée sur l'ED dans le bras d'intervention ED-Cœur
Délai: 12 semaines
1 élément d'enquête (développé par l'enquêteur) sur l'acceptabilité de l'intervention sur les relations saines/malsaines basée dans les services d'urgence, évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord/1 à tout à fait d'accord/5)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Victimisation de l’ARA
Délai: 12 semaines
Le rapport de victimisation ARA sera considéré comme positif pour toute réponse positive à un ou plusieurs des six éléments de l'enquête évaluant l'ARA physique, l'ARA sexuelle, l'exploitation sexuelle au sein d'une relation amoureuse et (chez les femmes) la coercition reproductive.
12 semaines
Reconnaissance des comportements abusifs
Délai: 12 semaines
19 éléments d’enquête, adaptés de l’échelle de reconnaissance de l’ARA. Chaque élément répond avec une échelle de Likert à 5 points qui classe chaque comportement de non abusif (1) à extrêmement abusif (5). Noté comme moyen ; un score plus élevé indique une reconnaissance accrue des comportements comme abusifs.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude seront partagées avec d'autres membres de l'équipe de recherche. Les données de l'étude seront collectées et stockées via le système Research Electronic Data Capture (REDCap). Les informations anonymisées peuvent également être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin des études ; indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent contacter le PI (Randell) pour toute demande d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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