Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutafdelingens sundhedsuddannelsesvurdering og respons for teenagerforhold: En pilotgennemførlighedsundersøgelse (ED-HEART)

12. oktober 2024 opdateret af: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fremme af sunde forhold blandt udsatte unge: Et gennemførlighedsforsøg i akutafdelingen

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg på et enkelt sted. Efterforskere vil evaluere gennemførligheden af ​​Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) intervention blandt unge i alderen 14-19 år, der modtager pleje i Children's Mercy akutafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en gennemførlighedsevaluering af blandede metoder, der vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere gennemførligheden af ​​vurdering og respons for teenagerforhold (ED-HEART) (interventionsarm: ED-HEART + teeneressourceliste; kontrolarm: forbedret standardpleje [standardpleje + teeneressourceliste]). Unge i alderen 14-19 år vil blive rekrutteret og tilmeldt under et akutmodtagelsesbesøg. Efterforskere vil evaluere gennemførligheden ved hjælp af de otte Bowen-modellers gennemførlighedskonstruktioner: acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk, tilpasning, integration, udvidelse og test af begrænset effektivitet. Efterforskere vil også undersøge teori om planlagte adfærdskonstruktioner (holdninger, overbevisninger, opfattet adfærdskontrol, intention) for at lette undersøgende analyse af faktorer, der kan bidrage til differentielle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Telefonnummer: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutmodtagelse (ED) patient 14-19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse, alvorlig sygdom eller kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke/samtykke eller færdiggørelse af undersøgelsesaktiviteter, som bestemt af ED-teamet eller undersøgelsesteamet.
  • Aktuel ED-evaluering for akut seksuelt overgreb/misbrug.
  • Aktuelle mentale eller adfærdsmæssige helbredssymptomer, der udelukker færdiggørelse af studieaktiviteter, som bestemt af ED-teamet eller undersøgelsesteamet.
  • Pårørende afviser at træde ud for at tillade samtykke/samtykke privat eller teenager afviser for omsorgsperson at træde ud for at tillade samtykke/samtykke eller deltagelse i privat regi.
  • Teenager er ikke-engelsktalende.
  • Forælderen er ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ED-HEART (interventionsarm)
Alle teenagere tager en baseline-undersøgelse i Emergency Department (ED), modtager Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED HEART) af en uddannet sundhedspædagog, udfyld en exit-undersøgelse, mens de er i ED, fuldfør et 6-ugers tjek -ind for at bekræfte kontaktoplysninger og hjælpe med at fastholde og udfylde en 12-ugers opfølgningsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: ED-HEART
Adfærdsintervention, der vurderer 1) sund og usund forholdsadfærd, 2) samtale med partnere omkring grænser inden for relationer, 3) skadesreduktionsstrategier og 4) ressourcer til Adolescent Relationship Abuse (ARA) og relaterede bekymringer, herunder Point of Care (POC) Ressourcer til skadereduktion af reproduktiv og seksuel sundhed (RSH).
Ingen indgriben: Forbedret standardpleje (kontrolarm)
Alle teenagere tager en baseline-undersøgelse i Akutafdelingen (ED), modtager forbedret standardpleje (dvs. standardpleje + teeneressourceliste), gennemfører en 6-ugers check-in for at bekræfte kontaktoplysninger og hjælpe med at fastholde og gennemføre en 12-ugers opfølgende undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageracceptabilitetsvurderinger for diskussioner fra sundhedsudbydere om relationer i ED-Heart Intervention Arm
Tidsramme: 12 uger
1 undersøgelsespunkt (udviklet af efterforsker) om accept af sundhedsudbydere, der diskuterer sunde/usunde forhold, vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (helt uenig/1 til meget enig/5)
12 uger
Deltageracceptabilitetsvurderinger for ED-baseret relationsintervention i ED-Heart Intervention Arm
Tidsramme: 12 uger
1 undersøgelseselement (udviklet af efterforsker) om accept af akutmodtagelsesbaseret intervention i sunde/usunde relationer, vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (helt uenig/1 til meget enig/5)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARA Viktimisering
Tidsramme: 12 uger
Indberetning af ARA-offer vil blive betragtet som positiv for ethvert positivt svar på et eller flere af seks undersøgelsespunkter, der vurderer fysisk ARA, seksuel ARA, seksuel udnyttelse i et datingforhold og (blandt kvinder) reproduktiv tvang.
12 uger
Anerkendelse af krænkende adfærd
Tidsramme: 12 uger
19 undersøgelseselementer, tilpasset fra Recognition of ARA Scale. Hvert punkt besvares med en 5-punkts Likert-skala, der kategoriserer hver adfærd fra ikke-fornærmende (1) til ekstremt voldelig (5). Scoret som middel; højere score indikerer øget anerkendelse af adfærd som krænkende.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesoplysninger vil blive delt med andre medlemmer af forskerholdet. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og lagret via Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Afidentificerbare oplysninger kan også deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studiets afslutning; på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte PI (Randell) med enhver anmodning om brug af dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger