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Avaliação e Resposta à Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos Adolescentes: Um Estudo Piloto de Viabilidade (ED-HEART)

12 de outubro de 2024 atualizado por: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promovendo Relacionamentos Saudáveis ​​Entre Adolescentes em Risco: Um Teste de Viabilidade no Departamento de Emergência

Este é um estudo controlado, randomizado e de um único local. Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção Avaliação e Resposta à Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos entre Adolescentes (ED-HEART) entre adolescentes de 14 a 19 anos recebendo atendimento no departamento de emergência do Children's Mercy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação de viabilidade de métodos mistos que usará um estudo randomizado controlado para avaliar a viabilidade da Avaliação e Resposta Educacional em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos com Adolescentes (ED-HEART) (braço de intervenção: ED-HEART + lista de recursos para adolescentes; braço de controle: aprimorado atendimento padrão [cuidados padrão + lista de recursos para adolescentes]). Adolescentes de 14 a 19 anos serão recrutados e inscritos durante uma visita ao departamento de emergência. Os investigadores avaliarão a viabilidade usando as oito construções de viabilidade do modelo de Bowen: aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada. Os investigadores também examinarão a teoria das construções de comportamento planejado (atitudes, crenças, controle comportamental percebido, intenção) para facilitar a análise exploratória de fatores que podem contribuir para resultados diferenciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Número de telefone: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do departamento de emergência (DE) de 14 a 19 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento, doença grave ou comprometimento cognitivo que impedem o consentimento/assentimento informado ou a conclusão das atividades do estudo, conforme determinado pela equipe de emergência ou equipe de estudo.
  • Avaliação atual do DE para agressão/abuso sexual agudo.
  • Sintomas atuais de saúde mental ou comportamental que impeçam a conclusão das atividades de estudo, conforme determinado pela equipe de emergência ou equipe de estudo.
  • O cuidador se recusa a sair para permitir consentimento/consentimento em privado ou o adolescente recusa que o cuidador saia para permitir consentimento/consentimento ou participação em privado.
  • O adolescente não fala inglês.
  • O pai não fala inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ED-HEART (braço de intervenção)
Todos os adolescentes fazem uma pesquisa de linha de base no Departamento de Emergência (DE), recebem Avaliação e Resposta de Educação em Saúde do Departamento de Emergência para Relacionamentos Adolescentes (ED HEART) por um educador de saúde treinado, preenchem uma pesquisa de saída enquanto estão no ED, completam uma verificação de 6 semanas -in para confirmar as informações de contato e ajudar na retenção e preencher uma pesquisa de acompanhamento de 12 semanas.
Comportamental: ED-CORAÇÃO
Intervenção comportamental que avalia 1) comportamentos de relacionamento saudáveis ​​e não saudáveis, 2) conversa com parceiros sobre os limites dentro dos relacionamentos, 3) estratégias de redução de danos e 4) recursos para abuso de relacionamento na adolescência (ARA) e preocupações relacionadas, incluindo Point of Care (POC) Recursos de redução de danos em Saúde Reprodutiva e Sexual (RSH).
Sem intervenção: Cuidado padrão aprimorado (braço de controle)
Todos os adolescentes fazem uma pesquisa inicial no Departamento de Emergência (DE), recebem atendimento padrão aprimorado (ou seja, atendimento padrão + lista de recursos para adolescentes), completam um check-in de 6 semanas para confirmar as informações de contato e ajudar na retenção e completam um teste de 12 semanas pesquisa de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de aceitabilidade dos participantes para discussões de profissionais de saúde sobre relacionamentos no braço de intervenção ED-Heart
Prazo: 12 semanas
1 item de pesquisa (desenvolvido pelo investigador) sobre a aceitabilidade de profissionais de saúde discutindo relacionamentos saudáveis/não saudáveis, avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente/1 a concordo totalmente/5)
12 semanas
Classificações de aceitabilidade dos participantes para intervenção de relacionamento baseada em DE no braço de intervenção cardíaca em DE
Prazo: 12 semanas
1 item de pesquisa (desenvolvido pelo investigador) sobre a aceitabilidade da intervenção em relacionamentos saudáveis/não saudáveis ​​com base no departamento de emergência, avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente/1 a concordo totalmente/5)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitimização ARA
Prazo: 12 semanas
O relato de vitimização de ARA será considerado positivo para qualquer resposta positiva a um ou mais dos seis itens da pesquisa que avaliam ARA física, ARA sexual, exploração sexual dentro de um relacionamento de namoro e (entre mulheres) coerção reprodutiva.
12 semanas
Reconhecimento de Comportamentos Abusivos
Prazo: 12 semanas
19 itens de pesquisa, adaptados da Escala de Reconhecimento de ARA. Cada item é respondido com uma escala Likert de 5 pontos que categoriza cada comportamento de não abusivo (1) a extremamente abusivo (5). Pontuado como médio; pontuação mais alta indica maior reconhecimento de comportamentos como abusivos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações do estudo serão compartilhadas com outros membros da equipe de pesquisa. Os dados do estudo serão coletados e armazenados por meio do sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Informações não identificáveis ​​também podem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo; indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem entrar em contato com o PI (Randell) com quaisquer solicitações de uso dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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