Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Department Healthcare Education Evaluering og respons for tenåringsforhold: En pilotgjennomførbarhetsstudie (ED-HEART)

12. oktober 2024 oppdatert av: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fremme sunne forhold blant utsatte ungdommer: En mulighetsprøve i legevakten

Dette er en randomisert, kontrollert studie på ett sted. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten av Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) intervensjon blant ungdom i alderen 14-19 år som mottar omsorg i Children's Mercy akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en gjennomførbarhetsevaluering med blandede metoder som vil bruke en randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) (intervensjonsarm: ED-HEART + tenåringsressursliste; kontrollarm: forbedret standard omsorg [standard omsorg + ressursliste for tenåringer]). Ungdom i alderen 14-19 år vil bli rekruttert og meldt inn under et akuttmottak. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten ved å bruke de åtte Bowen-modellens gjennomførbarhetskonstruksjoner: akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon, utvidelse og testing av begrenset effektivitet. Etterforskere vil også undersøke teori om planlagte atferdskonstruksjoner (holdninger, tro, oppfattet atferdskontroll, intensjon) for å lette utforskende analyse av faktorer som kan bidra til differensielle utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Telefonnummer: 816-302-3503
  • E-post: karandell@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akuttmottak (ED) pasient 14-19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse, alvorlig sykdom eller kognitiv svikt som utelukker informert samtykke/samtykke eller fullføring av studieaktiviteter, som bestemt av ED-teamet eller studieteamet.
  • Gjeldende ED-evaluering for akutte seksuelle overgrep/overgrep.
  • Aktuelle mentale eller atferdsmessige helsesymptomer som utelukker fullføring av studieaktiviteter, som bestemt av ED-teamet eller studieteamet.
  • Omsorgsperson nekter å tre ut for å tillate samtykke/samtykke privat eller ungdom nekter for omsorgsperson å tre ut for å tillate samtykke/samtykke eller deltakelse privat.
  • Ungdom er ikke-engelsktalende.
  • Forelderen er ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ED-HEART (intervensjonsarm)
Alle ungdommer tar en grunnlinjeundersøkelse i akuttmottaket (ED), mottar vurdering og respons for tenåringsforhold (ED HEART) av en utdannet helsepedagog, fullfør en utgangsundersøkelse mens de er på akuttmottaket, fullfør en 6-ukers sjekk -in for å bekrefte kontaktinformasjon og hjelpe oppbevaring, og fullføre en 12-ukers oppfølgingsundersøkelse.
Atferdsmessig: ED-HEART
Atferdsintervensjon som vurderer 1) sunn og usunn relasjonsatferd, 2) samtale med partnere rundt grenser innenfor relasjoner, 3) skadereduksjonsstrategier, og 4) ressurser for adolescent Relationship Abuse (ARA) og relaterte bekymringer, inkludert Point of Care (POC) Skadereduserende ressurser for reproduktiv og seksuell helse (RSH).
Ingen inngripen: Enhanced Standard Care (kontrollarm)
Alle ungdommer tar en baseline-undersøkelse i akuttmottaket (ED), mottar forbedret standardbehandling (dvs. standardbehandling + ressursliste for tenåringer), fullfører en 6-ukers innsjekking for å bekrefte kontaktinformasjon og hjelpeoppbevaring, og fullfør en 12-ukers undersøkelse. oppfølgingsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsvurderinger for deltakere for diskusjoner fra helsepersonell om relasjoner i ED-hjerteintervensjonsarm
Tidsramme: 12 uker
1 undersøkelseselement (utviklet av etterforsker) om aksept av helsepersonell som diskuterer sunne/usunne forhold, vurdert ved hjelp av 5-punkts Likert-skala (helt uenig/1 til helt enig/5)
12 uker
Akseptabilitetsvurderinger for deltakere for ED-basert relasjonsintervensjon i ED-Heart Intervention Arm
Tidsramme: 12 uker
1 undersøkelseselement (utviklet av etterforsker) om aksept av akuttmottak basert sunn/usunn relasjonsintervensjon, vurdert ved bruk av 5-punkts Likert-skala (helt uenig/1 til helt enig/5)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARA Viktimisering
Tidsramme: 12 uker
Rapport om ARA-offer vil bli ansett som positiv for ethvert positivt svar på ett eller flere av seks undersøkelseselementer som vurderer fysisk ARA, seksuell ARA, seksuell utnyttelse i et datingforhold og (blant kvinner) reproduktiv tvang.
12 uker
Anerkjennelse av krenkende atferd
Tidsramme: 12 uker
19 undersøkelseselementer, tilpasset fra Recognition of ARA Scale. Hvert element ble besvart med en 5-punkts Likert-skala som kategoriserer hver atferd fra ikke fornærmende (1) til ekstremt fornærmende (5). Scoret som gjennomsnittlig; høyere poengsum indikerer økt anerkjennelse av atferd som fornærmende.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieinformasjon vil bli delt med andre medlemmer i forskerteamet. Studiedata vil bli samlet inn og lagret via Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Avidentifiserbar informasjon kan også deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie; på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte PI (Randell) med eventuelle forespørsler om bruk av dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger