Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afdeling Spoedeisende Hulp Gezondheidszorg Onderwijs Beoordeling en respons voor tienerrelaties: een pilot-haalbaarheidsstudie (ED-HEART)

12 oktober 2024 bijgewerkt door: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Bevordering van gezonde relaties tussen risicoadolescenten: een haalbaarheidsonderzoek op de afdeling spoedeisende hulp

Dit is een single-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren van de interventie van de Emergency Department Healthcare Education Assessment and Response for Teen Relationships (ED-HEART) bij adolescenten van 14-19 jaar die zorg krijgen op de afdeling spoedeisende hulp van Children's Mercy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een haalbaarheidsevaluatie met gemengde methoden die gebruik zal maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van de beoordeling en respons van de afdeling Gezondheidszorg en onderwijs voor tienerrelaties (ED-HEART) (interventie-arm: ED-HEART + lijst met bronnen voor tieners; controle-arm: verbeterd standaardzorg [standaardzorg + bronnenlijst tiener]). Adolescenten van 14-19 jaar worden gerekruteerd en ingeschreven tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren met behulp van de acht haalbaarheidsconstructies van het Bowen-model: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding en tests met beperkte werkzaamheid. Onderzoekers zullen ook de theorie van geplande gedragsconstructies (attitudes, overtuigingen, waargenomen gedragscontrole, intentie) onderzoeken om verkennende analyse van factoren die kunnen bijdragen aan differentiële uitkomsten te vergemakkelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
175

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 816-302-3503
  • E-mail: karandell@cmh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt van de spoedeisende hulp (SEH) van 14-19 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand, ernstige ziekte of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming/toestemming of voltooiing van studieactiviteiten onmogelijk maken, zoals bepaald door het SEH-team of het studieteam.
  • Huidige ED-evaluatie voor acute aanranding / misbruik.
  • Huidige mentale of gedragsmatige gezondheidssymptomen die de voltooiing van studieactiviteiten verhinderen, zoals bepaald door het SEH-team of het studieteam.
  • Verzorger weigert om uit te stappen om instemming/toestemming privé toe te staan ​​of adolescent weigert om uitstap te maken om instemming/toestemming of deelname aan privé toe te staan.
  • Adolescent spreekt geen Engels.
  • Ouder spreekt geen Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ED-HEART (Interventiearm)
Alle adolescenten doen een baseline-enquête op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), krijgen een beoordeling en respons van de afdeling gezondheidszorg voor tienerrelaties (ED HEART) door een getrainde gezondheidsvoorlichter, vullen een exit-enquête in terwijl ze op de SEH zijn, doen een controle van 6 weken -in om contactgegevens te bevestigen en retentie te bevorderen, en een follow-up-enquête van 12 weken in te vullen.
Gedragsmatig: ED-HART
Gedragsinterventie die 1) gezond en ongezond gedrag in relaties beoordeelt, 2) gesprekken met partners over grenzen binnen relaties, 3) strategieën voor schadebeperking, en 4) middelen voor Adolescent Relationship Abuse (ARA) en aanverwante zorgen, waaronder Point of Care (POC) Middelen voor schadebeperking op het gebied van reproductieve en seksuele gezondheid (RSH).
Geen tussenkomst: Verbeterde standaardzorg (bedieningsarm)
Alle adolescenten doen een baseline-enquête op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), krijgen verbeterde standaardzorg (d.w.z. standaardzorg + bronnenlijst voor tieners), doorlopen een check-in van 6 weken om contactgegevens te bevestigen en hulpbehoud, en voltooien een 12 weken durend onderzoek vervolg onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen van deelnemers voor discussies over relaties met zorgverleners in de afdeling ED-hartinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
1 enquête-item (ontwikkeld door onderzoekers) over de aanvaardbaarheid van zorgverleners die gezonde/ongezonde relaties bespreken, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens/1 tot zeer mee eens/5)
12 weken
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen door deelnemers voor op ED gebaseerde relatie-interventie in de ED-Heart Intervention Arm
Tijdsspanne: 12 weken
1 enquête-item (door onderzoeker ontwikkeld) over de aanvaardbaarheid van interventies op basis van gezonde/ongezonde relaties op de afdeling spoedeisende hulp, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens/1 tot zeer mee eens/5)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slachtofferschap van ARA
Tijdsspanne: 12 weken
Een melding van ARA-slachtofferschap wordt als positief beschouwd voor elk positief antwoord op een of meer van de zes enquête-items waarin fysieke ARA, seksuele ARA, seksuele uitbuiting binnen een datingrelatie en (bij vrouwen) reproductieve dwang worden beoordeeld.
12 weken
Herkenning van misbruikgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
19 enquête-items, aangepast van de Herkenning van ARA-schaal. Elk item wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal die elk gedrag categoriseert van niet-beledigend (1) tot extreem beledigend (5). Gescoord als gemiddeld; Een hogere score duidt op een grotere erkenning van gedrag als beledigend.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studie-informatie zal worden gedeeld met andere leden van het onderzoeksteam. Studiegegevens worden verzameld en opgeslagen via het Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem. Geanonimiseerde informatie kan ook worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie; voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten contact opnemen met de PI (Randell) met elk verzoek om gebruik van de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen