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Evaluación y respuesta de la educación sanitaria del departamento de emergencias para las relaciones entre adolescentes: un estudio piloto de viabilidad (ED-HEART)

12 de octubre de 2024 actualizado por: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promoción de relaciones saludables entre adolescentes en riesgo: una prueba de factibilidad en el departamento de emergencias

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo sitio. Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención de Evaluación y Respuesta de Educación de Atención Médica para Relaciones entre Adolescentes del Departamento de Emergencias (ED-HEART, por sus siglas en inglés) entre adolescentes de 14 a 19 años que reciben atención en el departamento de emergencias de Children's Mercy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación de factibilidad de métodos mixtos que utilizará un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de la Evaluación y respuesta educativa de atención médica del departamento de emergencias para las relaciones entre adolescentes (ED-HEART, por sus siglas en inglés) (brazo de intervención: ED-HEART + lista de recursos para adolescentes; brazo de control: mejorado atención estándar [atención estándar + lista de recursos para adolescentes]). Los adolescentes de 14 a 19 años de edad serán reclutados e inscritos durante una visita al departamento de emergencias. Los investigadores evaluarán la viabilidad utilizando las ocho construcciones de viabilidad del modelo Bowen: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada. Los investigadores también examinarán la teoría de las construcciones del comportamiento planificado (actitudes, creencias, control conductual percibido, intención) para facilitar el análisis exploratorio de los factores que pueden contribuir a los resultados diferenciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Número de teléfono: 816-302-3503
  • Correo electrónico: karandell@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente del departamento de emergencias (ED) de 14 a 19 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Retraso en el desarrollo, enfermedad grave o deterioro cognitivo que impida el consentimiento/asentimiento informado o la finalización de las actividades del estudio, según lo determine el equipo de urgencias o el equipo del estudio.
  • Evaluación actual en el servicio de urgencias por agresión/abuso sexual agudo.
  • Síntomas actuales de salud mental o conductual que impidan completar las actividades del estudio, según lo determine el equipo de ED o el equipo del estudio.
  • El cuidador se niega a salir para permitir el asentimiento/consentimiento en privado o el adolescente se niega a que el cuidador salga para permitir el asentimiento/consentimiento o la participación en privado.
  • El adolescente no habla inglés.
  • El padre no habla inglés ni español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ED-HEART (Brazo de intervención)
Todos los adolescentes toman una encuesta de referencia en el Departamento de Emergencias (ED), reciben una Evaluación y Respuesta de Educación de Atención Médica para las Relaciones entre Adolescentes (ED HEART) del Departamento de Emergencias por parte de un educador de salud capacitado, completan una encuesta de salida mientras están en el ED, completan un control de 6 semanas -en para confirmar la información de contacto y la retención de ayuda, y completar una encuesta de seguimiento de 12 semanas.
Conductual: ED-CORAZÓN
Intervención conductual que evalúa 1) comportamientos de relaciones saludables y no saludables, 2) conversación con socios sobre los límites dentro de las relaciones, 3) estrategias de reducción de daños y 4) recursos para el abuso de relaciones entre adolescentes (ARA) y preocupaciones relacionadas, incluido el punto de atención (POC) Recursos para la reducción de daños en salud reproductiva y sexual (RSH).
Sin intervención: Atención estándar mejorada (brazo de control)
Todos los adolescentes realizan una encuesta de referencia en el Departamento de Emergencias (ED), reciben atención estándar mejorada (es decir, atención estándar + lista de recursos para adolescentes), completan un registro de 6 semanas para confirmar la información de contacto y ayudar a la retención, y completan una revisión de 12 semanas. encuesta de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de aceptabilidad de los participantes para las discusiones con proveedores de atención médica sobre las relaciones en el grupo de intervención cardíaca en urgencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
1 ítem de encuesta (desarrollado por un investigador) sobre la aceptabilidad de los proveedores de atención médica que discuten relaciones saludables/no saludables, calificado mediante una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo/1 a totalmente de acuerdo/5)
12 semanas
Calificaciones de aceptabilidad de los participantes para la intervención de relaciones basada en la disfunción eréctil en el brazo de intervención cardíaca en la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
1 ítem de encuesta (desarrollado por un investigador) sobre la aceptabilidad de la intervención en relaciones saludables/no saludables basada en el departamento de emergencias, calificada mediante una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo/1 a totalmente de acuerdo/5)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Victimización ARA
Periodo de tiempo: 12 semanas
El informe de victimización por ARA se considerará positivo por cualquier respuesta positiva a uno o más de seis ítems de la encuesta que evalúen el ARA físico, el ARA sexual, la explotación sexual dentro de una relación de noviazgo y (entre las mujeres) la coerción reproductiva.
12 semanas
Reconocimiento de conductas abusivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
19 ítems de la encuesta, adaptados de la Escala de Reconocimiento de ARA. Cada ítem se respondió con una escala Likert de 5 puntos que categoriza cada comportamiento desde no abusivo (1) hasta extremadamente abusivo (5). Calificado como medio; Una puntuación más alta indica un mayor reconocimiento de las conductas como abusivas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información del estudio se compartirá con otros miembros del equipo de investigación. Los datos del estudio se recopilarán y almacenarán a través del sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). La información no identificable también se puede compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio; indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben ponerse en contacto con el PI (Randell) con cualquier solicitud de uso de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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