Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинского образования Департамента неотложной помощи и реагирование на подростковые отношения: пилотное технико-экономическое обоснование (ED-HEART)

12 октября 2024 г. обновлено: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Содействие здоровым отношениям среди подростков из групп риска: технико-экономическое обоснование в отделении неотложной помощи

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Следователи оценят осуществимость вмешательства Департамента неотложной помощи в области медицинского образования и реагирования на подростковые отношения (ED-HEART) среди подростков в возрасте 14–19 лет, получающих помощь в отделении неотложной помощи Children's Mercy.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой оценку осуществимости с использованием смешанных методов, в котором будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости оценки медицинского образования Департамента неотложной помощи и реагирования на отношения подростков (ED-HEART) (группа вмешательства: ED-HEART + список ресурсов для подростков; контрольная группа: расширенная стандартный уход [стандартный уход + список ресурсов для подростков]). Подростки в возрасте 14-19 лет будут набраны и зарегистрированы во время посещения отделения неотложной помощи. Исследователи будут оценивать осуществимость, используя восемь конструкций осуществимости модели Боуэна: приемлемость, спрос, реализация, практичность, адаптация, интеграция, расширение и тестирование ограниченной эффективности. Исследователи также изучат теорию конструктов запланированного поведения (отношения, убеждения, воспринимаемый поведенческий контроль, намерение), чтобы облегчить исследовательский анализ факторов, которые могут способствовать различным результатам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Номер телефона: 816-302-3503
  • Электронная почта: karandell@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Kleinwolterink
  • Номер телефона: 816-802-1487
  • Электронная почта: aekleinwolterink@cmh.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отделение неотложной помощи (ЭП) пациент 14-19 лет.

Критерий исключения:

  • Задержка развития, тяжелое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию/подтверждению или завершению исследовательской деятельности, по решению группы неотложной помощи или исследовательской группы.
  • Текущая оценка неотложной помощи при остром сексуальном насилии/насилии.
  • Текущие симптомы психического или поведенческого расстройства, препятствующие завершению учебной деятельности, по решению группы неотложной помощи или исследовательской группы.
  • Опекун отказывается выйти, чтобы дать согласие/согласие наедине, или подросток отказывается, чтобы опекун вышел, чтобы дать согласие/согласие или участие наедине.
  • Подросток не говорит по-английски.
  • Родитель не говорит по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ED-HEART (интервенционная рука)
Все подростки проходят базовый опрос в отделении неотложной помощи (ED), получают оценку медицинского образования в отделении неотложной помощи и реагирование на подростковые отношения (ED HEART) подготовленным инструктором по вопросам здоровья, заполняют выходной опрос в отделении неотложной помощи, проходят 6-недельную проверку -in, чтобы подтвердить контактную информацию и помощь в удержании, а также заполнить 12-недельный контрольный опрос.
Поведенческий: ЭД-СЕРДЦЕ
Поведенческое вмешательство, которое оценивает 1) здоровое и нездоровое поведение в отношениях, 2) разговор с партнерами о границах в отношениях, 3) стратегии снижения вреда и 4) ресурсы для жестокого обращения с подростками (ARA) и связанные с этим проблемы, включая Point of Care (POC) Репродуктивное и сексуальное здоровье (RSH) ресурсы снижения вреда.
Без вмешательства: Расширенный стандартный уход (рука управления)
Все подростки проходят базовое обследование в отделении неотложной помощи (ED), получают расширенный стандартный уход (т. е. стандартный уход + список ресурсов для подростков), проходят 6-недельную регистрацию для подтверждения контактной информации и сохранения помощи, а также заполняют 12-недельный последующий опрос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги приемлемости участников для обсуждения поставщиками медицинских услуг взаимоотношений в отделении вмешательства ED-Heart
Временное ограничение: 12 недель
1 вопрос опроса (разработанный исследователем) о приемлемости медицинских работников, обсуждающих здоровые/нездоровые отношения, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен/1 полностью согласен/5)
12 недель
Рейтинги приемлемости для участников вмешательства в отношениях на основе ЭД в группе вмешательства на сердце
Временное ограничение: 12 недель
1 вопрос опроса (разработанный исследователем) о приемлемости вмешательства в отношении здоровых/нездоровых отношений в отделениях неотложной помощи, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен/1 полностью согласен/5)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виктимизация АРА
Временное ограничение: 12 недель
Отчет о виктимизации АРА будет считаться положительным при любом положительном ответе на один или несколько из шести пунктов опроса, оценивающих физическое АРА, сексуальное АРА, сексуальную эксплуатацию в отношениях на свиданиях и (среди женщин) репродуктивное принуждение.
12 недель
Признание оскорбительного поведения
Временное ограничение: 12 недель
19 пунктов опроса, адаптированных из шкалы признания ARA. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, которая классифицирует каждое поведение от не оскорбительного (1) до крайне оскорбительного (5). Оценка как средняя; более высокий балл указывает на более широкое признание поведения как оскорбительного.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация об исследовании будет передана другим членам исследовательской группы. Данные исследования будут собираться и храниться с помощью системы сбора электронных данных исследований (REDCap). Информация, позволяющая обезличить личность, также может быть передана другим исследователям.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения обучения; на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны обращаться к PI (Randell) с любыми запросами на использование данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками