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Dipartimento di emergenza Valutazione dell'educazione sanitaria e risposta per le relazioni tra adolescenti: uno studio di fattibilità pilota (ED-HEART)

12 ottobre 2024 aggiornato da: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Promuovere relazioni sane tra adolescenti a rischio: una prova di fattibilità nel pronto soccorso

Questo è uno studio a sito singolo, randomizzato e controllato. Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento di valutazione dell'educazione sanitaria del dipartimento di emergenza e risposta per le relazioni con gli adolescenti (ED-HEART) tra gli adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni che ricevono cure nel dipartimento di emergenza della misericordia dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di fattibilità con metodi misti che utilizzerà uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità della valutazione e risposta dell'educazione sanitaria del dipartimento di emergenza per le relazioni con gli adolescenti (ED-HEART) (braccio di intervento: ED-HEART + elenco di risorse per adolescenti; braccio di controllo: potenziato assistenza standard [assistenza standard + elenco di risorse per adolescenti]). Gli adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni saranno reclutati e arruolati durante una visita al pronto soccorso. I ricercatori valuteranno la fattibilità utilizzando gli otto costrutti di fattibilità del modello Bowen: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata. Gli investigatori esamineranno anche la teoria dei costrutti comportamentali pianificati (atteggiamenti, credenze, controllo comportamentale percepito, intenzione) per facilitare l'analisi esplorativa dei fattori che possono contribuire a risultati differenziali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Numero di telefono: 816-302-3503
  • Email: karandell@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente del pronto soccorso (DE) di età compresa tra 14 e 19 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo, malattia grave o compromissione cognitiva che preclude il consenso/assenso informato o il completamento delle attività di studio, come determinato dal team di PS o dal gruppo di studio.
  • Attuale valutazione ED per aggressione/abuso sessuale acuto.
  • Attuali sintomi di salute mentale o comportamentale che precludono il completamento delle attività di studio, come determinato dal team ED o dal gruppo di studio.
  • Il caregiver si rifiuta di uscire per consentire il consenso/assenso in privato o l'adolescente rifiuta il caregiver di uscire per consentire il consenso/assenso o la partecipazione in privato.
  • L'adolescente non parla inglese.
  • Il genitore non parla inglese o non parla spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ED-HEART (braccio di intervento)
Tutti gli adolescenti effettuano un sondaggio di riferimento presso il Pronto Soccorso (DE), ricevono la valutazione e la risposta dell'educazione sanitaria del Dipartimento di Emergenza per le relazioni con gli adolescenti (ED HEART) da un educatore sanitario qualificato, completano un sondaggio di uscita mentre si trovano nel PS, completano un controllo di 6 settimane -in per confermare le informazioni di contatto e la conservazione degli aiuti e completare un sondaggio di follow-up di 12 settimane.
Comportamentale: ED-CUORE
Intervento comportamentale che valuta 1) comportamenti relazionali sani e malsani, 2) conversazione con i partner sui confini all'interno delle relazioni, 3) strategie di riduzione del danno e 4) risorse per l'abuso di relazioni adolescenziali (ARA) e preoccupazioni correlate, incluso Point of Care (POC) Risorse per la riduzione del danno alla salute riproduttiva e sessuale (RSH).
Nessun intervento: Assistenza standard avanzata (braccio di controllo)
Tutti gli adolescenti partecipano a un sondaggio di riferimento presso il Dipartimento di Emergenza (DE), ricevono cure standard migliorate (ad es. cure standard + elenco di risorse per adolescenti), completano un check-in di 6 settimane per confermare le informazioni di contatto e la conservazione degli aiuti e completano un test di 12 settimane sondaggio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di accettabilità dei partecipanti per le discussioni degli operatori sanitari sulle relazioni nel braccio di intervento cardiaco ED
Lasso di tempo: 12 settimane
1 elemento del sondaggio (sviluppato dai ricercatori) sull'accettabilità degli operatori sanitari che discutono di relazioni sane/malsane, valutato utilizzando la scala Likert a 5 punti (da molto disaccordo/1 a molto d'accordo/5)
12 settimane
Valutazioni di accettabilità dei partecipanti per l'intervento relazionale basato sull'ED nel braccio di intervento cardiaco ED
Lasso di tempo: 12 settimane
1 elemento del sondaggio (sviluppato dal ricercatore) sull'accettabilità dell'intervento sulle relazioni sane/malsane basato sul pronto soccorso, valutato utilizzando la scala Likert a 5 punti (da molto disaccordo/1 a molto d'accordo/5)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione dell'ARA
Lasso di tempo: 12 settimane
La segnalazione di vittimizzazione di ARA sarà considerata positiva per qualsiasi risposta positiva a uno o più dei sei elementi del sondaggio che valutano l'ARA fisico, l'ARA sessuale, lo sfruttamento sessuale all'interno di una relazione di appuntamenti e (tra le donne) la coercizione riproduttiva.
12 settimane
Riconoscimento dei comportamenti abusivi
Lasso di tempo: 12 settimane
19 elementi dell'indagine, adattati dal riconoscimento della scala ARA. A ogni item è stata data risposta con una scala Likert a 5 punti che classifica ciascun comportamento da non offensivo (1) a estremamente offensivo (5). Segnato come medio; un punteggio più alto indica un maggiore riconoscimento dei comportamenti come abusivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise con altri membri del gruppo di ricerca. I dati dello studio saranno raccolti e archiviati tramite il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Le informazioni non identificabili possono anche essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi; indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il PI (Randell) per qualsiasi richiesta di utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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