Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensiapuosaston terveydenhuollon koulutuksen arviointi ja vastaus teinisuhteisiin: Pilotti toteutettavuustutkimus (ED-HEART)

lauantai 12. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kimberly Randell, Children's Mercy Hospital Kansas City

Terveiden ihmissuhteiden edistäminen riskialttiiden nuorten keskuudessa: toteutettavuuskoe päivystysosastolla

Tämä on yhden sivuston, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkijat arvioivat päivystysosaston terveydenhuollon koulutusarvioinnin ja teinisuhteisiin reagoinnin (ED-HEART) intervention toteutettavuutta 14-19-vuotiaiden nuorten keskuudessa, jotka saavat hoitoa Children's Mercy -päivystysosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on sekamenetelmien toteutettavuusarviointi, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta hätäosaston terveydenhuollon koulutuksen arvioinnin ja teinisuhteiden vasteen (ED-HEART) toteutettavuuden arvioimiseksi (interventioryhmä: ED-HEART + teiniresurssien luettelo; kontrolliryhmä: tehostettu tavallinen hoito [normaali hoito + teiniresurssiluettelo]). 14-19-vuotiaat nuoret rekrytoidaan ja rekisteröidään ensiapukäynnin aikana. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden käyttämällä kahdeksaa Bowen-mallin toteutettavuusrakennetta: hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, käytännöllisyys, mukauttaminen, integrointi, laajennus ja rajoitetun tehon testaus. Tutkijat tutkivat myös suunniteltujen käyttäytymisrakenteiden teoriaa (asenteet, uskomukset, havaittu käyttäytymisen hallinta, aikomus) helpottaakseen tutkivaa analyysiä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kimberly Randell, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 816-302-3503
  • Sähköposti: karandell@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensiapuosaston (ED) potilas 14-19 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysviive, vakava sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen/suostumuksen tai tutkimustoimintojen loppuun saattamisen ED-ryhmän tai tutkimusryhmän määrittämänä.
  • Nykyinen ED-arviointi akuutista seksuaalisesta väkivallasta/väkivallasta.
  • Nykyiset mielenterveys- tai käyttäytymisoireet, jotka estävät tutkimustoiminnan suorittamisen ED-ryhmän tai tutkimusryhmän määrittämänä.
  • Omaishoitaja kieltäytyy astumasta ulos salliakseen suostumuksen/suostumuksen yksityisesti tai teini-ikäinen kieltäytyy hoitajalta astumasta ulos salliakseen suostumuksen/suostumuksen tai osallistumisen yksityisesti.
  • Nuori ei puhu englantia.
  • Vanhempi ei puhu englantia tai ei espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ED-HEART (interventiokäsi)
Kaikki nuoret osallistuvat perustutkimukseen päivystysosastolla (ED), saavat päivystysosaston terveydenhuollon koulutusarvioinnin ja vastauksen teinisuhteisiin (ED HEART) koulutetulta terveyskasvattajalta, suorittavat poistumiskyselyn päivystysosastolla, 6 viikon tarkastuksen. - vahvistaaksesi yhteystiedot ja avun säilyttämisen sekä suorittaaksesi 12 viikon seurantakyselyn.
Käyttäytyminen: ED-SYDÄN
Käyttäytymisinterventio, joka arvioi 1) tervettä ja epäterveellistä ihmissuhdekäyttäytymistä, 2) keskustelua kumppanien kanssa ihmissuhteiden rajojen yli, 3) haittojen vähentämisstrategioita ja 4) resursseja nuorisosuhteiden väärinkäyttöön (ARA) ja siihen liittyviin huolenaiheisiin, mukaan lukien hoitopiste (POC) Lisääntymis- ja seksuaaliterveyden (RSH) haittojen vähentämiseen liittyvät resurssit.
Ei väliintuloa: Tehostettu vakiohoito (ohjausvarsi)
Kaikki nuoret suorittavat perustutkimuksen ensiapuosastolla (ED), saavat tehostettua perushoitoa (eli tavallista hoitoa + teiniresurssien luetteloa), suorittavat 6 viikon sisäänkirjautumisen vahvistaakseen yhteystiedot ja avun säilyttämisen sekä suorittavat 12 viikon ajan. seurantakysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hyväksyttävyysluokitukset terveydenhuollon tarjoajien keskusteluissa suhteista ED-sydänintervention käsissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
1 kyselykohde (tutkijan kehittämä) terveistä/epäterveistä ihmissuhteista keskustelevien terveydenhuollon tarjoajien hyväksyttävyydestä, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä/1 täysin samaa mieltä/5)
12 viikkoa
Osallistujien hyväksyttävyysluokitukset ED-pohjaiselle parisuhdeinterventiolle ED-sydänintervention käsissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
1 kyselykohde (tutkijan kehittämä) päivystykseen perustuvan terveisiin/epäterveisiin ihmissuhteisiin perustuvien interventioiden hyväksyttävyydestä, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä/1 täysin samaa mieltä/5)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARA-uhri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raportti ARA:n uhriksi joutumisesta katsotaan positiiviseksi, jos positiivinen vastaus yhteen tai useampaan kuudesta tutkimuskohdasta, jotka arvioivat fyysistä ARA:ta, seksuaalista ARA:ta, seksuaalista hyväksikäyttöä deittailusuhteessa ja (naisten joukossa) lisääntymispakotusta.
12 viikkoa
Väärinkäytösten tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
19 tutkimuskohdetta, mukautettu Recognition of ARA Scale -asteikosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka luokittelee jokaisen käyttäytymisen ei loukkaavasta (1) erittäin loukkaavaan (5). Pisteytys keskiarvona; korkeampi pistemäärä osoittaa, että käyttäytymisen tunnustaminen lisääntyy väärinkäytökseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00001967
  • K23HD098299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot jaetaan muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Tutkimusaineisto kerätään ja tallennetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmän kautta. Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa myös muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä PI:hen (Randell) tietojen käyttöä koskevissa pyynnöissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia