Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu AKT pro starší lidi s časnou demencí

14. března 2023 aktualizováno: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Účinky programu předběžného plánování péče pro osoby s ranou demencí a jejich rodinné pečovatele v komunitě

Plánování předběžné péče (ACP) bylo široce obhajováno u osob s demencí v raném stádiu (PWED). Tato navrhovaná studie se pokouší podpořit zavádění AKT pro tuto populaci a jejich rodinné pečovatele v komunitě a prozkoumat účinky programu AKT „Vyjádřete se“ pro tuto populaci. Předpokládá se, že účastníci intervenční skupiny se budou více angažovat v ACP a jejich dyadická shoda v preferenci péče na konci života s jejich rodinnými pečovateli bude významně vyšší než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky programu předběžného plánování péče (ACP) „Have a Say“ pro osoby s ranou demencí (PWED) a jejich rodinné pečovatele v komunitě. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s opakovaným zaslepeným hodnocením výsledku za účelem posouzení účinků programu AKT na dyády PWED a jejich rodinné pečovatele rekrutované z komunitních center pro seniory. Jedinci, kteří mají klinickou diagnózu jakékoli formy demence v raném stádiu nebo mají skóre globálního zhoršení (GDS) 3 nebo 4, budou způsobilí k této studii. Účastníci experimentální skupiny obdrží program AKT se 4 sezeními. Zahrnuje vzdělávací složku, řízenou reflexi a diskusi AKT prostřednictvím řady skupinových aktivit a dyadických diskusí poskytovaných vyškoleným facilitátorem AKT a vedených brožurou AKT. Dyády účastníků budou poskytnuty informace o trajektorii demence, jejich budoucích zdravotních potřebách a možnostech péče. Jejich hodnoty a preference péče o budoucí péči budou získávány konzistentním způsobem. Budou podporováni, aby vedli individuální diskusi o AKT. Jednotlivci přidělení do kontrolní skupiny absolvují rozhovory o zdraví s kontrolou pozornosti. Primárním výsledkem studie je úroveň zapojení PWED do zemí AKT. Sekundárním výsledkem je dyadická shoda s preferencí péče na konci života. Budou také hodnoceny nepříznivé důsledky, jako je deprese a zátěž pečovatelů. Sběr dat bude prováděn na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hongkong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hongkong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být Číňan,
  • být kantonským mluvčím,
  • mít formální diagnózu jakékoli formy demence v raném stadiu nebo mít skóre na globální stupnici zhoršení 3–4,
  • mít určeného rodinného pečovatele v přímém kontaktu a ochotu se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • nekomunikativní,
  • duševně neschopný,
  • obdržel zásah AKT,
  • předtím podepsali předběžnou směrnici,
  • mají další život omezující chronická onemocnění.

Bude také přijat rodinný pečovatel zapojený do primární odpovědnosti za péči a rozhodnutí související s péčí o PWED. Placení pečovatelé mají být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zdravotní rozhovory o kontrole pozornosti
Dyády účastníků v kontrolní skupině budou mít přednášky o zdraví. Účelem je odlišit účinek intervence od účinku času navíc a pozornosti věnované účastníkům.
Behaviorální: Zdravotní rozhovory o kontrole pozornosti
Dyády účastníků v kontrolní skupině absolvují 4 sezení zdravotních rozhovorů. Jedna hodina na každé sezení a jednou týdně. Obsah rozhovorů o zdraví není ani specifický pro demenci, ani se netýká AKT a zahrnuje obecné zdravotní informace pro starší osoby, jako je bezpečnost léků, domácí bezpečnost, cvičení a zdraví a zdravá strava.
Experimentální: Intervence AKT
Je to teoreticky řízený program AKT speciálně navržený pro PWED a jejich rodinné pečovatele. Intervence je podpořena Bandurovým modelem vlastní účinnosti.
Behaviorální: Program Have A Say Program
Každá dyáda účastníků obdrží program AKT o 4 sekcích, který se skládá ze 2 skupinových lekcí a 2 dyadických lekcí, na každé sezení jednu hodinu. Skupinová sezení jsou vedena sestrou a zahrnují didaktické vzdělávací prvky, řízenou reflexi, videa a skupinové sdílení. Dyády účastníků budou poskytnuty informace o AKT, trajektorii demence, jejich budoucích zdravotních potřebách a možnostech péče. Jejich hodnoty a preference péče o budoucí péči budou získávány konzistentním způsobem. Dyadická sezení jsou vedena vyškolenými facilitátory AKT a vedena brožurou AKT. Dyády účastníků budou podporovány, aby měly individuální diskusi o AKT vedenou brožurou AKT. Na konci programu dostane každá dvojka účastníků brožuru AKT dokumentující proces AKT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení předem do plánování péče
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
K měření zapojení PWED do procesu AKT bude použit validovaný 9-položkový průzkum zapojení do plánování péče (ACP). Každá položka se měří na pětibodové Likertově stupnici a vypočítá se průměrné 5bodové skóre. Vychází z delší verze 82 položek měřících faktory ovlivňující proces zapojení AKT, včetně znalostí, kontemplace, vlastní účinnosti a připravenosti. Tato kratší verze hlásila zdravé psychometrické vlastnosti a byla schopna detekovat změny v širokém rozsahu chování ACP a domén ACP, s Cronbachovým alfa = 0,84, průřezovými korelacemi = 0,85 a delta korelacemi = 0,68. Čínská verze AKT Engagement Survey je ověřena a uvádí zdravé psychometrické vlastnosti. Tato škála se skládá ze subškály vlastní účinnosti a subškály připravenosti. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zapojení AKT.
Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dyadické shodě preference péče na konci života
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
Dotazník preferencí podpory života bude použit k měření shody v preferencích péče na konci života mezi jednotlivými účastníky dyády. Tento dotazník byl upraven a ověřen v místním kontextu. Upravená čínská verze Life Support Preferences Questionnaire byla zjednodušena tak, aby vyhodnotila preference týkající se (i) tří druhů život udržujících léčeb (kardiopulmonální resuscitace, mechanický ventilátor a podávání sondou) na základě tří možností (chcete to zkusit, odmítnout nebo si nejste jisti) a (ii) cíle péče (orientované na pohodlí, prodloužení života za každou cenu nebo nejisté) s ohledem na hypotetický scénář konce života (nemocný). Tento scénář je založen na formuláři místního předběžného příkazu. Každý člen zúčastněné dyády vyplní tento dotazník samostatně současně. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dyadické konkordance.
Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
změna v depresi
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
Cornellova škála pro depresi u demence bude použita k měření známek a symptomů deprese u PWED. Je to ověřený nástroj pro různé úrovně závažnosti pacientů s demencí. Jedná se o 19položkový nástroj, který využívá informace z rozhovorů s rodinnými pečovateli. Čínská verze tohoto nástroje uvedla expertní index obsahové validity 0,92 a jeho souběžná validita s krátkou formou škály geriatrické deprese je 0,322 (p<0,001). Jeho Cronbachovo alfa pro spolehlivost vnitřní konzistence je 0,84. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
Změna stresu pečovatelů
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) bude použit k měření stresu pečovatelů. Má 12 položek. Kantonská krátká verze tohoto nástroje hlásila zvukové psychometrické vlastnosti. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu pečovatelů.
Výsledek bude měřen na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC 2019.438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení