Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een ACP-programma voor ouderen met vroege dementie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effecten van een programma voor geavanceerde zorgplanning voor personen met vroege dementie en hun mantelzorgers in de gemeenschap

Advance care planning (ACP) wordt algemeen bepleit voor personen met dementie in een vroeg stadium (PWED's). Deze voorgestelde studie probeert de acceptatie van ACP voor deze bevolkingsgroep en hun mantelzorgers in de gemeenschap te bevorderen en om de effecten van een ACP-programma "Heb inspraak" voor deze bevolkingsgroep te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de interventiegroep meer betrokken zullen zijn bij ACP en dat hun dyadische overeenstemming over de voorkeur voor zorg rond het levenseinde met hun mantelzorgers significant hoger zal zijn dan die in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een Advance Care Planning (ACP)-programma "Have a Say" voor personen met dementie in een vroeg stadium (PWED's) en hun mantelzorgers in de gemeenschap. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie met herhaalde geblindeerde uitkomstbeoordeling worden uitgevoerd om de effecten te beoordelen van een ACP-programma op tweetallen van PWED's en hun mantelzorgers die zijn gerekruteerd uit bejaardengemeenschapscentra. Personen met een klinische diagnose van enige vorm van dementie in een vroeg stadium of met een Global Deterioration Score (GDS) 3 of 4 komen in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een ACP-programma van 4 sessies. Het bevat een educatieve component, begeleide reflectie en ACP-discussie door middel van een reeks groepsactiviteiten en dyadische discussies, gegeven door een getrainde ACP-facilitator en begeleid door een ACP-boekje. Tweetallen deelnemers krijgen informatie over het verloop van dementie, hun toekomstige zorgbehoeften en zorgopties. Hun waarden en zorgvoorkeuren voor toekomstige zorg zullen op een consistente manier worden uitgelokt. Ze zullen worden ondersteund om een ​​geïndividualiseerde ACS-discussie te voeren. Individuen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen aandacht-controle-gezondheidsgesprekken. Het primaire onderzoeksresultaat is het ACP-betrokkenheidsniveau van PWED's. Secundaire uitkomstmaat is de dyadische overeenstemming over de voorkeur voor zorg aan het levenseinde. Nadelige gevolgen zoals depressie en de belasting van zorgverleners zullen ook worden geëvalueerd. Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na en een maand na de interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hongkong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hongkong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinees zijn,
  • een Kantonees spreker zijn,
  • met een formele diagnose van enige vorm van dementie in een vroeg stadium, of met een Global Deterioration Scale-score van 3-4,
  • een aangewezen mantelzorger hebben in direct contact en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-overdraagbaar,
  • mentaal incompetent,
  • kreeg een ACS-interventie,
  • eerder een wilsverklaring hebben ondertekend,
  • andere levensbeperkende chronische ziekten hebben.

Er zal ook een mantelzorger worden aangeworven die primair verantwoordelijk is voor de zorg en zorggerelateerde beslissingen voor de PWED. Betaalde zorgverleners moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Aandacht-controle gezondheidsgesprekken
Dyades van deelnemers aan de controlegroep krijgen gezondheidsgesprekken. Dit om het effect van de interventie te onderscheiden van het effect van de extra tijd en aandacht voor de deelnemers.
Gedragsmatig: Aandacht-controle gezondheidsgesprekken
Dyades van deelnemers aan de controlegroep krijgen gezondheidsgesprekken van 4 sessies. Een uur per sessie en eenmaal per week. De inhoud van de gezondheidsgesprekken is noch specifiek voor dementie, noch gerelateerd aan ACP, en omvat algemene gezondheidsinformatie voor ouderen, zoals veiligheid van geneesmiddelen, veiligheid thuis, lichaamsbeweging en gezondheid, en gezonde voeding.
Experimenteel: ACS-interventie
Het is een theoriegestuurd ACP-programma dat speciaal is ontworpen voor PWED's en hun mantelzorgers. De interventie wordt ondersteund door het zelfeffectiviteitsmodel van Bandura.
Gedragsmatig: Heb een zeg-programma
Elke dyade van deelnemers krijgt een ACP-programma van 4 sessies, dat bestaat uit 2 groepssessies en 2 dyadische sessies, een uur voor elke sessie. De groepsgebaseerde sessies worden geleid door een verpleegkundige en omvatten didactische educatieve componenten, begeleide reflectie, video's en delen in groepen. Tweetallen deelnemers zullen informatie krijgen over ACP, het traject van dementie, hun toekomstige zorgbehoeften en zorgopties. Hun waarden en zorgvoorkeuren voor toekomstige zorg zullen op een consistente manier worden uitgelokt. De dyadische sessies worden gefaciliteerd door getrainde ACP-facilitators en begeleid door een ACP-boekje. Tweetallen deelnemers zullen worden ondersteund om een ​​geïndividualiseerde ACP-discussie te voeren, begeleid door een ACP-boekje. Aan het einde van het programma krijgt elk tweetal deelnemers een ACP-boekje waarin het ACP-proces wordt gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
De gevalideerde 9-item Advance Care Planning (ACP) Engagement Survey zal worden gebruikt om de betrokkenheid van PWED in het ACP-proces te meten. Elk item wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal en er worden gemiddelde vijfpuntsscores berekend. Het is ontstaan ​​uit een langere versie van 82 items die factoren meten die van invloed zijn op het proces van ACP-betrokkenheid, waaronder kennis, contemplatie, zelfeffectiviteit en paraatheid. Deze kortere versie rapporteerde degelijke psychometrische eigenschappen en was in staat om verandering te detecteren over een breed scala van ACP-gedragingen en ACP-domeinen, met Cronbach's alfa = 0,84, cross-sectionele correlaties = 0,85 en deltacorrelaties = 0,68. De Chinese versie van de ACP Engagement Survey is gevalideerd en rapporteert degelijke psychometrische eigenschappen. Deze schaal bestaat uit de subschaal self-efficacy en de subschaal readiness. Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van ACP-betrokkenheid.
Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyadische overeenstemming van voorkeur voor zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
De Life-Support Preferences Questionnaire zal worden gebruikt om de congruentie te meten wat betreft de voorkeuren voor zorg aan het levenseinde tussen elk deelnemerspaar. Deze vragenlijst is aangepast en gevalideerd in de lokale context. De aangepaste Chinese versie van de Life Support Preferences Questionnaire is vereenvoudigd om voorkeuren te beoordelen met betrekking tot (i) drie soorten levensondersteunende behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) op basis van drie opties (willen proberen, weigeren of onzeker) en (ii) zorgdoelen (comfortgericht, levensverlenging ten koste van alles of onzeker) met betrekking tot een hypothetisch levenseindescenario (terminaal ziek). Dit scenario is gebaseerd op het lokale wilsverklaringformulier. Elk lid van de deelnemende dyade zal deze vragenlijst tegelijkertijd individueel invullen. Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van dyadische concordantie.
Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
verandering bij depressie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie zal worden gebruikt om de tekenen en symptomen van depressie van PWED's te meten. Het is een gevalideerd instrument voor verschillende ernstniveaus van dementiepatiënten. Dit is een instrument met 19 items dat gebruik maakt van informatie uit interviews met mantelzorgers. De Chinese versie van dit instrument rapporteerde een expertinhoudsvaliditeitsindex van 0,92, en de gelijktijdige validiteit met de korte vorm van de Geriatrische Depressieschaal is 0,322 (p<0,001). De Cronbach's alfa voor de betrouwbaarheid van de interne consistentie is 0,84. Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van depressie.
Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
Verandering in de stress van zorgverleners
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna
Om de stress van mantelzorgers te meten wordt het Zarit Zorglast Interview (ZBI) gebruikt. Het heeft 12 artikelen. De Kantonese korte versie van dit instrument rapporteerde geluidspsychometrische eigenschappen. Een hogere score weerspiegelt een hoger stressniveau van de zorgverleners.
Het resultaat wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 maand daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hong Kong Metropolitan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CREC 2019.438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen