Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu AKP dla osób starszych z wczesną demencją

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Skutki programu planowania opieki z wyprzedzeniem dla osób z wczesną demencją i ich opiekunów rodzinnych w społeczności

Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) było szeroko zalecane dla osób z demencją we wczesnym stadium (PWED). To proponowane badanie ma na celu promowanie przyjmowania ACP przez tę populację i ich opiekunów rodzinnych w społeczności oraz zbadanie skutków programu AKP „Wyraź swoją opinię” dla tej populacji. Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą bardziej zaangażowani w ACP, a ich zgodność w diadzie co do preferencji opieki u schyłku życia z opiekunami rodzinnymi będzie znacznie wyższa niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków programu planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) „Wyraź swoją opinię” dla osób z demencją we wczesnym stadium (PWED) i ich opiekunów rodzinnych w społeczności. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z powtarzaną ślepą oceną wyników w celu oceny wpływu programu ACP na diady osób z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunów rodzinnych rekrutowanych z domów opieki dla osób starszych. Do badania kwalifikują się osoby, które mają kliniczną diagnozę jakiejkolwiek formy demencji we wczesnym stadium lub mają 3 lub 4 Global Deterioration Score (GDS). Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 4-sesyjny program ACP. Obejmuje element edukacyjny, prowadzoną refleksję i dyskusję AKP poprzez serię zajęć grupowych i dyskusji w diadzie, prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora AKP i kierowanych przez broszurę AKP. Diady uczestników otrzymają informacje o trajektorii demencji, ich przyszłych potrzebach zdrowotnych i możliwościach opieki. Ich wartości i preferencje dotyczące przyszłej opieki będą uzyskiwane w spójny sposób. Otrzymają wsparcie w przeprowadzeniu zindywidualizowanej dyskusji AKP. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają rozmowy kontrolujące uwagę i zdrowie. Podstawowym wynikiem badania jest poziom zaangażowania AKP w PWED. Drugorzędnym wynikiem jest diadyczna zgodność preferencji dotyczących opieki u schyłku życia. Ocenione zostaną również skutki uboczne, takie jak depresja i obciążenie opiekunów. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po niej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hongkong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hongkong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc Chińczykiem,
  • mówiący po kantońsku,
  • posiadanie formalnej diagnozy jakiejkolwiek formy demencji we wczesnym stadium lub uzyskanie wyniku 3-4 w skali Global Deterioration Scale,
  • posiadanie wyznaczonego opiekuna rodzinnego w bezpośrednim kontakcie i chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie komunikowalny,
  • niedorozwinięty umysłowo,
  • otrzymał interwencję AKP,
  • wcześniej podpisali dyrektywę zaliczkową,
  • cierpią na inne ograniczające życie choroby przewlekłe.

Zatrudniony zostanie również opiekun rodzinny odpowiedzialny za opiekę i decyzje związane z opieką nad PWED. Płatni opiekunowie mają być wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Rozmowy o zdrowiu kontrolujące uwagę
Diady uczestników grupy kontrolnej otrzymają pogadanki o zdrowiu. Ma to na celu odróżnienie efektu interwencji od efektu dodatkowego czasu i uwagi poświęconej uczestnikom.
Behawioralne: Rozmowy o zdrowiu kontrolujące uwagę
Diady uczestników grupy kontrolnej otrzymają 4-sesyjne rozmowy na temat zdrowia. Jedna godzina na każdą sesję i raz w tygodniu. Treść rozmów na temat zdrowia nie jest ani specyficzna dla demencji, ani związana z ACP i obejmuje ogólne informacje na temat zdrowia osób starszych, takie jak bezpieczeństwo leków, bezpieczeństwo w domu, ćwiczenia i zdrowie oraz zdrowa dieta.
Eksperymentalny: Interwencja AKP
Jest to oparty na teorii program ACP zaprojektowany specjalnie dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunów rodzinnych. Podstawą interwencji jest model poczucia własnej skuteczności Bandury.
Behawioralne: Program „Miej zdanie”.
Każda diada uczestników otrzyma 4-sesyjny program ACP, który składa się z 2 sesji grupowych i 2 sesji diadycznych, po jednej godzinie na każdą sesję. Sesje grupowe są prowadzone przez pielęgniarkę i obejmują dydaktyczne elementy edukacyjne, kierowaną refleksję, filmy i udostępnianie w grupie. Diady uczestników otrzymają informacje na temat ACP, trajektorii demencji, ich przyszłych potrzeb zdrowotnych i możliwości opieki. Ich wartości i preferencje dotyczące przyszłej opieki będą uzyskiwane w spójny sposób. Sesje diadyczne są prowadzone przez przeszkolonych facylitatorów AKP i prowadzone przez broszurę ACP. Diady uczestników będą wspierane w prowadzeniu zindywidualizowanej dyskusji AKP prowadzonej na podstawie broszury ACP. Pod koniec programu każda diada uczestników otrzyma broszurę ACP dokumentującą proces ACP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
Zatwierdzona 9-punktowa Ankieta Zaangażowania w Planowanie Opieki Z wyprzedzeniem (ACP) zostanie wykorzystana do pomiaru zaangażowania PWED w proces ACP. Każda pozycja jest mierzona w pięciopunktowej skali Likerta i obliczane są średnie wyniki z 5 punktów. Pochodzi z dłuższej wersji 82 pozycji mierzących czynniki wpływające na proces zaangażowania AKP, w tym wiedzę, kontemplację, poczucie własnej skuteczności i gotowość. Ta krótsza wersja odnotowała solidne właściwości psychometryczne i była w stanie wykryć zmiany w szerokim zakresie zachowań AKP i domen AKP, z alfa Cronbacha = 0,84, korelacjami przekrojowymi = 0,85 i korelacjami delta = 0,68. Chińska wersja Ankiety Zaangażowania ACP ma potwierdzone i zgłoszone solidne właściwości psychometryczne. Skala ta składa się z podskali poczucia własnej skuteczności i podskali gotowości. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zaangażowania AKP.
Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diadycznej zgodności preferencji dotyczących opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
Kwestionariusz preferencji podtrzymywania życia zostanie wykorzystany do pomiaru zgodności preferencji dotyczących opieki u schyłku życia między każdą diadą uczestników. Kwestionariusz ten został zmodyfikowany i zweryfikowany w kontekście lokalnym. Zmodyfikowana chińska wersja kwestionariusza preferencji podtrzymywania życia została uproszczona w celu oceny preferencji dotyczących (i) trzech rodzajów zabiegów podtrzymujących życie (resuscytacja krążeniowo-oddechowa, respirator mechaniczny i karmienie przez sondę) w oparciu o trzy opcje (chęć podjęcia próby, odmowa lub niepewność) oraz (ii) cele opieki (zorientowane na komfort, przedłużenie życia za wszelką cenę lub niepewne) dotyczące hipotetycznego scenariusza końca życia (śmiertelnie chory). Ten scenariusz jest oparty na lokalnym formularzu dyrektywy wstępnej. Każdy członek uczestniczącej diady będzie jednocześnie wypełniał ten kwestionariusz indywidualnie. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zgodności diadycznej.
Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
Skala Cornella dla depresji w demencji zostanie wykorzystana do pomiaru oznak i objawów depresji osób z PWED. Jest to zwalidowane narzędzie dla pacjentów z demencją o różnym stopniu nasilenia. Jest to narzędzie składające się z 19 pozycji, które wykorzystuje informacje z wywiadów z opiekunami rodzinnymi. Chińska wersja tego instrumentu wykazała ekspercki wskaźnik trafności treści na poziomie 0,92, a jego trafność równoległa z skróconą wersją Geriatrycznej Skali Depresji wynosi 0,322 (p<0,001). Jego alfa Cronbacha dla niezawodności spójności wewnętrznej wynosi 0,84. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom depresji.
Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
Zmiana stresu opiekunów
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) zostanie wykorzystany do pomiaru stresu opiekunów. Ma 12 pozycji. Krótka kantońska wersja tego instrumentu opisywała dźwiękowe właściwości psychometryczne. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom stresu opiekunów.
Wynik będzie mierzony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC 2019.438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami