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Efeitos de um programa ACP para idosos com demência precoce

14 de março de 2023 atualizado por: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Efeitos de um programa de planejamento antecipado de cuidados para pessoas com demência precoce e seus cuidadores familiares na comunidade

O planejamento antecipado de cuidados (ACP) tem sido amplamente defendido para pessoas com demência em estágio inicial (PWEDs). Este estudo proposto tenta promover a aceitação do ACP para esta população e seus cuidadores familiares na comunidade e examinar os efeitos de um programa de ACP "Have a Say" para esta população. Supõe-se que os participantes do grupo de intervenção estarão mais engajados no ACP e sua concordância diádica na preferência de cuidados de fim de vida com seus cuidadores familiares será significativamente maior do que no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de planejamento antecipado de cuidados (ACP) "Have a Say" para pessoas com demência em estágio inicial (PWEDs) e seus cuidadores familiares na comunidade. Um estudo controlado randomizado com avaliação de resultados cegos repetidos será conduzido para avaliar os efeitos de um programa ACP em díades de PWEDs e seus cuidadores familiares recrutados em centros comunitários de idosos. Indivíduos que tenham um diagnóstico clínico de qualquer forma de demência no estágio inicial ou tenham um escore global de deterioração (GDS) 3 ou 4 serão elegíveis para este estudo. Os participantes do grupo experimental receberão um programa ACP de 4 sessões. Inclui um componente educacional, reflexão guiada e discussão ACP por meio de uma série de atividades em grupo e discussões diádicas ministradas por um facilitador ACP treinado e guiado por um livreto ACP. Díades de participantes receberão informações sobre a trajetória da demência, suas futuras necessidades de saúde e opções de cuidados. Seus valores e preferências de cuidados em cuidados futuros serão eliciados de maneira consistente. Eles serão apoiados para ter uma discussão ACP individualizada. Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão palestras de saúde sobre controle de atenção. O resultado primário do estudo é o nível de engajamento ACP de PWEDs. O resultado secundário é a concordância diádica na preferência de cuidados de fim de vida. Desfechos adversos como depressão e sobrecarga dos cuidadores também serão avaliados. A coleta de dados será realizada no início do estudo, imediatamente após e um mês após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo chinês,
  • sendo um falante cantonês,
  • ter um diagnóstico formal de qualquer forma de demência no estágio inicial ou ter uma pontuação na Escala de Deterioração Global de 3 a 4,
  • ter um cuidador familiar designado em contato direto e disposto a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • não comunicável,
  • mentalmente incompetente,
  • recebeu uma intervenção ACP,
  • tenham assinado previamente uma diretriz antecipada,
  • tem outras doenças crônicas que limitam a vida.

Um cuidador familiar envolvido na responsabilidade primária de cuidar e tomar decisões relacionadas ao cuidado para o PWED também será recrutado. Cuidadores remunerados devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Palestras de saúde de controle de atenção
Díades de participantes do grupo controle receberão palestras sobre saúde. Isso é para diferenciar o efeito da intervenção do efeito do tempo extra e da atenção dada aos participantes.
Comportamental: Palestras de saúde de controle de atenção
Díades de participantes do grupo de controle receberão palestras sobre saúde em 4 sessões. Uma hora para cada sessão e uma vez por semana. O conteúdo das palestras de saúde não é específico para demência nem relacionado à ACP e abrange informações gerais de saúde para idosos, como segurança de medicamentos, segurança doméstica, exercícios e saúde e dieta saudável.
Experimental: Intervenção ACP
É um programa ACP baseado em teoria, projetado especificamente para PWEDs e seus cuidadores familiares. A intervenção é sustentada pelo modelo de autoeficácia de Bandura.
Comportamental: Programa Digo
Cada díade de participantes receberá um programa ACP de 4 sessões, que consiste em 2 sessões em grupo e 2 sessões diádicas, uma hora para cada sessão. As sessões de grupo são conduzidas por enfermeiros e incluem componentes didático-pedagógicos, reflexão guiada, vídeos e partilha em grupo. Díades de participantes receberão informações sobre ACP, a trajetória da demência, suas futuras necessidades de saúde e opções de cuidados. Seus valores e preferências de cuidados em cuidados futuros serão eliciados de maneira consistente. As sessões diádicas são facilitadas por facilitadores ACP treinados e guiadas por um livreto ACP. Díades de participantes serão apoiadas para ter uma discussão ACP individualizada guiada por um livreto ACP. Ao final do programa, cada díade de participantes receberá um livreto ACP documentando o processo ACP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no compromisso de planejamento antecipado de cuidados
Prazo: O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
A Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) validada de 9 itens será usada para medir o engajamento de PWED no processo ACP. Cada item é medido em uma escala Likert de cinco pontos e as pontuações médias de 5 pontos serão calculadas. Origina-se de uma versão mais longa de 82 itens que medem fatores que afetam o processo de engajamento do ACP, incluindo conhecimento, contemplação, autoeficácia e prontidão. Esta versão mais curta relatou propriedades psicométricas sólidas e capaz de detectar mudanças em uma ampla gama de comportamentos ACP e domínios ACP, com alfa de Cronbach =0,84, correlações transversais =0,85 e correlações delta =0,68. A versão chinesa do ACP Engagement Survey é validada e relata propriedades psicométricas sólidas. Essa escala é composta pela subescala de autoeficácia e pela subescala de prontidão. A pontuação mais alta reflete um nível mais alto de envolvimento do ACP.
O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concordância diádica de preferência em cuidados de fim de vida
Prazo: O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
O Questionário de Preferências de Suporte à Vida será usado para medir a congruência nas preferências de cuidados de fim de vida entre cada díade participante. Este questionário foi modificado e validado no contexto local. A versão chinesa modificada do Life Support Preferences Questionnaire foi simplificada para avaliar as preferências em relação a (i) três tipos de tratamentos de manutenção da vida (ressuscitação cardiopulmonar, ventilador mecânico e alimentação por tubo) com base em três opções (querer tentar, recusar ou incerto) e (ii) objetivos de cuidados (orientados para o conforto, prolongamento da vida a todo o custo ou incerto) relativamente a um cenário hipotético de fim de vida (doente terminal). Este cenário é baseado no formulário de diretriz antecipada local. Cada membro da díade participante preencherá este questionário individualmente e simultaneamente. A pontuação mais alta reflete um nível mais alto de concordância diádica.
O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
mudança na depressão
Prazo: O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
A Escala Cornell para Depressão em Demência será usada para medir os sinais e sintomas de depressão de PWEDs. É um instrumento validado para vários níveis de gravidade de pacientes com demência. Trata-se de um instrumento de 19 itens que utiliza informações de entrevistas com cuidadores familiares. A versão chinesa deste instrumento relatou um índice de validade de conteúdo de especialista como 0,92, e sua validade concorrente com a forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica é de 0,322 (p<0,001). Seu alfa de Cronbach para confiabilidade de consistência interna é de 0,84. A pontuação mais alta reflete um nível mais alto de depressão.
O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
Mudança no estresse dos cuidadores
Prazo: O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após
A Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) será usada para medir o estresse dos cuidadores. Possui 12 itens. A versão curta em cantonês deste instrumento relatou propriedades psicométricas sólidas. A pontuação mais alta reflete um nível mais alto de estresse dos cuidadores.
O resultado será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREC 2019.438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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