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Effetti di un programma ACP per gli anziani con demenza precoce

14 marzo 2023 aggiornato da: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effetti di un programma di pianificazione anticipata delle cure per le persone con demenza precoce e i loro caregiver familiari nella comunità

La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è stata ampiamente sostenuta per le persone con demenza in fase iniziale (PWED). Questo studio proposto tenta di promuovere l'assorbimento di ACP per questa popolazione e per i loro caregiver familiari nella comunità e di esaminare gli effetti di un programma ACP "Have a Say" per questa popolazione. Si ipotizza che i partecipanti al gruppo di intervento saranno più coinvolti nell'ACP e la loro concordanza diadica sulla preferenza per le cure di fine vita con i loro caregiver familiari sarà significativamente più alta rispetto a quella del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) "Have a Say" per le persone con demenza in fase iniziale (PWED) e i loro caregiver familiari nella comunità. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con valutazione ripetuta dei risultati in cieco per valutare gli effetti di un programma ACP su coppie di PWED e sui loro caregiver familiari reclutati dai centri comunitari per anziani. Saranno ammissibili a questo studio gli individui che hanno una diagnosi clinica di qualsiasi forma di demenza nella fase iniziale o hanno un punteggio di deterioramento globale (GDS) 3 o 4. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma ACP di 4 sessioni. Comprende una componente educativa, una riflessione guidata e una discussione ACP attraverso una serie di attività di gruppo e discussioni diadiche fornite da un facilitatore ACP qualificato e guidate da un opuscolo ACP. A coppie di partecipanti verranno fornite informazioni sulla traiettoria della demenza, le loro future esigenze sanitarie e le opzioni di cura. I loro valori e le loro preferenze di cura sull'assistenza futura saranno suscitati in modo coerente. Saranno aiutati ad avere una discussione ACP individualizzata. Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno colloqui sulla salute per il controllo dell'attenzione. L'esito primario dello studio è il livello di impegno ACP dei PWED. L'outcome secondario è la concordanza diadica sulla preferenza per le cure di fine vita. Saranno valutati anche gli esiti avversi come la depressione e il carico dei caregiver. La raccolta dei dati sarà condotta al basale, immediatamente dopo e un mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere cinese,
  • essendo un parlante cantonese,
  • avere una diagnosi formale di qualsiasi forma di demenza nella fase iniziale o avere un punteggio della scala di deterioramento globale 3-4,
  • avere un caregiver familiare designato in contatto diretto e disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • non comunicabile,
  • mentalmente incapace,
  • ricevuto un intervento ACP,
  • hanno precedentemente firmato una direttiva anticipata,
  • avere altre malattie croniche che limitano la vita.

Verrà assunto anche un caregiver familiare coinvolto nella responsabilità primaria dell'assistenza e delle decisioni relative all'assistenza per il PWED. Sono da escludere le badanti retribuite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Colloqui sulla salute per il controllo dell'attenzione
Le coppie di partecipanti al gruppo di controllo riceveranno discorsi sulla salute. Questo per differenziare l'effetto dell'intervento dall'effetto del tempo extra e dell'attenzione prestata ai partecipanti.
Comportamentale: Colloqui sulla salute per il controllo dell'attenzione
Le diadi dei partecipanti al gruppo di controllo riceveranno colloqui sulla salute di 4 sessioni. Un'ora per ogni sessione e una volta alla settimana. I contenuti dei colloqui sulla salute non sono né specifici per la demenza né correlati all'ACP e riguardano informazioni sanitarie generali per gli anziani, come la sicurezza dei farmaci, la sicurezza domestica, l'esercizio fisico e la salute e una dieta sana.
Sperimentale: Intervento ACP
Si tratta di un programma ACP basato sulla teoria, specificamente progettato per i PWED e i loro caregiver familiari. L'intervento è sostenuto dal modello di autoefficacia di Bandura.
Comportamentale: Avere una voce in programma
Ogni coppia di partecipanti riceverà un programma ACP di 4 sessioni, che consiste in 2 sessioni di gruppo e 2 sessioni diadiche, un'ora per ciascuna sessione. Le sessioni di gruppo sono guidate da infermiere e comprendono componenti didattiche educative, riflessioni guidate, video e condivisione di gruppo. A coppie di partecipanti verranno fornite informazioni sull'ACP, la traiettoria della demenza, le loro future esigenze sanitarie e le opzioni di cura. I loro valori e le loro preferenze di cura sull'assistenza futura saranno suscitati in modo coerente. Le sessioni diadiche sono condotte da facilitatori ACP qualificati e guidate da un opuscolo ACP. Le coppie di partecipanti saranno aiutate ad avere una discussione ACP individualizzata guidata da un opuscolo ACP. Entro la fine del programma, ogni coppia di partecipanti riceverà un opuscolo ACP che documenta il processo ACP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
Il sondaggio sull'impegno convalidato di 9 voci per la pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) verrà utilizzato per misurare l'impegno del PWED nel processo ACP. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a cinque punti e verranno calcolati i punteggi medi a 5 punti. È originato da una versione più lunga di 82 elementi che misurano i fattori che influenzano il processo di coinvolgimento dell'ACP, tra cui conoscenza, contemplazione, autoefficacia e prontezza. Questa versione più breve riportava proprietà psicometriche valide e in grado di rilevare il cambiamento in un'ampia gamma di comportamenti ACP e domini ACP, con alfa di Cronbach = 0,84, correlazioni trasversali = 0,85 e correlazioni delta = 0,68. La versione cinese dell'ACP Engagement Survey è convalidata e riporta solide proprietà psicometriche. Questa scala è composta dalla sottoscala dell'autoefficacia e dalla sottoscala della prontezza. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di impegno ACP.
Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concordanza diadica di preferenza sulle cure di fine vita
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
Il Life-Support Preferences Questionnaire sarà utilizzato per misurare la congruenza delle preferenze sulle cure di fine vita tra ciascuna coppia di partecipanti. Questo questionario è stato modificato e validato nel contesto locale. La versione cinese modificata del Life Support Preferences Questionnaire è stata semplificata per valutare le preferenze relative a (i) tre tipi di trattamenti di sostegno vitale (rianimazione cardiopolmonare, ventilatore meccanico e alimentazione mediante sondino) sulla base di tre opzioni (voglio tentare, rifiutare o incerto) e (ii) obiettivi assistenziali (orientati al comfort, al prolungamento della vita a tutti i costi o incerti) rispetto ad un ipotetico scenario di fine vita (malati terminali). Questo scenario si basa sul modulo di direttiva anticipata locale. Ogni membro della diade partecipata compilerà questo questionario individualmente simultaneamente. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di concordanza diadica.
Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
La scala Cornell per la depressione nella demenza verrà utilizzata per misurare i segni ei sintomi della depressione dei PWED. È uno strumento validato per vari livelli di gravità dei pazienti affetti da demenza. Questo è uno strumento di 19 item che utilizza le informazioni provenienti da interviste con i caregiver familiari. La versione cinese di questo strumento ha riportato un indice di validità del contenuto esperto pari a 0,92 e la sua validità concorrente con la forma abbreviata della Geriatric Depression Scale è 0,322 (p<0,001). Il suo alfa di Cronbach per l'affidabilità della coerenza interna è 0,84. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di depressione.
Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
Cambiamento nello stress dei caregiver
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo
La Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) verrà utilizzata per misurare lo stress dei caregiver. Ha 12 articoli. La versione breve cantonese di questo strumento riportava solide proprietà psicometriche. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di stress dei caregiver.
Il risultato sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC 2019.438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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