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Efectos de un programa ACP para personas mayores con demencia temprana

14 de marzo de 2023 actualizado por: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Efectos de un programa de planificación anticipada de cuidados para personas con demencia temprana y sus cuidadores familiares en la comunidad

La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente recomendada para las personas con demencia en etapa temprana (PWED, por sus siglas en inglés). Este estudio propuesto intenta promover la adopción de ACP para esta población y sus cuidadores familiares en la comunidad y examinar los efectos de un programa ACP "Have a Say" para esta población. Se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención participarán más en ACP y su concordancia diádica en la preferencia de atención al final de la vida con sus cuidadores familiares será significativamente mayor que la del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de planificación de atención anticipada (ACP) "Have a Say" para personas con demencia en etapa temprana (PWED) y sus cuidadores familiares en la comunidad. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con evaluación ciega repetida de los resultados para evaluar los efectos de un programa ACP en díadas de PWED y sus cuidadores familiares reclutados en centros comunitarios para personas mayores. Las personas que tengan un diagnóstico clínico de cualquier forma de demencia en la etapa inicial o que tengan una puntuación de deterioro global (GDS) de 3 o 4 serán elegibles para este estudio. Los participantes del grupo experimental recibirán un programa ACP de 4 sesiones. Incluye un componente educativo, reflexión guiada y debate ACP a través de una serie de actividades grupales y debates diádicos impartidos por un facilitador ACP capacitado y guiados por un folleto ACP. Dadas de participantes recibirán información sobre la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención. Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente. Serán apoyados para tener una discusión ACP individualizada. Las personas asignadas al grupo de control recibirán charlas de salud de control de atención. El resultado principal del estudio es el nivel de compromiso de ACP de los PWED. El resultado secundario es la concordancia diádica sobre la preferencia de atención al final de la vida. También se evaluarán los resultados adversos como la depresión y la carga de los cuidadores. La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio, inmediatamente después y un mes después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • siendo chino,
  • ser un hablante de cantonés,
  • tener un diagnóstico formal de cualquier forma de demencia en la etapa inicial, o tener una puntuación de 3-4 en la Escala de Deterioro Global,
  • tener un cuidador familiar designado en contacto directo y dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • incomunicable,
  • mentalmente incompetente,
  • recibió una intervención de la ACP,
  • han firmado previamente una directiva anticipada,
  • tienen otras enfermedades crónicas que limitan la vida.

También se contratará a un cuidador familiar que participe en la responsabilidad principal del cuidado y las decisiones relacionadas con el cuidado del PWED. Los cuidadores pagados deben ser excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Charlas de salud para el control de la atención
Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud. Esto es para diferenciar el efecto de la intervención del efecto del tiempo extra y la atención brindada a los participantes.
Conductual: Charlas de salud para el control de la atención
Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud de 4 sesiones. Una hora para cada sesión, y una vez por semana. El contenido de las charlas de salud no es específico de la demencia ni está relacionado con ACP, y cubre información general de salud para personas mayores, como seguridad de medicamentos, seguridad en el hogar, ejercicio y salud, y dieta saludable.
Experimental: Intervención ACP
Es un programa ACP basado en la teoría diseñado específicamente para PWED y sus cuidadores familiares. La intervención se sustenta en el modelo de autoeficacia de Bandura.
Conductual: Tener un programa de opinión
Cada díada de participantes recibirá un programa ACP de 4 sesiones, que consta de 2 sesiones grupales y 2 sesiones diádicas, una hora para cada sesión. Las sesiones grupales están dirigidas por una enfermera e incluyen componentes educativos didácticos, reflexión guiada, videos y compartir en grupo. Dadas de participantes recibirán información sobre ACP, la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención. Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente. Las sesiones diádicas son facilitadas por facilitadores ACP capacitados y guiadas por un folleto ACP. Dadas de participantes recibirán apoyo para tener una discusión ACP individualizada guiada por un folleto ACP. Al final del programa, cada díada de participantes recibirá un folleto ACP que documenta el proceso ACP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
La encuesta validada de participación de planificación de atención anticipada (ACP) de 9 elementos se utilizará para medir la participación de PWED en el proceso de ACP. Cada elemento se mide en una escala de Likert de cinco puntos y se calcularán puntuaciones promedio de 5 puntos. Se originó a partir de una versión más larga de 82 elementos que miden los factores que afectan el proceso de participación de ACP, incluidos el conocimiento, la contemplación, la autoeficacia y la preparación. Esta versión más corta informó propiedades psicométricas sólidas y pudo detectar cambios en una amplia gama de comportamientos ACP y dominios ACP, con alfa de Cronbach = 0,84, correlaciones transversales = 0,85 y correlaciones delta = 0,68. La versión china de la Encuesta de compromiso de ACP está validada y reporta propiedades psicométricas sólidas. Esta escala está compuesta por la subescala de autoeficacia y la subescala de preparación. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de participación de ACP.
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concordancia diádica de preferencia en la atención al final de la vida
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
El Cuestionario de Preferencias de Soporte Vital se utilizará para medir la congruencia en las preferencias de atención al final de la vida entre cada díada participante. Este cuestionario ha sido modificado y validado en el contexto local. La versión china modificada del Cuestionario de preferencias de soporte vital se simplificó para evaluar las preferencias con respecto a (i) tres tipos de tratamientos de soporte vital (reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda) en función de tres opciones (quiero intentarlo, rechazarlo o dudar) y (ii) objetivos de atención (orientados al confort, prolongación de la vida a toda costa o inciertos) frente a un escenario hipotético de final de vida (enfermo terminal). Este escenario se basa en el formulario de directiva anticipada local. Cada miembro de la díada participante completará este cuestionario de forma individual y simultánea. Una puntuación más alta refleja un nivel más alto de concordancia diádica.
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
cambio en la depresión
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia se utilizará para medir los signos y síntomas de depresión de las PWED. Es un instrumento validado para varios niveles de gravedad de pacientes con demencia. Este es un instrumento de 19 ítems que utiliza información de entrevistas con cuidadores familiares. La versión china de este instrumento informó un índice de validez de contenido experto de 0,92, y su validez concurrente con la versión abreviada de la Escala de depresión geriátrica es de 0,322 (p<0,001). Su alfa de Cronbach para la fiabilidad de la consistencia interna es de 0,84. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de depresión.
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
Cambio en el estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después
La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) se utilizará para medir el estrés de los cuidadores. Tiene 12 artículos. La versión corta en cantonés de este instrumento reportó propiedades psicométricas de sonido. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estrés de los cuidadores.
El resultado se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Kong Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CREC 2019.438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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