Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et AVS-program for ældre mennesker med tidlig demens

14. marts 2023 opdateret af: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effekter af et avanceret plejeplanlægningsprogram for personer med tidlig demens og deres familieplejere i samfundet

Advance care planning (ACP) er blevet bredt anbefalet for personer med tidlig demens (PWED'er). Denne foreslåede undersøgelse forsøger at fremme optagelsen af ​​AVS for denne befolkning og deres familieplejere i samfundet og at undersøge virkningerne af et AVS-program "Hav en mening" for denne befolkning. Det er en hypotese, at deltagerne i interventionsgruppen vil være mere engagerede i ACP, og deres dyadiske overensstemmelse om præference for end-of-life care med deres familieplejere vil være signifikant højere end i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et forhåndsplanlægningsprogram (AVS) "Have a Say" for personer med demens i et tidligt stadium (PWED'er) og deres pårørende i lokalsamfundet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne blindede udfaldsvurderinger vil blive udført for at vurdere virkningerne af et ACP-program på dyader af PWED'er og deres familieplejere rekrutteret fra ældresamfundscentre. Personer, der har en klinisk diagnose af enhver form for demens på et tidligt stadium eller har en Global Deterioration Score (GDS) 3 eller 4, vil være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et 4-sessions ACP-program. Det inkluderer en uddannelseskomponent, guidet refleksion og ACP-diskussion gennem en række gruppebaserede aktiviteter og dyadiske diskussioner leveret af en uddannet ACP-facilitator og guidet af et ACP-hæfte. Dyader af deltagere vil blive forsynet med information om demensforløbet, deres fremtidige sundhedsbehov og plejemuligheder. Deres værdier og plejepræferencer for fremtidig pleje vil blive fremkaldt på en konsekvent måde. De vil blive støttet til at have en individuel AVS-diskussion. Personer, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage opmærksomhedskontrol sundhedssamtaler. Det primære undersøgelsesresultat er ACP-engagementniveauet for PWED'er. Sekundært resultat er den dyadiske overensstemmelse om præference for pleje ved end-of-life. Uønskede udfald såsom depression og omsorgspersoners byrde vil også blive evalueret. Dataindsamlingen vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter og en måned efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være kinesisk,
  • at være en kantonesisk taler,
  • at have en formel diagnose af enhver form for demens på et tidligt stadium eller have en Global Deterioration Scale-score 3-4,
  • at have en udpeget familieplejer i direkte kontakt og villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-overførbare,
  • mentalt inkompetent,
  • modtog en AVS-intervention,
  • tidligere har underskrevet et forhåndsdirektiv,
  • har andre livsbegrænsende kroniske sygdomme.

En familieplejer involveret i det primære ansvar for omsorgs- og omsorgsrelaterede beslutninger for PWED vil også blive rekrutteret. Betalte plejere skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol sundhedssamtaler
Dyader af deltagere i kontrolgruppen vil modtage sundhedssamtaler. Dette er for at differentiere effekten af ​​interventionen fra effekten af ​​den ekstra tid og opmærksomhed, der gives deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol sundhedssamtaler
Dyader af deltagere i kontrolgruppen vil modtage 4-sessions sundhedssamtaler. En time for hver session og en gang om ugen. Indholdet af sundhedssamtalen er hverken demensspecifikt eller relateret til ACP og dækker generel sundhedsinformation til ældre, såsom lægemiddelsikkerhed, sikkerhed i hjemmet, motion og sundhed samt sund kost.
Eksperimentel: AVS-intervention
Det er et teoridrevet ACP-program specielt designet til PWED'er og deres familieplejere. Interventionen er understøttet af Banduras self-efficacy model.
Adfærdsmæssigt: Sig til-program
Hver dyade af deltagere vil modtage et 4-sessions ACP-program, som består af 2 gruppebaserede sessioner og 2 dyadiske sessioner, en time for hver session. De gruppebaserede sessioner ledes af sygeplejerske, som omfatter didaktiske pædagogiske komponenter, guidet refleksion, videoer og gruppedeling. Dyader af deltagere vil blive forsynet med information om ACP, demensforløbet, deres fremtidige sundhedsbehov og plejemuligheder. Deres værdier og plejepræferencer for fremtidig pleje vil blive fremkaldt på en konsekvent måde. De dyadiske sessioner faciliteres af uddannede ACP-facilitatorer og vejledt af et ACP-hæfte. Dyader af deltagere vil blive støttet til at have en individuel ACP-diskussion styret af et ACP-hæfte. Ved afslutningen af ​​programmet vil hver dyade af deltagere modtage et ACP-hæfte, der dokumenterer ACP-processen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forudgående plejeplanlægningsengagement
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
Den validerede 9-punkts Advance Care Planning (ACP) Engagement Survey vil blive brugt til at måle PWED's engagement i ACP-processen. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala, og gennemsnitlige 5-punktsscore vil blive beregnet. Det stammer fra en længere version af 82 punkter, der måler faktorer, der påvirker processen med AVS-engagement, herunder viden, kontemplation, selveffektivitet og parathed. Denne kortere version rapporterede sunde psykometriske egenskaber og var i stand til at detektere ændringer på tværs af en bred vifte af ACP-adfærd og ACP-domæner, med Cronbachs alfa =0,84, tværsnitskorrelationer =0,85 og deltakorrelationer =0,68. Den kinesiske version af ACP Engagement Survey er valideret og rapporteret om sunde psykometriske egenskaber. Denne skala er sammensat af self-efficacy-underskala og parathedsunderskala. Højere score afspejler et højere niveau af ACP-engagement.
Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyadisk overensstemmelse af præference for pleje ved livets afslutning
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
Life-Support Preferences spørgeskemaet vil blive brugt til at måle kongruensen mellem plejepræferencer ved end-of-life mellem hver deltagerdyade. Dette spørgeskema er blevet ændret og valideret i den lokale kontekst. Den modificerede kinesiske version af Life Support Preferences Questionnaire blev forenklet for at vurdere præferencer vedrørende (i) tre slags livsopretholdende behandlinger (hjerte-lunge-redning, mekanisk ventilator og sondeernæring) baseret på tre muligheder (ønsker at forsøge, nægte eller usikker) og (ii) plejemål (komfortorienteret, livsforlængelse for enhver pris eller usikker) vedrørende et hypotetisk end-of-life-scenarie (terminalt syg). Dette scenarie er baseret på den lokale forhåndsdirektivformular. Hvert medlem af den deltagende dyade vil udfylde dette spørgeskema individuelt samtidigt. Højere score afspejler et højere niveau af dyadisk konkordans.
Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
ændring i depression
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
Cornell-skalaen for depression ved demens vil blive brugt til at måle tegn og symptomer på depression af PWED'er. Det er et valideret instrument til forskellige sværhedsgrader af demenspatienter. Dette er et instrument med 19 elementer, der bruger oplysninger fra interviews med pårørende. Den kinesiske version af dette instrument rapporterede et ekspertindholdsvaliditetsindeks som 0,92, og dets samtidige validitet med den korte form for Geriatric Depression Scale er 0,322 (p<0,001). Dens Cronbachs alfa for intern konsistenspålidelighed er 0,84. Højere score afspejler et højere niveau af depression.
Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
Ændring i pårørendes stress
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil blive brugt til at måle pårørendes stress. Den har 12 genstande. Den kantonesiske kortversion af dette instrument rapporterede om lydpsykometriske egenskaber. Højere score afspejler et højere niveau af pårørendes stress.
Resultatet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC 2019.438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger