Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы ACP для пожилых людей с ранней деменцией

14 марта 2023 г. обновлено: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Влияние программы заблаговременного планирования ухода за людьми с ранней деменцией и членами их семей, обеспечивающими уход, в сообществе

Заблаговременное планирование медицинской помощи (ACP) широко рекомендуется для лиц с ранней стадией деменции (PWED). В этом предлагаемом исследовании предпринимается попытка способствовать внедрению ACP для этой группы населения и членов их семей, осуществляющих уход, в сообществе, а также изучить влияние программы ACP «Скажи свое слово» для этой группы населения. Предполагается, что участники интервенционной группы будут больше вовлечены в АСР, а их диадическое соответствие предпочтениям ухода в конце жизни с их родственниками, обеспечивающими уход, будет значительно выше, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку воздействия программы заблаговременного планирования ухода (ACP) «Скажи свое слово» для людей с ранней стадией деменции (ЛУН) и членов их семей, осуществляющих уход, в сообществе. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с повторной слепой оценкой результатов для оценки воздействия программы ACP на пары ЛУИН и лиц, обеспечивающих уход за ними, набранных из общественных центров для престарелых. К участию в этом исследовании допускаются лица с клиническим диагнозом любой формы деменции на ранней стадии или с общим показателем ухудшения (GDS) 3 или 4. Участники экспериментальной группы получат программу АШП из 4 занятий. Он включает в себя образовательный компонент, управляемое размышление и обсуждение ACP посредством серии групповых занятий и диадных дискуссий, проводимых обученным фасилитатором ACP и руководствуясь буклетом ACP. Парам участников будет предоставлена ​​информация о развитии деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода. Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно. Им будет оказана поддержка в индивидуальном обсуждении ACP. Лица, отнесенные к контрольной группе, получат беседы о здоровье с контролем внимания. Первичным результатом исследования является уровень вовлеченности ЛУН в ACP. Вторичным результатом является диадическое соответствие предпочтений в уходе в конце жизни. Также будут оцениваться неблагоприятные исходы, такие как депрессия и нагрузка на лиц, осуществляющих уход. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, сразу после и через один месяц после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Гонконг
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Гонконг
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Гонконг
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть китайцем,
  • говорящий на кантонском диалекте,
  • наличие формального диагноза любой формы деменции на ранней стадии или наличие 3-4 баллов по шкале глобального ухудшения,
  • наличие назначенного семейного опекуна, находящегося в непосредственном контакте и готового участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • не коммуникабельный,
  • умственно неполноценный,
  • получил вмешательство ACP,
  • предварительно подписали предварительное распоряжение,
  • наличие других неизлечимых хронических заболеваний.

Также будет нанят семейный опекун, несущий основную ответственность за уход и принятие решений, связанных с уходом за инвалидом, страдающим инвалидностью. Следует исключить оплачиваемых сиделок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Разговоры о здоровье, контролирующие внимание
Диады участников контрольной группы получат беседы о здоровье. Это делается для того, чтобы отличить эффект вмешательства от эффекта дополнительного времени и внимания, уделяемого участникам.
Поведенческий: Разговоры о здоровье, контролирующие внимание
Диады участников контрольной группы получат 4-х сеансовые беседы о здоровье. Один час на каждое занятие и один раз в неделю. Содержание бесед о здоровье не связано ни с деменцией, ни с ACP, и охватывает общую информацию о здоровье пожилых людей, такую ​​как безопасность лекарств, безопасность дома, физические упражнения и здоровье, а также здоровое питание.
Экспериментальный: Вмешательство АСР
Это теоретическая программа ACP, специально разработанная для ЛУИН и лиц, ухаживающих за ними. В основе вмешательства лежит модель самоэффективности Бандуры.
Поведенческий: Есть программа сказать
Каждая диада участников получит программу ACP из 4-х сессий, которая состоит из 2-х групповых и 2-х диадных сессий, по часу каждая. Групповые занятия проводятся медсестрой и включают в себя дидактические образовательные компоненты, управляемое размышление, видео и групповой обмен. Парам участников будет предоставлена ​​информация об ACP, траектории развития деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода. Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно. Диадические сеансы проводятся обученными фасилитаторами ACP и руководствуются буклетом ACP. Будет оказана поддержка диадам участников для индивидуального обсуждения ACP с использованием буклета ACP. К концу программы каждой паре участников будет выдан буклет ACP, документирующий процесс ACP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соглашения о предварительном планировании ухода
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
Утвержденный опрос о вовлеченности в предварительное планирование медицинского обслуживания (ACP), состоящий из 9 пунктов, будет использоваться для измерения вовлеченности людей с инвалидностью в процесс ACP. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, и будет рассчитан средний балл по пятибалльной шкале. Он основан на более длинной версии из 82 пунктов, измеряющих факторы, влияющие на процесс участия в АСР, включая знания, обдумывание, самоэффективность и готовность. Эта более короткая версия сообщила о хороших психометрических свойствах и способна обнаруживать изменения в широком диапазоне поведения ACP и областей ACP, с альфа Кронбаха = 0,84, корреляциями поперечного сечения = 0,85 и дельта-корреляциями = 0,68. Китайская версия опроса ACP Engagement Survey проверена и сообщает о надежных психометрических характеристиках. Эта шкала состоит из подшкалы самоэффективности и подшкалы готовности. Более высокий балл отражает более высокий уровень вовлеченности ACP.
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диадической согласованности предпочтений по уходу в конце жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
Опросник предпочтений в отношении жизнеобеспечения будет использоваться для измерения соответствия предпочтений в отношении ухода в конце жизни между каждой диадой участников. Этот вопросник был изменен и проверен в местном контексте. Модифицированная китайская версия Опросника предпочтений в области жизнеобеспечения была упрощена для оценки предпочтений в отношении (i) трех видов поддерживающих жизнь методов лечения (сердечно-легочная реанимация, искусственная вентиляция легких и зондовое питание) на основе трех вариантов (хочу попробовать, отказываюсь или не уверен) и (ii) цели ухода (ориентированные на комфорт, продление жизни любой ценой или неопределенные) в отношении гипотетического сценария конца жизни (неизлечимо больной). Этот сценарий основан на форме местного предварительного распоряжения. Каждый член участвующей диады будет заполнять эту анкету индивидуально одновременно. Более высокий балл отражает более высокий уровень диадического соответствия.
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
изменение депрессии
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
Корнелльская шкала депрессии при деменции будет использоваться для измерения признаков и симптомов депрессии у ЛУН. Это проверенный инструмент для пациентов с деменцией различной степени тяжести. Это инструмент из 19 пунктов, в котором используется информация из интервью с членами семьи, обеспечивающими уход. Китайская версия этого инструмента сообщила, что индекс валидности экспертного содержания равен 0,92, а его одновременная валидность с короткой формой гериатрической шкалы депрессии составляет 0,322 (p<0,001). Его альфа Кронбаха для надежности внутренней согласованности составляет 0,84. Более высокий балл отражает более высокий уровень депрессии.
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
Изменение стресса лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.
Опрос Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) будет использоваться для измерения стресса лиц, осуществляющих уход. В нем 12 предметов. Кантонская короткая версия этого инструмента сообщила о хороших психометрических свойствах. Более высокий балл отражает более высокий уровень стресса лиц, осуществляющих уход.
Результат будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после него.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hong Kong Metropolitan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CREC 2019.438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками