Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et ACP-program for eldre mennesker med tidlig demens

14. mars 2023 oppdatert av: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effekter av et forhåndsplanleggingsprogram for personer med tidlig demens og deres familieomsorgspersoner i samfunnet

Advance Care Planning (ACP) har vært mye anbefalt for personer med tidlig stadium av demens (PWED). Denne foreslåtte studien forsøker å fremme opptaket av ACP for denne befolkningen og deres familieomsorgspersoner i samfunnet og å undersøke effekten av et ACP-program "Have a Say" for denne befolkningen. Det er en hypotese om at deltakerne i intervensjonsgruppen vil være mer engasjert i ACP og deres dyadiske samsvar om preferanse for omsorg ved livets slutt med deres familieomsorgspersoner vil være betydelig høyere enn i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et forhåndsplanleggingsprogram (ACP) "Have a Say" for personer med tidlig stadium av demens (PWEDs) og deres familieomsorgspersoner i samfunnet. En randomisert kontrollert studie med gjentatte blindede utfallsvurderinger vil bli utført for å vurdere effekten av et ACP-program på dyader av PWEDs og deres familieomsorgspersoner rekruttert fra eldre samfunnssentre. Personer som har en klinisk diagnose av noen form for demens på et tidlig stadium eller har en Global Deterioration Score (GDS) 3 eller 4 vil være kvalifisert for denne studien. Deltakere i forsøksgruppen vil motta et 4-sesjons ACP-program. Den inkluderer en pedagogisk komponent, veiledet refleksjon og ACP-diskusjon gjennom en serie med gruppebaserte aktiviteter og dyadiske diskusjoner levert av trenet ACP-tilrettelegger og veiledet av et ACP-hefte. Dyader av deltakere vil bli gitt informasjon om forløpet til demens, deres fremtidige helsebehov og omsorgsmuligheter. Deres verdier og omsorgspreferanser for fremtidig omsorg vil bli fremkalt på en konsistent måte. De vil få støtte til å ha en individuell AVS-diskusjon. Personer som er tildelt kontrollgruppen vil motta oppmerksomhetskontroll-helsesamtaler. Det primære studieresultatet er ACP-engasjementnivået til PWED-er. Sekundært resultat er den dyadiske konkordansen om preferanse for omsorg ved livets slutt. Uheldige utfall som depresjon og omsorgspersoners belastning vil også bli evaluert. Datainnsamling vil foregå ved baseline, umiddelbart etter og en måned etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være kinesisk,
  • å være en kantonesisk høyttaler,
  • å ha en formell diagnose av enhver form for demens på et tidlig stadium, eller ha en global forverringsskala på 3-4,
  • ha en utpekt pårørende i direkte kontakt og villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kommuniserende,
  • mentalt inkompetent,
  • mottok en AVS-intervensjon,
  • tidligere har signert et forhåndsdirektiv,
  • har andre livsbegrensende kroniske sykdommer.

En familieomsorgsperson involvert i hovedansvaret for omsorg og omsorgsrelaterte beslutninger for PWED vil også bli rekruttert. Betalte omsorgspersoner skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll helsesamtaler
Dyader av deltakere i kontrollgruppen vil motta helsesamtaler. Dette er for å skille effekten av intervensjonen fra effekten av den ekstra tiden og oppmerksomheten som gis til deltakerne.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll helsesamtaler
Dyader av deltakere i kontrollgruppen vil motta 4-sesjoner helsesamtaler. En time for hver økt, og en gang i uken. Innholdet i helsesamtalene er verken demensspesifikke eller relatert til ACP, og dekker generell helseinformasjon for eldre, som rusmiddelsikkerhet, hjemmesikkerhet, trening og helse og sunt kosthold.
Eksperimentell: AVS intervensjon
Det er et teoridrevet ACP-program spesielt utviklet for PWEDs og deres familieomsorgspersoner. Intervensjonen er underbygget av Banduras egeneffektivitetsmodell.
Atferdsmessig: Si et ord-program
Hver dyade med deltakere vil motta et 4-sesjons ACP-program, som består av 2 gruppebaserte økter og 2 dyadiske økter, en time for hver økt. De gruppebaserte øktene ledes av sykepleier som inkluderer didaktiske pedagogiske komponenter, veiledet refleksjon, videoer og gruppedeling. Dyader av deltakere vil bli gitt informasjon om ACP, forløpet til demens, deres fremtidige helsebehov og omsorgsmuligheter. Deres verdier og omsorgspreferanser for fremtidig omsorg vil bli fremkalt på en konsistent måte. De dyadiske øktene er tilrettelagt av trente ACP-tilretteleggere og veiledet av et ACP-hefte. Dyader av deltakere vil bli støttet til å ha en individuell ACP-diskusjon veiledet av et ACP-hefte. Ved slutten av programmet vil hver dyade av deltakere få et ACP-hefte som dokumenterer ACP-prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i engasjement for forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Den validerte 9-elements Advance Care Planning (ACP) Engagement Survey vil bli brukt til å måle engasjementet til PWED i ACP-prosessen. Hvert element måles på en fem-punkts Likert-skala og gjennomsnittlig 5-punkts poengsum vil bli beregnet. Det kommer fra en lengre versjon av 82 elementer som måler faktorer som påvirker prosessen med ACP-engasjement, inkludert kunnskap, kontemplasjon, selveffektivitet og beredskap. Denne kortere versjonen rapporterte gode psykometriske egenskaper og var i stand til å oppdage endringer på tvers av et bredt spekter av ACP-atferd og ACP-domener, med Cronbachs alfa =0,84, tverrsnittskorrelasjoner =0,85 og deltakorrelasjoner =0,68. Den kinesiske versjonen av ACP Engagement Survey er validert og rapportert om gode psykometriske egenskaper. Denne skalaen er sammensatt av underskalaen for selveffektivitet og underskalaen for beredskap. Høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av ACP-engasjement.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyadisk preferansekonkordans på omsorg ved livets slutt
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Spørreskjemaet for livsstøttepreferanser vil bli brukt til å måle kongruensen mellom omsorgspreferanser ved livets slutt mellom hver deltakerdyade. Dette spørreskjemaet er endret og validert i lokal sammenheng. Den modifiserte kinesiske versjonen av Life Support Preferences Questionnaire ble forenklet for å vurdere preferanser angående (i) tre typer livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønske å forsøke, nekte eller usikker) og (ii) omsorgsmål (komfortorientert, forlengelse av livet for enhver pris eller usikre) angående et hypotetisk livssluttscenario (dødssyk). Dette scenariet er basert på det lokale forhåndsdirektivskjemaet. Hvert medlem av den deltatte dyaden vil fylle ut dette spørreskjemaet individuelt samtidig. Høyere poengsum gjenspeiler et høyere nivå av dyadisk konkordans.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
endring i depresjon
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Cornell-skalaen for depresjon ved demens vil bli brukt til å måle tegn og symptomer på depresjon av PWEDs. Det er et validert instrument for ulike alvorlighetsnivåer av demenspasienter. Dette er et 19-elements instrument som bruker informasjon fra intervjuer med pårørende. Den kinesiske versjonen av dette instrumentet rapporterte en ekspertinnholdsvaliditetsindeks som 0,92, og dens samtidige gyldighet med kortformen Geriatric Depression Scale er 0,322 (p<0,001). Cronbachs alfa for intern konsistenspålitelighet er 0,84. Høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av depresjon.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Endring i omsorgspersoners stress
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil bli brukt til å måle omsorgspersonenes stress. Den har 12 elementer. Den kantonesiske kortversjonen av dette instrumentet rapporterte lydpsykometriske egenskaper. Høyere score reflekterer et høyere nivå av omsorgspersoners stress.
Resultatet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CREC 2019.438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger