Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice bolesti s neuromuskulární elektrickou stimulací

4. března 2022 aktualizováno: University of New England

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace na bolest

Účelem této studie je demonstrovat účinek neuromuskulární elektrické stimulace na úlevu od bolesti, která je aplikována za účelem zvýšení svalového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrickou stimulaci (ES) používají fyzioterapeuti při léčbě mnoha stavů včetně svalové slabosti a bolesti. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se používá ke zvýšení síly, ale je to nepříjemné. Má se za to, že nepohodlí omezuje jeho přijatelnost pacienty. Transkutánní elektrická stimulace (TENS) je aplikace ES pro úlevu od bolesti. Intenzita TENS je silná, ale pohodlná. Nervový systém moduluje bolest mnoha způsoby a jedním ze způsobů, jak může bolest inhibovat, je podmíněná modulace bolesti; fenomén "bolest inhibuje bolest". Bolestivé zážitky mohou vyvolat inhibiční mechanismy, které ve skutečnosti bolest snižují. Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že svalové kontrakce vyvolané NMES vyvolávají účinky úlevy od bolesti, které budou přínosem pro pacienty nad rámec posilujících účinků. Účastníci budou zdraví mladí (18-30 let), kteří budou hodnotit svou bolest a podstoupí oboustranné kvantitativní senzorické testování tlakové bolesti na šlachu pravého čtyřhlavého stehenního svalu. Zažijí tři podmínky: volní kontrakce při 20 procentech maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC), elektricky vyvolané kontrakce při 20 procentech MVIC a škodlivou elektrickou stimulaci (NXES) při maximální tolerované intenzitě aplikované na čéšku, aby se zabránilo svalové kontrakci. Bude aplikováno deset kontrakcí nebo sledů stimulace v poměru 10 sekund na 50 sekund pauzy, aby se zopakovala typická aplikace NMES pro posílení svalů. Pořadí podmínek bude zahrnovat: volní kontrakce a NXES budou aplikovány v náhodném pořadí následované NMES kontrakcemi. NMES byl aplikován jako poslední, aby se snížil vliv svalové únavy. Tlakové prahy bolesti (PPT) budou měřeny před a po každém stavu v obou kolenou a středním hledáčku aplikací tlaku rychlostí 30 kilopascal/s. Účastníci okamžitě indikují, kdy se tlak změní v bolest, a tlak bude zaznamenán jako jejich práh bolesti. Toto se zopakuje 3x a při analýze se použije průměr posledních 2 měření. Účastníci budou hodnotit svou bolest během podmínek pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Testování bude probíhat ve dvou sezeních v Laboratoři pohybové analýzy University of New England s odstupem nejméně jedné hodiny. V 1. sekci se účastníci seznámí se všemi postupy, které by mohly způsobit bolest, včetně testování prahu tlakové bolesti, svalových kontrakcí vyvolaných NMES a škodlivé stimulace. Síla MVIC kvadricepsu bude také měřena a použita ke stanovení cílové síly pro dobrovolné a elektricky vyvolané kontrakce 20 procent MVIC. Ve 2. sekci se účastníci podrobují testovacím procedurám, mezi nimiž je interval nejméně 1 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy ve věku 18-30 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí, zdraví muži a ženy ve věku 18-30 let

Kritéria vyloučení:

  • vysoký krevní tlak nebo srdeční problémy;
  • diabetes typu II;
  • Zranění chodidel, nohou, zad nebo páteře za posledních 12 měsíců, které vyžadovalo péči lékaře;
  • bolest v posledních 6 měsících, která trvala déle než několik dní;
  • fibromyalgie nebo jiný chronický bolestivý stav;
  • neurologické problémy, jako je mrtvice;
  • závratě nebo nevysvětlitelné pády;
  • problémy s krevními cévami nebo krevním oběhem nebo kožními vjemy;
  • rakovina
  • jsou nebo mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experiment s opakovanými opatřeními
Účastníci jsou umístěni v izokinetickém dynamometru (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) s kolenem ohnutým do přibližně 90 stupňů. Po 3-4 submaximálních zahřívacích kontrakcích účastníci generují maximální sílu natažení kolena, zatímco je poskytováno energické verbální povzbuzování. Shromažďují se dva pokusy s 30 sekundami mezi pokusy. Maximální síly ze 2 pokusů se použijí ke stanovení cílové síly 20 % MVIC použité pro volní a NMES kontrakce a k normalizaci síly svalových kontrakcí.
Jiný: Vůní kontrakce (VOL)
Účastníkům je poskytnuta vizuální zpětná vazba ukazující 20% sílu MVIC a instruováni, aby vyvíjeli cílovou sílu po dobu 10 sekund a poté relaxovali po dobu 50 sekund. Načasování zajišťuje výzkumný personál do dokončení 10 kontrakcí. Účastníci hodnotí svou bolest během každé kontrakce na vizuální analogové stupnici. Hodnoty bolesti jsou zprůměrovány přes všech 10 kontrakcí a při analýze se použije průměr.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Účastníci jsou instruováni, aby se během kontrakcí NMES uvolnili. Amplituda stimulace se zvyšuje, dokud není dosaženo 20% síly MVIC a amplituda se zaznamenává. Načasování NMES je 12 s zapnuto: 50 s vypnuto na 10 kontrakcí. Doba zapnutí zahrnovala 2s náběh na cílovou amplitudu. Účastníci hodnotí svou bolest během každé kontrakce na vizuální analogové stupnici. Hodnoty bolesti byly zprůměrovány pro všech 10 kontrakcí a v analýzách byl použit průměr.
Přístroj: Škodlivá elektrická stimulace (NXES)
Intenzita elektrické stimulace se pomalu zvyšuje během 30 s na maximální tolerovanou úroveň. Vlaky NXES jsou dodávány v maximální tolerované intenzitě s časovým poměrem 12 s zapnuto: 50 s vypnuto pro celkem 10 vlaků. Doba zapnutí zahrnovala 2s náběh na cílovou amplitudu. Účastníci hodnotí bolest během každé kontrakce na vizuální analogové stupnici. Hodnocení bolesti bylo zprůměrováno napříč všemi 10 vlaky NXES a průměr se používá v analýzách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice bolesti
Časové okno: Den 2
Inhibice bolesti bude hodnocena jako rozdíl v tlakovém prahu bolesti (PPT) před a 15 minut po každém stavu. PPT bude měřen algometrem tlaku bolesti (Algomed, Medco, Durham, NC). Tlak bude aplikován na šlachu čtyřhlavého stehenního svalu 1 cm proximálně od čéšky přes hrot o průměru 1,0 cm rychlostí 30 kilopascalů/s. Pomocí standardního scénáře jsou účastníci požádáni, aby uvedli, kdy se vjem změní z hlubokého tlaku na bolest. PPT budou měřeny na pravém (léčebném) koleni, stejně jako na kontralaterálním koleni a distální falangě prostředníku pravé ruky. Na každém místě budou měřeny tři po sobě jdoucí PPT s ≥ 30 s mezi každým měřením. Poslední 2 měření budou zprůměrována a použita v analýze. Změna PPT před a po každém stavu bude zahrnovat velikost inhibice bolesti.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 2
Účastníci budou hodnotit svou bolest během podmínek pomocí 100mm vizuálních analogových škál, ve kterých 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Hodnocení bolesti z 10 kontrakcí nebo sledů NXES bude zprůměrováno a průměr bude použit v analýze.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New England

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.09.05-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení