Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun esto neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of New England

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus kipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lihasvoiman lisäämiseen käytettävän neuromuskulaarisen sähköstimulaation kipua lievittävä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysioterapeutit käyttävät sähköstimulaatiota (ES) monien sairauksien hoidossa, mukaan lukien lihasheikkous ja kipu. Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) käytetään voimanlisäyksen tuottamiseen, mutta se on epämiellyttävää. Epämukavuuden uskotaan rajoittavan sen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa. Transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) on ES:n sovellus kivunlievitykseen. TENSin intensiteetti on vahva, mutta mukava. Hermosto moduloi kipua monin tavoin, ja yksi tapa, jolla se voi estää kipua, on ehdollinen kivun modulaatio; "kipu estää kipua" -ilmiö. Kivuliaat kokemukset voivat saada aikaan estomekanismeja, jotka todella vähentävät kipua. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että NMES:n aiheuttamat lihassupistukset tuottavat kipua lievittäviä vaikutuksia, jotka hyödyttävät potilaita vahvistavien vaikutusten lisäksi. Osallistujat ovat terveitä nuoria (18-30-vuotiaita), jotka arvioivat kipunsa ja käyvät läpi molemminpuolisen kvantitatiivisen painekivun testin oikean nelipäisen jänteen yli. He kokevat kolme ehtoa: tahdonalaiset supistukset 20 prosentilla suurimmasta vapaaehtoisesta isometrisestä supistumisvoimasta (MVIC), sähköisesti aikaansaadut supistukset 20 prosentin MVIC:llä ja haitallinen sähköstimulaatio (NXES) suurimmalla siedetyllä voimakkuudella polvilumpion estämiseksi lihasten supistumisen estämiseksi. Tehdään 10 supistusta tai stimulaatioharjoitusta suhteessa 10 sekuntia 50 sekuntia pois päältä toistaakseen tyypillisen NMES:n käytön lihasten vahvistamiseen. Ehtojen järjestys sisältää: tahdonalaiset supistukset ja NXES:t sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä, minkä jälkeen NMES-supistukset. NMES käytettiin viimeisenä vähentämään lihasväsymyksen vaikutusta. Painekipukynnykset (PPT) mitataan ennen ja jälkeen kutakin sairautta sekä polvissa että keskimittauksessa käyttämällä painetta nopeudella 30 kilopascal/s. Osallistujat ilmoittavat välittömästi, kun paine muuttuu kivuksi ja paine kirjataan heidän kipukynnykseensä. Tämä toistetaan 3 kertaa ja analyysissä käytetään kahden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Osallistujat arvioivat kipunsa olosuhteiden aikana käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Testaus suoritetaan kahdessa istunnossa New Englandin yliopiston Motion Analysis Laboratoryssa vähintään tunnin välein. Istunnossa 1 osallistujat tutustuvat kaikkiin toimenpiteisiin, jotka voivat aiheuttaa kipua, mukaan lukien paineen kipukynnyksen testaus, NMES:n aiheuttamat lihassupistukset ja haitallinen stimulaatio. Myös nelipäisen reisilihaksen MVIC-voima mitataan ja sitä käytetään määrittämään tavoitevoiman tuotto tahdonalaisten ja sähköisesti aikaansaatujen 20 prosentin MVIC-supistusten yhteydessä. Istunnossa 2 osallistujat läpikäyvät testaustoimenpiteet, kunkin vähintään tunnin välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet miehet ja naiset 18-30-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nuoret, terveet 18-30-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • korkea verenpaine tai sydänvaivoja;
  • tyypin II diabetes;
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana jaloissa, jaloissa, selässä tai selkärangassa tapahtunut vamma, joka vaati lääkärin hoitoa;
  • kipu viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on kestänyt yli muutaman päivän;
  • fibromyalgia tai muu krooninen kiputila;
  • neurologiset ongelmat, kuten aivohalvaus;
  • huimaus tai selittämättömät kaatumiset;
  • verisuonten tai verenkierron tai ihon tuntemuksen ongelmat;
  • syöpä
  • ovat tai voivat olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Toistuva mittauskoe
Osallistujat sijoitetaan isokineettiseen dynamometriin (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) polvi taivutettuna noin 90 asteeseen. 3-4 submaksimaalisen lämmittelysupistuksen jälkeen osallistujat tuottavat maksimaalisen polven venytysvoiman samalla kun he saavat voimakasta sanallista rohkaisua. Kaksi koetta kerätään 30 sekunnin välein. Kahden kokeen maksimivoimia käytetään 20 % MVIC:n tavoitevoiman määrittämiseen, jota käytetään tahdonvoimaisissa ja NMES-supismissa ja normalisoimaan lihasten supistusten voima.
Muut: Vapaaehtoiset supistukset (VOL)
Osallistujille annetaan visuaalista palautetta, joka näyttää 20 %:n MVIC-voiman, ja opastetaan tuottamaan kohdevoima 10 sekunnin ajan ja sitten rentoutumaan 50 sekunnin ajan. Tutkimushenkilöstö huolehtii ajoituksesta, kunnes 10 supistusta on suoritettu. Osallistujat arvioivat kipunsa jokaisen supistuksen aikana visuaalisella analogisella asteikolla. Kipuarvot lasketaan keskiarvoina kaikista 10 supistuksesta ja keskiarvoa käytetään analyysissä.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Osallistujia kehotetaan rentoutumaan koko NMES-supistuksen ajan. Stimuloinnin amplitudia kasvatetaan, kunnes saavutetaan 20 prosentin MVIC-voima ja amplitudi kirjataan. NMES:n ajoitus on 12 s päällä: 50 s pois päältä 10 supistuksen kohdalla. On-time sisälsi 2s rampin tavoiteamplitudiin asti. Osallistujat arvioivat kipunsa jokaisen supistuksen aikana visuaalisella analogisella asteikolla. Kipuarvot laskettiin kaikkien 10 supistuksen keskiarvosta ja keskiarvoa käytettiin analyyseissä.
Laite: Haitallinen sähköstimulaatio (NXES)
Sähköstimulaation intensiteettiä nostetaan hitaasti 30 sekunnin aikana siedetylle maksimitasolle. NXES-junat toimitetaan suurimmalla sallitulla intensiteetillä ajoitussuhteella 12 s päällä: 50 s pois, yhteensä 10 junaa. On-time sisälsi 2s rampin tavoiteamplitudiin asti. Osallistujat arvioivat kipua kunkin supistuksen aikana visuaalisella analogisella asteikolla. Kipuluokitukset laskettiin keskiarvoiksi kaikista 10 NXES-junasta ja keskiarvoa käytetään analyyseissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esto
Aikaikkuna: päivä 2
Kivun esto arvioidaan paineen kipukynnyksen (PPT) erona ennen kutakin tilaa ja 15 minuuttia sen jälkeen. PPT mitataan kipupainealgometrilla (Algomed, Medco, Durham, NC). Painetta kohdistetaan nelipäisen jänteen yli 1 cm:n etäisyydellä polvilumpioa halkaisijaltaan 1,0 cm:n kärjen kautta nopeudella 30 kilopascalia sekunnissa. Normaalia käsikirjoitusta käyttäen osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kun tunne muuttuu syvästä paineesta kipuksi. PPT:t mitataan oikeasta (hoito)polvesta sekä oikean käden keskisormen kontralateraalisesta polvesta ja distaalisesta falanksista. Kolme peräkkäistä PPT:tä mitataan kussakin kohdassa, ja kunkin mittauksen välillä on ≥ 30 s. Kahdesta viimeisestä mittauksesta lasketaan keskiarvo ja niitä käytetään analyysissä. PPT:n muutos ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen sisältää kivun eston suuruuden.
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: päivä 2
Osallistujat arvioivat kipunsa olosuhteissa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. NXES:n 10 supistuksen tai harjoituksen kipuarvot lasketaan keskiarvoiksi ja keskiarvoa käytetään analyysissä.
päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of New England

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18.09.05-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia