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Schmerzhemmung durch neuromuskuläre Elektrostimulation

4. März 2022 aktualisiert von: University of New England

Einfluss neuromuskulärer Elektrostimulation auf Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die schmerzlindernde Wirkung neuromuskulärer Elektrostimulation zu demonstrieren, die zur Steigerung der Muskelkraftleistung eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elektrische Stimulation (ES) wird von Physiotherapeuten bei der Behandlung vieler Erkrankungen, einschließlich Muskelschwäche und Schmerzen, eingesetzt. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird zur Erzielung von Kraftzuwächsen eingesetzt, ist jedoch unangenehm. Es wird angenommen, dass die Beschwerden die Akzeptanz durch die Patienten einschränken. Transkutane Elektrostimulation (TENS) ist die Anwendung von ES zur Schmerzlinderung. Die Intensität von TENS ist stark, aber angenehm. Das Nervensystem moduliert Schmerzen auf viele Arten, und eine Möglichkeit, Schmerzen zu hemmen, ist die konditionierte Schmerzmodulation. das Phänomen „Schmerz hemmt Schmerz“. Schmerzhafte Erfahrungen können Hemmmechanismen auslösen, die den Schmerz tatsächlich lindern. Diese Studie soll zeigen, dass durch NMES ausgelöste Muskelkontraktionen schmerzlindernde Effekte hervorrufen, die den Patienten über die stärkenden Effekte hinaus zugute kommen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde junge Menschen (18–30 Jahre), die ihre Schmerzen bewerten und sich einem bilateralen quantitativen sensorischen Test des Druckschmerzes über der rechten Quadrizepssehne unterziehen. Sie werden drei Zustände erleben: willkürliche Kontraktionen bei 20 Prozent der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionskraft (MVIC), elektrisch ausgelöste Kontraktionen bei 20 Prozent MVIC und schädliche elektrische Stimulation (NXES) bei maximal tolerierter Intensität, die auf die Patella angewendet wird, um Muskelkontraktionen zu verhindern. Zehn Kontraktionen oder Stimulationsfolgen werden in einem Verhältnis von 10 Sekunden zu 50 Sekunden Pause angewendet, um die typische Anwendung von NMES zur Muskelstärkung nachzubilden. Die Reihenfolge der Bedingungen umfasst: Willenskontraktionen und NXES werden in zufälliger Reihenfolge angewendet, gefolgt von NMES-Kontraktionen. NMES wurde zuletzt angewendet, um jeglichen Einfluss der Muskelermüdung zu reduzieren. Druckschmerzschwellen (PPT) werden vor und nach jeder Erkrankung in beiden Knien und im Mittelfinger gemessen, indem Druck mit einer Geschwindigkeit von 30 Kilopascal/s ausgeübt wird. Die Teilnehmer geben sofort an, wann sich der Druck in Schmerz verwandelt, und der Druck wird als ihre Schmerzschwelle aufgezeichnet. Dies wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der letzten beiden Messungen wird in die Analyse einbezogen. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während der Erkrankungen anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Tests finden in zwei Sitzungen im Motion Analysis Laboratory der University of New England statt, die mindestens eine Stunde voneinander entfernt sind. In Sitzung 1 werden die Teilnehmer mit allen Verfahren vertraut gemacht, die Schmerzen verursachen könnten, einschließlich Druckschmerzschwellentests, durch NMES ausgelöste Muskelkontraktionen und schädlicher Stimulation. Die MVIC-Kraft des Quadrizeps wird ebenfalls gemessen und zur Bestimmung der Zielkraftleistung für die willkürlichen und elektrisch ausgelösten Kontraktionen von 20 Prozent MVIC verwendet. In Sitzung 2 werden die Teilnehmer im Abstand von jeweils mindestens einer Stunde den Testverfahren unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Junge, gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck oder Herzprobleme;
  • Typ-II-Diabetes;
  • Verletzungen an Füßen, Beinen, Rücken oder Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten, die die Behandlung durch einen Arzt erforderten;
  • Schmerzen in den letzten 6 Monaten, die länger als ein paar Tage anhielten;
  • Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände;
  • neurologische Probleme wie Schlaganfall;
  • Schwindel oder unerklärliche Stürze;
  • Probleme mit Blutgefäßen oder Durchblutung oder Hautgefühl;
  • Krebs
  • schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experiment mit wiederholten Messungen
Die Teilnehmer werden in einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) positioniert, wobei das Knie etwa 90 Grad gebeugt ist. Nach 3-4 submaximalen Aufwärmkontraktionen erzeugen die Teilnehmer die maximale Kniestreckkraft, während kräftige verbale Ermutigung gegeben wird. Es werden zwei Versuche mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Versuchen gesammelt. Die maximalen Kräfte aus den beiden Versuchen werden verwendet, um die Zielkraft von 20 % MVIC zu bestimmen, die für die Willens- und NMES-Kontraktionen verwendet wird, und um die Kraft der Muskelkontraktionen zu normalisieren.
Sonstiges: Willenskontraktionen (VOL)
Den Teilnehmern wird ein visuelles Feedback gegeben, das die 20 % MVIC-Kraft zeigt, und sie werden angewiesen, die Zielkraft 10 s lang zu erzeugen und sich dann 50 s lang zu entspannen. Der Zeitpunkt wird vom Forschungspersonal festgelegt, bis 10 Wehen abgeschlossen sind. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während jeder Kontraktion auf einer visuellen Analogskala. Die Schmerzbewertungen werden über alle 10 Wehen gemittelt und der Durchschnitt wird in der Analyse verwendet.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich während der NMES-Kontraktionen zu entspannen. Die Amplitude der Stimulation wird erhöht, bis eine MVIC-Kraft von 20 Prozent erreicht ist, und die Amplitude wird aufgezeichnet. Das Timing des NMES beträgt 12 Sekunden an: 50 Sekunden aus für 10 Wehen. Die Einschaltzeit umfasste einen 2-sekündigen Anstieg bis zur Zielamplitude. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während jeder Kontraktion auf einer visuellen Analogskala. Die Schmerzbewertungen wurden über alle 10 Kontraktionen gemittelt und der Durchschnitt wurde in den Analysen verwendet.
Gerät: Schädliche Elektrostimulation (NXES)
Die Intensität der elektrischen Stimulation wird über 30 s langsam auf das maximal tolerierte Niveau gesteigert. NXES-Züge werden mit der maximal tolerierten Intensität mit einem Zeitverhältnis von 12 s an: 50 s aus für insgesamt 10 Züge geliefert. Die Einschaltzeit umfasste einen 2-sekündigen Anstieg bis zur Zielamplitude. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz während jeder Kontraktion auf einer visuellen Analogskala. Die Schmerzbewertungen wurden über alle 10 NXES-Übungen gemittelt und der Durchschnitt wird in den Analysen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhemmung
Zeitfenster: Tag 2
Die Schmerzhemmung wird als Differenz der Druckschmerzschwelle (PPT) vor und 15 Minuten nach jedem Zustand bewertet. PPT wird mit einem Schmerzdruckalgometer (Algomed, Medco, Durham, NC) gemessen. Über eine Spitze mit 1,0 cm Durchmesser wird 1 cm proximal der Patella Druck mit einer Geschwindigkeit von 30 Kilopascal/Sekunde auf die Quadrizepssehne ausgeübt. Mithilfe eines Standardskripts werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wann sich das Gefühl von tiefem Druck zu Schmerz ändert. PPTs werden am rechten (Behandlungs-)Knie sowie am kontralateralen Knie und an der distalen Phalanx des Mittelfingers der rechten Hand gemessen. An jedem Standort werden drei aufeinanderfolgende PPTs gemessen, wobei zwischen den einzelnen Messungen ≥ 30 s liegen. Die letzten beiden Messungen werden gemittelt und in der Analyse verwendet. Die Veränderung des PPT vor und nach jeder Erkrankung bestimmt das Ausmaß der Schmerzhemmung.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während der Erkrankungen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Die Schmerzbewertungen der 10 Kontraktionen oder Züge von NXES werden gemittelt und der Durchschnitt wird in der Analyse verwendet.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New England

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.09.05-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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