Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione del dolore con stimolazione elettrica neuromuscolare

4 marzo 2022 aggiornato da: University of New England

Influenza della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto antidolorifico della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata allo scopo di aumentare la produzione di forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica (ES) viene utilizzata dai fisioterapisti durante il trattamento di molte condizioni tra cui debolezza muscolare e dolore. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene utilizzata per produrre guadagni di forza, ma è scomoda. Si ritiene che il disagio ne limiti l'accettabilità da parte dei pazienti. La stimolazione elettrica transcutanea (TENS) è l'applicazione dell'ES per alleviare il dolore. L'intensità della TENS è forte ma confortevole. Il sistema nervoso modula il dolore in molti modi e un modo in cui può inibire il dolore è attraverso la modulazione condizionata del dolore; il fenomeno "il dolore inibisce il dolore". Le esperienze dolorose possono suscitare meccanismi inibitori che effettivamente riducono il dolore. Questo studio è progettato per dimostrare che le contrazioni muscolari provocate da NMES producono effetti antidolorifici che andranno a beneficio dei pazienti oltre agli effetti di rafforzamento. I partecipanti saranno giovani sani (18-30 anni di età) che valuteranno il loro dolore e saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi bilaterali del dolore da pressione sul tendine del quadricipite destro. Sperimenteranno tre condizioni: contrazioni volontarie al 20 percento della massima forza di contrazione isometrica volontaria (MVIC), contrazioni provocate elettricamente al 20 percento di MVIC e stimolazione elettrica nociva (NXES) alla massima intensità tollerata applicata alla rotula per prevenire la contrazione muscolare. Verranno applicate dieci contrazioni o treni di stimolazione in un rapporto di 10 secondi on 50 secondi off per replicare l'applicazione tipica di NMES per il rafforzamento muscolare. L'ordine delle condizioni comprenderà: le contrazioni volitive e NXES saranno applicate in ordine casuale seguite dalle contrazioni NMES. NMES è stato applicato per ultimo per ridurre qualsiasi influenza dell'affaticamento muscolare. Le soglie del dolore alla pressione (PPT) saranno misurate prima e dopo ogni condizione in entrambe le ginocchia e nel mirino centrale applicando una pressione a una velocità di 30 kilopascal/s. I partecipanti indicheranno immediatamente quando la pressione si trasforma in dolore e la pressione verrà registrata come soglia del dolore. Questo verrà ripetuto 3 volte e nell'analisi verrà utilizzata la media delle ultime 2 misurazioni. I partecipanti valuteranno il loro dolore durante le condizioni utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. I test si svolgeranno in due sessioni, nel Motion Analysis Laboratory dell'Università del New England separate da almeno un'ora. Nella sessione 1, i partecipanti acquisiranno familiarità con qualsiasi procedura che potrebbe causare dolore, inclusi i test della soglia del dolore alla pressione, le contrazioni muscolari provocate da NMES e la stimolazione nociva. Verrà misurata anche la forza MVIC del quadricipite e utilizzata per determinare l'output della forza obiettivo per le contrazioni volitive ed elettricamente provocate del 20% di MVIC. Nella sessione 2, i partecipanti saranno sottoposti alle procedure di test, ciascuna separata da almeno 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne giovani e sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni

Criteri di esclusione:

  • ipertensione o problemi cardiaci;
  • diabete di tipo II;
  • Infortunio ai piedi, alle gambe, alla schiena o alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi che ha richiesto la cura di un medico;
  • dolore negli ultimi 6 mesi che è durato più di pochi giorni;
  • fibromialgia o altra condizione di dolore cronico;
  • problemi neurologici come l'ictus;
  • vertigini o cadute inspiegabili;
  • problemi con i vasi sanguigni o la circolazione o la sensibilità della pelle;
  • cancro
  • sono o potrebbero essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esperimento di misure ripetute
I partecipanti sono posizionati in un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) con il ginocchio flesso a circa 90 gradi. Dopo 3-4 contrazioni di riscaldamento submassimali, i partecipanti generano la massima forza di estensione del ginocchio mentre viene fornito un vigoroso incoraggiamento verbale. Vengono raccolte due prove con 30 secondi tra le prove. Le forze massime delle 2 prove vengono utilizzate per determinare la forza target del 20% MVIC utilizzata per le contrazioni volontarie e NMES e per normalizzare la forza delle contrazioni muscolari.
Altro: Contrazioni volitive (VOL)
Ai partecipanti viene fornito un feedback visivo che mostra la forza MVIC del 20% e viene istruito a produrre la forza target per 10 s, quindi a rilassarsi per 50 s. La tempistica è fornita dal personale di ricerca fino al completamento di 10 contrazioni. I partecipanti valutano il loro dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva. Le valutazioni del dolore sono calcolate in media su tutte le 10 contrazioni e la media viene utilizzata nell'analisi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
I partecipanti sono istruiti a rilassarsi durante le contrazioni NMES. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata fino al raggiungimento del 20% della forza MVIC e l'ampiezza viene registrata. La durata del NMES è di 12 s on: 50 s off per 10 contrazioni. Il tempo di attivazione includeva una rampa di 2 secondi fino all'ampiezza target. I partecipanti valutano il loro dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva. Le valutazioni del dolore sono state calcolate in media su tutte le 10 contrazioni e la media è stata utilizzata nelle analisi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica nociva (NXES)
L'intensità della stimolazione elettrica viene aumentata lentamente nell'arco di 30 s fino al livello massimo tollerato. I treni di NXES vengono consegnati alla massima intensità tollerata con un rapporto temporale di 12 s acceso: 50 s spento per un totale di 10 treni. Il tempo di attivazione includeva una rampa di 2 secondi fino all'ampiezza target. I partecipanti valutano il dolore durante ogni contrazione su una scala analogica visiva. Le valutazioni del dolore sono state calcolate in media su tutti i 10 treni di NXES e la media viene utilizzata nelle analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del dolore
Lasso di tempo: giorno 2
L'inibizione del dolore sarà valutata come la differenza nella soglia del dolore pressorio (PPT) prima e 15 minuti dopo ogni condizione. La PPT sarà misurata con un algometro per la pressione del dolore (Algomed, Medco, Durham, NC). La pressione verrà applicata sul tendine del quadricipite 1 cm prossimalmente alla rotula attraverso una punta di 1,0 cm di diametro ad una velocità di 30 kilopascal/secondo. Utilizzando un copione standard, ai partecipanti viene chiesto di indicare quando la sensazione cambia da pressione profonda a dolore. I PPT saranno misurati al ginocchio destro (trattamento), così come al ginocchio controlaterale e alla falange distale del dito medio della mano destra. Tre PPT consecutivi saranno misurati in ciascun sito, con ≥ 30 s tra ogni misurazione. Le ultime 2 misurazioni saranno mediate e utilizzate nell'analisi. Il cambiamento nella PPT prima e dopo ogni condizione comprenderà l'entità dell'inibizione del dolore.
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: giorno 2
I partecipanti valuteranno il loro dolore durante le condizioni utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm in cui 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore immaginabile. Verrà calcolata la media delle valutazioni del dolore delle 10 contrazioni o treni di NXES e la media verrà utilizzata nell'analisi.
giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New England

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.09.05-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni