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Inibição da Dor com Estimulação Elétrica Neuromuscular

4 de março de 2022 atualizado por: University of New England

Influência da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Dor

O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito de alívio da dor da estimulação elétrica neuromuscular aplicada com o objetivo de aumentar a produção de força muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação elétrica (ES) é usada por fisioterapeutas durante o tratamento de muitas condições, incluindo fraqueza muscular e dor. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é usada para produzir ganhos de força, mas é desconfortável. Acredita-se que o desconforto limite sua aceitabilidade pelos pacientes. A estimulação elétrica transcutânea (TENS) é a aplicação de ES para alívio da dor. A intensidade do TENS é forte, mas confortável. O sistema nervoso modula a dor de várias maneiras, e uma maneira de inibir a dor é por meio da modulação da dor condicionada; o fenômeno da "dor inibe a dor". Experiências dolorosas podem desencadear mecanismos inibitórios que realmente reduzem a dor. Este estudo é projetado para demonstrar que as contrações musculares induzidas pela NMES produzem efeitos de alívio da dor que irão beneficiar os pacientes além dos efeitos de fortalecimento. Os participantes serão jovens saudáveis ​​(18-30 anos de idade) que avaliarão sua dor e serão submetidos a testes sensoriais quantitativos bilaterais de dor por pressão sobre o tendão do quadríceps direito. Eles experimentarão três condições: contrações volitivas a 20% da força de contração isométrica voluntária máxima (MVIC), contrações provocadas eletricamente a 20% MVIC e estimulação elétrica nociva (NXES) na intensidade máxima tolerada aplicada à patela para evitar a contração muscular. Dez contrações ou trens de estimulação serão aplicados em uma proporção de 10 segundos em 50 segundos para replicar a aplicação típica de NMES para fortalecimento muscular. A ordem das condições compreenderá: contrações volitivas e NXES serão aplicadas em ordem aleatória seguidas por contrações NMES. A EENM foi aplicada por último para reduzir qualquer influência da fadiga muscular. Os limiares de dor por pressão (PPT) serão medidos antes e depois de cada condição em ambos os joelhos e no localizador médio, aplicando pressão a uma taxa de 30 quilopascal/s. Os participantes indicarão imediatamente quando a pressão se transformar em dor e a pressão será registrada como seu limiar de dor. Isso será repetido 3 vezes e a média das 2 últimas medições será usada na análise. Os participantes avaliarão sua dor durante as condições usando uma escala analógica visual de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. Os testes serão realizados em duas sessões, no Laboratório de Análise de Movimento da Universidade da Nova Inglaterra, separadas por pelo menos uma hora. Na sessão 1, os participantes serão familiarizados com quaisquer procedimentos que possam causar dor, incluindo teste de limiar de dor à pressão, contrações musculares induzidas por NMES e estimulação nociva. A força MVIC do quadríceps também será medida e usada para determinar a saída de força-alvo para as contrações volitivas e eletricamente provocadas de 20 por cento MVIC. Na sessão 2, os participantes serão submetidos aos procedimentos de teste, cada um com pelo menos 1 hora de intervalo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 30 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres jovens e saudáveis ​​entre 18 e 30 anos de idade

Critério de exclusão:

  • hipertensão arterial ou problemas cardíacos;
  • diabetes tipo II;
  • Lesão nos últimos 12 meses nos pés, pernas, costas ou coluna que exigiu cuidados de um profissional médico;
  • dor nos últimos 6 meses que durou mais do que alguns dias;
  • fibromialgia ou outra condição de dor crônica;
  • problemas neurológicos como acidente vascular cerebral;
  • tonturas ou quedas inexplicáveis;
  • problemas com vasos sanguíneos ou circulação ou sensação de pele;
  • Câncer
  • está ou pode estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimento de Medidas Repetidas
Os participantes são posicionados em um dinamômetro isocinético (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer , Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) com o joelho flexionado a aproximadamente 90 graus. Após 3-4 contrações submáximas de aquecimento, os participantes geram força máxima de extensão do joelho enquanto vigoroso encorajamento verbal é fornecido. Duas tentativas são coletadas com 30 segundos entre as tentativas. As forças máximas das 2 tentativas são usadas para determinar a força alvo de 20% MVIC usada para as contrações volitivas e NMES e para normalizar a força das contrações musculares.
Outro: Contrações Volitivas (VOL)
Os participantes recebem feedback visual mostrando a força MVIC de 20% e são instruídos a produzir a força alvo por 10 s e depois relaxar por 50 s. O tempo é fornecido pelo pessoal da pesquisa até que 10 contrações sejam concluídas. Os participantes classificam sua dor durante cada contração em uma escala visual analógica. As classificações de dor são calculadas em média em todas as 10 contrações e a média é usada na análise.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Os participantes são instruídos a relaxar durante as contrações da EENM. A amplitude da estimulação é aumentada até que a força MVIC de 20% seja alcançada e a amplitude seja registrada. O tempo da EENM é de 12 s ligado: 50 s desligado para 10 contrações. O tempo de ativação incluiu uma rampa de 2s até a amplitude desejada. Os participantes classificam sua dor durante cada contração em uma escala visual analógica. As classificações de dor foram calculadas em média em todas as 10 contrações e a média foi usada nas análises.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nociva (NXES)
A intensidade da estimulação elétrica é aumentada lentamente ao longo de 30 s até o nível máximo tolerado. Os trens de NXES são entregues na intensidade máxima tolerada com uma relação de temporização de 12 s ligado: 50 s desligado para um total de 10 trens. O tempo de ativação incluiu uma rampa de 2s até a amplitude desejada. Os participantes classificam a dor durante cada contração em uma escala analógica visual. As classificações de dor foram calculadas em média em todos os 10 trens de NXES e a média é usada nas análises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da Dor
Prazo: dia 2
A inibição da dor será avaliada como a diferença no limiar de dor à pressão (PPT) antes e 15 minutos após cada condição. O PPT será medido com um algômetro de pressão para dor (Algomed, Medco, Durham, NC). A pressão será aplicada sobre o tendão do quadríceps 1 cm proximal à patela através de uma ponta de 1,0 cm de diâmetro a uma taxa de 30 kilopascais/segundo. Usando um roteiro padrão, os participantes são solicitados a indicar quando a sensação muda de pressão profunda para dor. Os PPTs serão medidos no joelho direito (tratamento), bem como no joelho contralateral e na falange distal do dedo médio da mão direita. Três PPTs consecutivos serão medidos em cada local, com ≥ 30 s entre cada medição. Será feita a média das 2 últimas medições e usadas na análise. A mudança no PPT antes e depois de cada condição irá compreender a magnitude da inibição da dor.
dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de dor
Prazo: dia 2
Os participantes avaliarão sua dor durante as condições usando uma escala analógica visual de 100 mm em que 0 = sem dor e 100 = a pior dor imaginável. As classificações de dor das 10 contrações ou trens de NXES serão calculadas e a média será usada na análise.
dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New England

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.09.05-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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