Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie bólu za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of New England

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na ból

Celem tego badania jest wykazanie przeciwbólowego efektu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, która jest stosowana w celu zwiększenia mocy wyjściowej mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja elektryczna (ES) jest stosowana przez fizjoterapeutów podczas leczenia wielu schorzeń, w tym osłabienia mięśni i bólu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest stosowana do zwiększania siły, ale jest niewygodna. Uważa się, że dyskomfort ogranicza jego akceptację przez pacjentów. Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) to zastosowanie ES w celu złagodzenia bólu. Intensywność TENS jest mocna, ale komfortowa. Układ nerwowy moduluje ból na wiele sposobów, a jednym ze sposobów, w jaki może hamować ból, jest warunkowana modulacja bólu; zjawisko „ból hamuje ból”. Bolesne doświadczenia mogą wywołać mechanizmy hamujące, które faktycznie zmniejszają ból. To badanie ma na celu wykazanie, że skurcze mięśni wywołane przez NMES dają efekty przeciwbólowe, które przyniosą korzyści pacjentom poza efektami wzmacniającymi. Uczestnikami będą zdrowi młodzi ludzie (18-30 lat), którzy ocenią swój ból i przejdą obustronne ilościowe badanie sensoryczne bólu uciskowego nad prawym ścięgnem mięśnia czworogłowego. Doświadczą trzech warunków: wolicjonalne skurcze przy 20 procentach maksymalnej dobrowolnej siły skurczu izometrycznego (MVIC), skurcze wywołane elektrycznie przy 20 procentach MVIC i szkodliwa stymulacja elektryczna (NXES) przy maksymalnej tolerowanej intensywności stosowanej do rzepki, aby zapobiec skurczom mięśni. Dziesięć skurczów lub ciągów stymulacji zostanie zastosowanych w stosunku 10 sekund do 50 sekund przerwy, aby odtworzyć typowe zastosowanie NMES do wzmocnienia mięśni. Kolejność warunków będzie obejmowała: skurcze wolicjonalne i NXES zostaną zastosowane w przypadkowej kolejności, po których następują skurcze NMES. NMES zastosowano jako ostatni w celu zmniejszenia jakiegokolwiek wpływu zmęczenia mięśni. Progi bólu spowodowanego uciskiem (PPT) będą mierzone przed i po każdym stanie w obu kolanach i środkowym polu wyszukiwania poprzez zastosowanie nacisku z szybkością 30 kilopaskali/s. Uczestnicy natychmiast wskażą, kiedy ciśnienie zmieni się w ból, a ciśnienie zostanie zarejestrowane jako ich próg bólu. Zostanie to powtórzone 3 razy, a do analizy zostanie wykorzystana średnia z ostatnich 2 pomiarów. Uczestnicy oceniają swój ból podczas warunków za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Testy odbędą się w ciągu dwóch sesji, w Laboratorium Analizy Ruchu Uniwersytetu Nowej Anglii, rozdzielonych co najmniej godziną. Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną zapoznani z wszelkimi procedurami, które mogą powodować ból, w tym badaniem progu bólu uciskowego, skurczami mięśni wywołanymi przez NMES i szkodliwą stymulacją. Siła MVIC mięśnia czworogłowego zostanie również zmierzona i wykorzystana do określenia wyjściowej siły docelowej dla skurczów wolicjonalnych i wywołanych elektrycznie 20 procent MVIC. W sesji 2 uczestnicy przejdą procedury testowe w odstępie co najmniej 1 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzi, zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem;
  • cukrzyca typu II;
  • uraz stopy, nogi, pleców lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który wymagał opieki lekarza;
  • ból w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który trwał dłużej niż kilka dni;
  • fibromialgia lub inny przewlekły stan bólowy;
  • problemy neurologiczne, takie jak udar;
  • zawroty głowy lub niewyjaśnione upadki;
  • problemy z naczyniami krwionośnymi lub krążeniem lub czuciem na skórze;
  • rak
  • są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperyment z powtarzanymi pomiarami
Uczestników umieszcza się w dynamometrze izokinetycznym (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) z kolanem zgiętym do około 90 stopni. Po 3-4 submaksymalnych skurczach rozgrzewających uczestnicy wytwarzają maksymalną siłę wyprostu kolana, podczas gdy zapewniona jest energiczna zachęta słowna. Zbierane są dwie próby z 30-sekundowymi przerwami między próbami. Maksymalne siły z 2 prób stosuje się do określenia docelowej siły 20% MVIC stosowanej do skurczów wolicjonalnych i NMES oraz do normalizacji siły skurczów mięśni.
Inny: Dowolne skurcze (VOL)
Uczestnicy otrzymują wizualną informację zwrotną pokazującą 20% siłę MVIC i instruują, aby wytwarzali docelową siłę przez 10 s, a następnie rozluźniali się przez 50 s. Czas jest podawany przez personel badawczy do zakończenia 10 skurczów. Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej. Oceny bólu są uśredniane dla wszystkich 10 skurczów i średnia jest używana w analizie.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Uczestnicy są instruowani, aby zrelaksować się podczas skurczów NMES. Amplituda stymulacji jest zwiększana aż do osiągnięcia 20 procent siły MVIC i rejestrowana jest amplituda. Czas NMES to 12 s włączenia: 50 s przerwy na 10 skurczów. Czas włączenia obejmował 2-sekundowy wzrost do docelowej amplitudy. Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej. Oceny bólu uśredniono dla wszystkich 10 skurczów i średnią wykorzystano w analizach.
Urządzenie: Szkodliwa stymulacja elektryczna (NXES)
Intensywność stymulacji elektrycznej zwiększa się powoli w ciągu 30 sekund do maksymalnego tolerowanego poziomu. Pociągi NXES są dostarczane z maksymalną tolerowaną intensywnością ze stosunkiem czasowym 12 s włączony: 50 s wyłączony, w sumie 10 pociągów. Czas włączenia obejmował 2-sekundowy wzrost do docelowej amplitudy. Uczestnicy oceniają ból podczas każdego skurczu na wizualnej skali analogowej. Oceny bólu zostały uśrednione dla wszystkich 10 pociągów NXES i średnia jest używana w analizach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie bólu
Ramy czasowe: dzień 2
Zahamowanie bólu będzie oceniane jako różnica progu bólu uciskowego (PPT) przed i 15 minut po każdym stanie. PPT będzie mierzone za pomocą algometru ciśnienia bólu (Algomed, Medco, Durham, NC). Nacisk będzie wywierany na ścięgno mięśnia czworogłowego 1 cm proksymalnie do rzepki przez końcówkę o średnicy 1,0 cm z szybkością 30 kilopaskali/sekundę. Korzystając ze standardowego scenariusza, uczestnicy proszeni są o wskazanie, kiedy odczucie zmienia się z głębokiego ucisku na ból. PPT będą mierzone na prawym (leczonym) kolanie, a także na przeciwległym kolanie i dystalnej paliczku środkowego palca prawej ręki. Trzy kolejne PPT zostaną zmierzone w każdym miejscu, z ≥ 30 s pomiędzy każdym pomiarem. Ostatnie 2 pomiary zostaną uśrednione i wykorzystane w analizie. Zmiana PPT przed i po każdym stanie będzie obejmowała wielkość hamowania bólu.
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: dzień 2
Uczestnicy ocenią swój ból podczas warunków za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, w której 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Oceny bólu z 10 skurczów lub pociągów NXES zostaną uśrednione i średnia zostanie wykorzystana w analizie.
dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New England

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.09.05-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami