Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование боли с помощью нервно-мышечной электрической стимуляции

4 марта 2022 г. обновлено: University of New England

Влияние нервно-мышечной электростимуляции на боль

Целью данного исследования является демонстрация обезболивающего эффекта нервно-мышечной электрической стимуляции, применяемой с целью увеличения выходной мышечной силы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Электростимуляция (ЭС) используется физиотерапевтами при лечении многих состояний, включая мышечную слабость и боль. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) используется для увеличения силы, но она неудобна. Считается, что дискомфорт ограничивает его приемлемость для пациентов. Чрескожная электростимуляция (ЧЭНС) — это применение ЭС для облегчения боли. Интенсивность TENS сильная, но комфортная. Нервная система модулирует боль многими способами, и один из способов, которым она может подавлять боль, - это обусловленная модуляция боли; феномен «боль подавляет боль». Болезненные переживания могут вызывать тормозные механизмы, которые на самом деле уменьшают боль. Это исследование предназначено для демонстрации того, что мышечные сокращения, вызванные NMES, оказывают обезболивающее действие, которое принесет пользу пациентам помимо укрепляющих эффектов. Участниками будут здоровые молодые люди (18-30 лет), которые оценят свою боль и пройдут двустороннее количественное сенсорное тестирование боли от давления над правым сухожилием четырехглавой мышцы. Они испытают три состояния: произвольные сокращения с силой 20 процентов от максимальной силы произвольного изометрического сокращения (MVIC), вызванные электричеством сокращения с силой 20 процентов MVIC и вредную электрическую стимуляцию (NXES) максимально переносимой интенсивности, применяемой к надколеннику для предотвращения сокращения мышц. Будет применено десять сокращений или циклов стимуляции в соотношении 10 секунд с перерывом в 50 секунд, чтобы воспроизвести типичное применение NMES для укрепления мышц. Порядок условий будет включать: произвольные сокращения и NXES будут применяться в случайном порядке, за которыми следуют сокращения NMES. NMES применяли в последнюю очередь, чтобы уменьшить влияние мышечной усталости. Болевые пороги давления (PPT) будут измеряться до и после каждого состояния в обоих коленях и среднем искателе путем приложения давления со скоростью 30 килопаскалей/с. Участники немедленно укажут, когда давление превратится в боль, и давление будет записано как их болевой порог. Это будет повторяться 3 раза, и в анализе будет использоваться среднее значение последних 2 измерений. Участники будут оценивать свою боль в условиях, используя 11-балльную визуальную аналоговую шкалу, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Тестирование будет проходить в течение двух сессий в Лаборатории анализа движения Университета Новой Англии, разделенных как минимум одним часом. На занятии 1 участники будут ознакомлены со всеми процедурами, которые могут вызвать боль, включая тестирование порога болевой чувствительности давлением, мышечные сокращения, вызванные NMES, и вредную стимуляцию. Сила MVIC четырехглавой мышцы также будет измеряться и использоваться для определения целевой выходной силы для произвольных и электрически вызванных сокращений 20-процентной MVIC. На второй сессии участники пройдут процедуры тестирования, каждая из которых разделена не менее чем на 1 час.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-30 лет

Описание

Критерии включения:

Молодые, здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет.

Критерий исключения:

  • высокое кровяное давление или проблемы с сердцем;
  • диабет II типа;
  • Травмы ступней, голеней, спины или позвоночника за последние 12 месяцев, которые требовали помощи медицинского работника;
  • боль в течение последних 6 месяцев, длящаяся более нескольких дней;
  • фибромиалгия или другое хроническое болевое состояние;
  • неврологические проблемы, такие как инсульт;
  • головокружение или необъяснимые падения;
  • проблемы с кровеносными сосудами или кровообращением или чувствительностью кожи;
  • рак
  • беременны или могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эксперимент с повторными измерениями
Участников помещают в изокинетический динамометр (изокинетический динамометр Biodex System 4, Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк) с коленом, согнутым примерно до 90 градусов. После 3-4 субмаксимальных разминочных сокращений участники развивают максимальное усилие разгибания колена, при этом им предоставляется энергичная словесная поддержка. Два испытания собираются с 30 секундами между испытаниями. Максимальные силы из 2-х испытаний используются для определения целевой силы 20% MVIC, используемой для произвольных сокращений и сокращений NMES, и для нормализации силы мышечных сокращений.
Другой: Волевые сокращения (VOL)
Участникам предоставляется визуальная обратная связь, показывающая силу MVIC на 20%, и инструктируют создавать целевую силу в течение 10 с, а затем расслаблять в течение 50 с. Время определяется исследовательским персоналом до завершения 10 сокращений. Участники оценивают свою боль во время каждого сокращения по визуальной аналоговой шкале. Оценки боли усредняются по всем 10 сокращениям, и среднее значение используется в анализе.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Участников просят расслабиться во время сокращений NMES. Амплитуда стимуляции увеличивается до тех пор, пока не будет достигнуто 20-процентное усилие MVIC, после чего регистрируется амплитуда. Время NMES составляет 12 секунд включения: 50 секунд выключения на 10 сокращений. Время включения включало 2-секундное линейное увеличение до целевой амплитуды. Участники оценивают свою боль во время каждого сокращения по визуальной аналоговой шкале. Оценки боли были усреднены по всем 10 сокращениям, и среднее значение использовалось в анализе.
Устройство: Пагубная электрическая стимуляция (NXES)
Интенсивность электрической стимуляции медленно увеличивают в течение 30 с до максимально переносимого уровня. Поезда NXES доставляются с максимально допустимой интенсивностью с временным соотношением 12 с включено: 50 с выключено, всего 10 поездов. Время включения включало 2-секундное линейное увеличение до целевой амплитуды. Участники оценивают боль во время каждого сокращения по визуальной аналоговой шкале. Рейтинги боли были усреднены по всем 10 поездам NXES, и среднее значение используется в анализе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование боли
Временное ограничение: день 2
Подавление боли будет оцениваться как разница в пороге боли при надавливании (PPT) до и через 15 минут после каждого состояния. PPT будет измеряться с помощью альгометра болевого давления (Algomed, Medco, Durham, NC). Давление будет оказываться на сухожилие четырехглавой мышцы бедра на 1 см проксимальнее надколенника через наконечник диаметром 1,0 см со скоростью 30 килопаскалей в секунду. Используя стандартный сценарий, участников просят указать, когда ощущение меняется с глубокого давления на боль. PPT будут измерять на правом (обрабатываемом) колене, а также на контралатеральном колене и дистальной фаланге среднего пальца правой руки. На каждом участке будут измеряться три последовательных PPT с интервалом ≥ 30 с между каждым измерением. Последние 2 измерения будут усреднены и использованы в анализе. Изменение PPT до и после каждого состояния будет включать величину торможения боли.
день 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги боли
Временное ограничение: день 2
Участники будут оценивать свою боль в условиях, используя 100-мм визуальную аналоговую шкалу, в которой 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль, которую только можно себе представить. Оценки боли от 10 сокращений или серий NXES будут усреднены, и среднее значение будет использоваться в анализе.
день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of New England

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18.09.05-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками