Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertehemming med nevromuskulær elektrisk stimulering

4. mars 2022 oppdatert av: University of New England

Påvirkning av nevromuskulær elektrisk stimulering på smerte

Hensikten med denne studien er å demonstrere den smertelindrende effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering som brukes for å øke muskelkraftproduksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Elektrisk stimulering (ES) brukes av fysioterapeuter under behandling av mange tilstander, inkludert muskelsvakhet og smerte. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukes til å produsere styrkeøkninger, men det er ubehagelig. Ubehaget antas å begrense dets aksept av pasienter. Transkutan elektrisk stimulering (TENS) er bruken av ES for smertelindring. Intensiteten til TENS er sterk, men behagelig. Nervesystemet modulerer smerte på mange måter, og en måte det kan hemme smerte på er gjennom betinget smertemodulering; "smertehemmer smerte"-fenomenet. Smertefulle opplevelser kan fremkalle hemmende mekanismer som faktisk reduserer smerte. Denne studien er designet for å demonstrere at NMES-utløste muskelsammentrekninger gir smertelindrende effekter som vil være til nytte for pasienter utover de styrkende effektene. Deltakerne vil være friske unge (18-30 år) som vil vurdere smertene sine og gjennomgå bilaterale kvantitative sensoriske tester av trykksmerter over høyre quadriceps sene. De vil oppleve tre tilstander: frivillige sammentrekninger ved 20 prosent av den maksimale frivillige isometriske sammentrekningskraften (MVIC), elektrisk fremkalte sammentrekninger ved 20 prosent MVIC og skadelig elektrisk stimulering (NXES) ved maksimal tolerert intensitet påført patella for å forhindre muskelkontraksjon. Ti sammentrekninger eller stimuleringstog vil bli brukt i et forhold på 10 sekunder på 50 sekunder av for å gjenskape den typiske bruken av NMES for muskelstyrking. Rekkefølgen av betingelsene vil omfatte: frivillige sammentrekninger og NXES vil bli brukt i en tilfeldig rekkefølge etterfulgt av NMES-sammentrekninger. NMES ble brukt sist for å redusere eventuell påvirkning av muskeltretthet. Trykksmerteterskler (PPT) vil bli målt før og etter hver tilstand i begge knærne og midtfinneren ved å påføre trykk med en hastighet på 30 kilopascal/s. Deltakerne vil umiddelbart angi når trykket blir til smerte, og trykket vil bli registrert som smerteterskel. Dette gjentas 3 ganger og gjennomsnittet av de 2 siste målingene vil bli brukt i analysen. Deltakerne vil vurdere smertene sine under forholdene ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Testingen vil foregå over to økter, i Motion Analysis Laboratory ved University of New England, atskilt med minst én time. I økt 1 vil deltakerne bli kjent med alle prosedyrer som kan forårsake smerte, inkludert trykksmerteterskeltesting, NMES-utløste muskelkontraksjoner og skadelig stimulering. MVIC-kraften til quadriceps vil også bli målt og brukt til å bestemme målkraftutgangen for de frivillige og elektrisk utløste sammentrekningene på 20 prosent MVIC. I økt 2 vil deltakerne gjennomgå testprosedyrene, hver atskilt med minst 1 time.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn og kvinner mellom 18-30 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Unge, friske menn og kvinner mellom 18-30 år

Ekskluderingskriterier:

  • høyt blodtrykk eller hjerteproblemer;
  • Type II diabetes;
  • Skade i løpet av de siste 12 månedene på føttene, bena, ryggen eller ryggraden som krevde pleie av en lege;
  • smerte de siste 6 månedene som har vart i mer enn noen få dager;
  • fibromyalgi eller annen kronisk smertetilstand;
  • nevrologiske problemer som hjerneslag;
  • svimmelhet eller uforklarlige fall;
  • problemer med blodårer eller sirkulasjon eller hudfølelse;
  • kreft
  • er eller kan være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperiment med gjentatte tiltak
Deltakerne plasseres i et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) med kneet bøyd til omtrent 90 grader. Etter 3-4 submaksimale oppvarmingssammentrekninger genererer deltakerne maksimal kneforlengelseskraft mens det gis kraftig verbal oppmuntring. To forsøk samles med 30 sekunder mellom forsøkene. De maksimale kreftene fra de 2 forsøkene brukes til å bestemme målkraften på 20 % MVIC brukt for de frivillige og NMES-sammentrekningene og for å normalisere kraften til muskelsammentrekningene.
Annen: Frivillige sammentrekninger (VOL)
Deltakerne får visuell tilbakemelding som viser 20 % MVIC-kraft og instruert om å produsere målkraften i 10 s og deretter slappe av i 50 s. Tidspunktet er gitt av forskningspersonellet til 10 sammentrekninger er fullført. Deltakerne vurderer smertene sine under hver sammentrekning på en visuell analog skala. Smertevurderingene er gjennomsnittlig på tvers av alle 10 sammentrekningene, og gjennomsnittet brukes i analysen.
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Deltakerne blir bedt om å slappe av gjennom NMES-sammentrekningene. Amplituden til stimuleringen økes til 20 prosent MVIC-kraft er oppnådd og amplituden er registrert. Tidspunktet for NMES er 12 s på: 50 s av for 10 sammentrekninger. På-tiden inkluderte en 2s rampe opp til målamplituden. Deltakerne vurderer smertene sine under hver sammentrekning på en visuell analog skala. Smertevurderingene ble beregnet på tvers av alle 10 sammentrekningene, og gjennomsnittet ble brukt i analysene.
Enhet: Skadelig elektrisk stimulering (NXES)
Intensiteten til den elektriske stimuleringen økes sakte over 30 s til det maksimalt tolererte nivået. Tog av NXES leveres med maksimal tolerert intensitet med et tidsforhold på 12 s på: 50 s av for totalt 10 tog. På-tiden inkluderte en 2s rampe opp til målamplituden. Deltakerne vurderer smerten under hver sammentrekning på en visuell analog skala. Smertevurderingene ble beregnet på tvers av alle 10 tog av NXES, og gjennomsnittet er brukt i analysene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertehemming
Tidsramme: dag 2
Smertehemming vil bli vurdert som forskjellen i trykksmerteterskel (PPT) før og 15 minutter etter hver tilstand. PPT vil bli målt med et smertetrykk-algometer (Algomed, Medco, Durham, NC). Trykk vil påføres over quadriceps-senen 1 cm proksimalt for patella gjennom en 1,0 cm diameter spiss med en hastighet på 30 kilopascals/sekund. Ved hjelp av et standardmanus blir deltakerne bedt om å angi når følelsen endres fra dypt trykk til smerte. PPT vil bli målt ved høyre (behandlings) kne, samt det kontralaterale kneet og den distale falanxen til langfingeren på høyre hånd. Tre påfølgende PPTer vil bli målt på hvert sted, med ≥ 30 s mellom hver måling. De siste 2 målingene vil bli gjennomsnittet og brukt i analysen. Endringen i PPT før og etter hver tilstand vil omfatte omfanget av smertehemming.
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: dag 2
Deltakerne vil vurdere smertene sine under forholdene ved å bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerte og 100 = den verste smerten man kan tenke seg. Smertevurderinger fra de 10 sammentrekningene eller togene til NXES vil bli gjennomsnittet og gjennomsnittet vil bli brukt i analysen.
dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New England

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18.09.05-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger