Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertehæmning med neuromuskulær elektrisk stimulering

4. marts 2022 opdateret af: University of New England

Indflydelse af neuromuskulær elektrisk stimulation på smerte

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den smertelindrende effekt af neuromuskulær elektrisk stimulation, der anvendes med det formål at øge muskelkraftoutput.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulation (ES) bruges af fysioterapeuter under behandling af mange tilstande, herunder muskelsvaghed og smerte. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) bruges til at producere styrkeforøgelser, men det er ubehageligt. Ubehaget menes at begrænse dets accept af patienterne. Transkutan elektrisk stimulation (TENS) er anvendelsen af ​​ES til smertelindring. Intensiteten af ​​TENS er stærk, men behagelig. Nervesystemet modulerer smerte på mange måder, og en måde, hvorpå det kan hæmme smerte, er gennem betinget smertemodulering; fænomenet "smerter hæmmer smerte". Smertefulde oplevelser kan fremkalde hæmmende mekanismer, der faktisk reducerer smerte. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at NMES fremkaldte muskelsammentrækninger producerer smertelindrende effekter, som vil gavne patienter ud over de styrkende virkninger. Deltagerne vil være raske unge (18-30 år), som vil vurdere deres smerter og gennemgå bilaterale kvantitative sensoriske test af tryksmerter over højre quadriceps sene. De vil opleve tre tilstande: frivillige sammentrækninger ved 20 procent af den maksimale frivillige isometriske kontraktionskraft (MVIC), elektrisk fremkaldte kontraktioner ved 20 procent MVIC og skadelig elektrisk stimulation (NXES) ved maksimal tolereret intensitet påført patella for at forhindre muskelkontraktion. Ti sammentrækninger eller stimuleringstog vil blive påført i et forhold på 10 sekunder på 50 sekunder for at gentage den typiske anvendelse af NMES til muskelstyrkelse. Rækkefølgen af ​​betingelserne vil omfatte: frivillige kontraktioner og NXES vil blive anvendt i en tilfældig rækkefølge efterfulgt af NMES kontraktioner. NMES blev anvendt sidst for at reducere enhver påvirkning af muskeltræthed. Tryksmertetærskler (PPT) vil blive målt før og efter hver tilstand i begge knæ og midterfinderen ved at påføre tryk med en hastighed på 30 kilopascal/s. Deltagerne vil straks angive, hvornår trykket bliver til smerte, og trykket vil blive registreret som deres smertetærskel. Dette vil blive gentaget 3 gange og gennemsnittet af de sidste 2 målinger vil blive brugt i analysen. Deltagerne vil vurdere deres smerte under tilstandene ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Testning vil finde sted over to sessioner i Motion Analysis Laboratory ved University of New England adskilt af mindst en time. I session 1 vil deltagerne blive bekendt med alle procedurer, der kan forårsage smerte, herunder test af tryksmertegrænser, NMES fremkaldte muskelsammentrækninger og skadelig stimulation. MVIC-kraften af ​​quadriceps vil også blive målt og brugt til at bestemme målkraftoutputtet for de frivillige og elektrisk fremkaldte sammentrækninger på 20 procent MVIC. I session 2 vil deltagerne gennemgå testprocedurerne, hver adskilt med mindst 1 time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04103-2656
        • University of New England Motion Analysis Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mænd og kvinder mellem 18-30 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge, raske mænd og kvinder mellem 18-30 år

Ekskluderingskriterier:

  • højt blodtryk eller hjerteproblemer;
  • Type II diabetes;
  • Skade inden for de sidste 12 måneder på dine fødder, ben, ryg eller rygsøjle, der krævede pleje af en læge;
  • smerter i de sidste 6 måneder, der har varet mere end et par dage;
  • fibromyalgi eller anden kronisk smertetilstand;
  • neurologiske problemer såsom slagtilfælde;
  • svimmelhed eller uforklarlige fald;
  • problemer med blodkar eller cirkulation eller hudfornemmelse;
  • Kræft
  • er eller kan være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperiment med gentagne foranstaltninger
Deltagerne placeres i et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) med knæet bøjet til ca. 90 grader. Efter 3-4 submaksimale opvarmningskontraktioner genererer deltagerne maksimal knæudvidelseskraft, mens der ydes kraftig verbal opmuntring. To forsøg indsamles med 30 sekunder mellem forsøgene. De maksimale kræfter fra de 2 forsøg bruges til at bestemme målkraften på 20 % MVIC brugt til de viljemæssige og NMES-kontraktioner og til at normalisere kraften af ​​muskelkontraktionerne.
Andet: Frivillige kontraktioner (VOL)
Deltagerne får visuel feedback, der viser 20 % MVIC-kraften og instrueres i at producere målkraften i 10 s og derefter slappe af i 50 s. Tidspunktet er givet af forskningspersonalet, indtil 10 veer er afsluttet. Deltagerne vurderer deres smerte under hver sammentrækning på en visuel analog skala. Smertevurderingerne er gennemsnittet på tværs af alle 10 veer, og gennemsnittet bruges i analysen.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Deltagerne instrueres i at slappe af under hele NMES-sammentrækningerne. Amplituden af ​​stimulationen øges, indtil 20 procent MVIC-kraft er opnået, og amplituden registreres. Tidspunktet for NMES er 12 s on: 50 s off for 10 sammentrækninger. On-tiden inkluderede en 2s rampe op til målamplituden. Deltagerne vurderer deres smerte under hver sammentrækning på en visuel analog skala. Smertevurderingerne blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle 10 sammentrækninger, og gennemsnittet blev brugt i analyserne.
Enhed: Skadelig elektrisk stimulering (NXES)
Intensiteten af ​​den elektriske stimulation øges langsomt over 30 s til det maksimalt tolererede niveau. Tog af NXES leveres med den maksimalt tolererede intensitet med et tidsforhold på 12 s tændt: 50 s slukket for i alt 10 tog. On-tiden inkluderede en 2s rampe op til målamplituden. Deltagerne vurderer smerten under hver sammentrækning på en visuel analog skala. Smertevurderingerne blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle 10 tog af NXES, og gennemsnittet er brugt i analyserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehæmning
Tidsramme: dag 2
Smertehæmning vil blive vurderet som forskellen i tryksmertetærskel (PPT) før og 15 minutter efter hver tilstand. PPT vil blive målt med et smertetryk-algometer (Algomed, Medco, Durham, NC). Der vil blive påført tryk over quadriceps-senen 1 cm proksimalt for knæskallen gennem en spids på 1,0 cm i diameter med en hastighed på 30 kilopascal/sekund. Ved hjælp af et standardscript bliver deltagerne bedt om at angive, hvornår fornemmelsen ændrer sig fra dybt tryk til smerte. PPT'er vil blive målt ved højre (behandlings) knæ, såvel som det kontralaterale knæ og den distale phalanx i langfingeren på højre hånd. Tre på hinanden følgende PPT'er vil blive målt på hvert sted, med ≥ 30 s mellem hver måling. De sidste 2 målinger vil blive gennemsnittet og brugt i analysen. Ændringen i PPT før og efter hver tilstand vil omfatte omfanget af smertehæmning.
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: dag 2
Deltagerne vil vurdere deres smerte under betingelserne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den værst tænkelige smerte. Smertevurderinger fra de 10 sammentrækninger eller tog af NXES vil blive beregnet som gennemsnit, og gennemsnittet vil blive brugt i analysen.
dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New England

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine S Rudolph, PT, PhD, University of New England Physical Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.09.05-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger